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Connect.Parkinson: conectando indivíduos com doença de Parkinson a especialistas em suas casas

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Ray Dorsey, University of Rochester

Usando a tecnologia para oferecer cuidados multidisciplinares a indivíduos com doença de Parkinson em suas casas: o estudo Connect.Parkinson

Connect.Parkinson é um estudo randomizado de eficácia comparativa, comparando cuidados habituais aprimorados com materiais educativos aos cuidados habituais, materiais educativos e a prestação de cuidados especializados via telemedicina nas residências dos pacientes. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:

  1. Demonstrar a viabilidade do uso da telemedicina para fornecer atendimento especializado nas residências de indivíduos com doença de Parkinson que têm acesso limitado aos cuidados;
  2. Mostrar que tal abordagem pode melhorar a qualidade de vida;
  3. Estabelecer que a telemedicina pode melhorar a qualidade do atendimento; e
  4. Demonstrar que essa abordagem remota de atendimento economiza tempo, reduz as viagens e diminui a sobrecarga do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Connect.Parkinson é um estudo nacional que examina a viabilidade e a eficácia do uso de chamadas de vídeo para levar o tratamento especializado da doença de Parkinson diretamente para as casas dos pacientes. Atualmente, o acesso aos cuidados para a doença de Parkinson é limitado pela distância, deficiência e distribuição de médicos. Aproximadamente 200 indivíduos com doença de Parkinson (que devido à distância, incapacidade, disparidade ou distribuição médica têm acesso limitado aos cuidados) serão randomizados para um dos dois braços neste estudo comparativo de eficácia. O primeiro braço (controle) será o "cuidado usual" do indivíduo complementado por materiais educativos sobre sua condição. Esse cuidado usual pode incluir atendimento de um generalista, atendimento de um neurologista ou atendimento pessoal de um especialista em Parkinson. O atendimento recebido pelo grupo de controle variará, mas será um reflexo preciso do atendimento usual neste país. O segundo braço (intervenção) será o cuidado usual complementado por materiais educativos e atendimento de um especialista em doença de Parkinson fornecido por meio de videoconferência baseada na web na casa do paciente. Os participantes também serão questionados se têm um parceiro de cuidados primários, e os parceiros de cuidados serão convidados a se inscrever, para um total de aproximadamente 400 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com doença de Parkinson idiopática clinicamente diagnosticada no julgamento do avaliador independente
  • Não há melhor explicação alternativa para o parkinsonismo
  • Acesso a um dispositivo não público habilitado para Internet (por exemplo, computador, tablet, smartphone) com capacidade para videoconferência baseada na Web
  • Estar fisicamente localizado no momento em que as visitas são realizadas em um estado onde o médico participante é licenciado para praticar medicina
  • Tenha um prestador de cuidados local que a equipe do estudo possa contatar
  • Morar em casa, em um complexo residencial para idosos ou em uma instalação de vida assistida
  • Ser fluente em inglês (todos os estados participantes) ou espanhol (somente participantes na Flórida e Massachusetts)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • O parceiro de cuidados (se aplicável) deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar, se assim o desejar.

Critério de exclusão:

  • Atualmente hospitalizado
  • Condição (por exemplo, psicose proeminente) que impede a participação no estudo conforme identificado pelo profissional médico (investigador do local ou enfermeira).
  • Participação em outro estudo de telemedicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais e Materiais Educativos
Os participantes com doença de Parkinson receberão materiais educacionais da National Parkinson Foundation, preencherão uma pesquisa de avaliação inicial e uma visita virtual com um avaliador médico independente e, em seguida, continuarão com seus cuidados habituais em suas comunidades durante o estudo. Após 12 meses, eles terão outra avaliação de estudo virtual com um avaliador independente, após o qual receberão uma consulta virtual única e gratuita com um especialista em doença de Parkinson em seu estado.
Experimental: Visitas Virtuais e Materiais Educativos
Os participantes com doença de Parkinson randomizados para a intervenção de visita virtual receberão materiais educativos da National Parkinson Foundation, completarão uma avaliação inicial e uma avaliação de estudo virtual com um avaliador médico independente e, em seguida, receberão quatro consultas de atendimento virtual com um especialista em doença de Parkinson em seu estado. Os especialistas fornecerão recomendações de cuidados aos participantes e ao prestador de cuidados de saúde local designado. Aos 12 meses, esses indivíduos serão novamente avaliados pelo avaliador independente, que será cego quanto à atribuição do tratamento.
Outro: Visitas Virtuais
As visitas virtuais serão concluídas usando o software de videoconferência compatível com HIPAA da SBR Health e Vidyo, projetado especificamente para uso no setor de saúde. O software está disponível para Windows e Mac OS, bem como para dispositivos iOS (iPad e iPhone).
Outros nomes:
  • Telemedicina
  • Teleneurologia
  • Video chamada
  • Vídeo conferência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Visitas Virtuais para Doença de Parkinson
Prazo: Um ano
A viabilidade das visitas virtuais será determinada pelo número de participantes que concluírem pelo menos uma visita virtual com sucesso.
Um ano
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo questionário da doença de Parkinson 39
Prazo: Linha de base para um ano
Avaliada como a mudança na qualidade de vida, medida pelo Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês. Avalia a frequência com que os pacientes experimentam dificuldades nas 8 dimensões da qualidade de vida. Avalia o impacto da Doença de Parkinson (DP) em dimensões específicas de funcionamento e bem-estar. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
Linha de base para um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no valor do índice EQ-5D
Prazo: linha de base para um ano
O questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala varia de 11111 a 55555, com números mais altos indicando pior estado de saúde. Os descritores de cinco dígitos são convertidos em valores do índice EQ-5D, que variam de -0,109 (correspondente a 55555, a pior saúde possível) a 1,000 (correspondente a 11111, a melhor saúde possível).
linha de base para um ano
Mudança na avaliação de cognição de Montreal
Prazo: linha de base para um ano
Avaliaremos as mudanças na cognição desde o início até o final do estudo usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), administrado remotamente. A escala varia de 0 a 30, com números mais altos indicando melhor cognição.
linha de base para um ano
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IA
Prazo: linha de base para um ano
As características clínicas da doença de Parkinson serão avaliadas por um avaliador médico independente, cego para o grupo de tratamento, no início e na conclusão do estudo, usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). A Parte I diz respeito às experiências não motoras da vida diária. A escala varia de 0 a 24, com números mais altos indicando doença mais grave.
linha de base para um ano
Mudança na avaliação do paciente sobre cuidados com doenças crônicas
Prazo: linha de base para um ano
Avaliaremos a mudança na qualidade percebida do atendimento usando a Avaliação do Paciente para Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC). Cada escala é pontuada pela média dos itens concluídos dentro dessa escala, e o PACIC geral é pontuado pela média das pontuações de todos os 20 itens. A escala varia de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando melhor atendimento pela equipe de saúde.
linha de base para um ano
Minutos gastos na última visita do provedor de doença de Parkinson
Prazo: Um ano
Um ano
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IB
Prazo: linha de base para um ano
As características clínicas da doença de Parkinson serão avaliadas por um avaliador médico independente, cego para o grupo de tratamento, no início e na conclusão do estudo, usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). A Parte I diz respeito às experiências não motoras da vida diária. A escala varia de 0 a 52, com números mais altos indicando doença mais grave.
linha de base para um ano
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 2
Prazo: linha de base para um ano
As características clínicas da doença de Parkinson serão avaliadas por um avaliador médico independente, cego para o grupo de tratamento, no início e na conclusão do estudo, usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). A Parte II diz respeito às experiências motoras da vida diária. A escala varia de 0 a 52, com números mais altos indicando doença mais grave.
linha de base para um ano
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 3
Prazo: linha de base para um ano
As características clínicas da doença de Parkinson serão avaliadas por um avaliador médico independente, cego para o grupo de tratamento, no início e na conclusão do estudo, usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). A Parte III é mantida como o exame motor. A escala varia de 0 a 108, com números mais altos indicando doença mais grave.
linha de base para um ano
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 4
Prazo: linha de base para um ano
As características clínicas da doença de Parkinson serão avaliadas por um avaliador médico independente, cego para o grupo de tratamento, no início e na conclusão do estudo, usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). A Parte IV diz respeito às complicações motoras. A escala varia de 0 a 24, com números mais altos indicando doença mais grave.
linha de base para um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-12-11-4701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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