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後天性難聴児に対する自家幹細胞注入の安全性

2026年6月12日 更新者：James Baumgartner, MD
後天性難聴の子供への自家ヒト臍帯血注入が安全で実行可能かどうかを判断し、内耳機能、聴力、言語発達を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、後天性感音難聴を修復/回復するために利用できる治療法はありません。 マウスおよびモルモットモデルのヒト臍帯血処理を使用した最近の実験では、後天性感音喪失およびABRの部分的回復に続く有毛細胞の再成長が実証されました。 自己由来のヒト臍帯血療法は 20 年以上使用されており、優れた安全性の記録があります。 この研究は、難聴の子供への自家ヒト臍帯血注入が安全で実行可能かどうかを判断し、内耳機能、聴覚、および言語発達を改善します。 出生時に採取され、臍帯血登録所に保存された患者の臍帯幹細胞は、注入に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 感音難聴の証拠

    • 片側または両側の構成
    • 対称または非対称構成
    • 突然または進行性のプレゼンテーション
    • 程度が中程度から重度 (少なくとも片耳で 40 ～ 90 デシベル (dB))
  2. 正常な形状の蝸牛 (MRI で判定)

  3. 損失を考慮する必要があります。

    • 獲得しました
    • 遺伝子検査陰性で不明。
  4. 紛失が発見されてから 6 か月以内に補聴器をフィッティングします。
  5. 親子介入プログラムへの登録
  6. 年齢 6 週 - 輸血時に 6 歳で、臍帯血輸血時に 18 か月未満の難聴。
  7. -子供と介護者がオーランドに旅行し、少なくとも4日間滞在し、すべてのフォローアップ訪問のために戻る能力。

除外基準

  1. 関連するすべての医療記録を取得できない場合:

    • (関連する医師のメモ、音声言語病理学のメモ、検査所見、検査結果、および画像検査 - 少なくとも被験者が予備スクリーニングおよび適格性評価のために検査場所に到着する前に、できれば予定された hUBC の 14 日前に研究チームに送信する必要があります。処理。）

  2. 既知の履歴:

    • -最近、注入の2週間前に感染症を治療しました。
    • -入院時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dlによって定義される腎機能の変化の腎疾患。
    • -SGPT > 150 U/L、およびまたは T. ビリルビン > 1.3 mg/dL で定義される肝疾患または肝機能の変化
    • 悪性
    • -入院時のWBC <3,000によって定義される免疫抑制
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
    • B型肝炎
    • C型肝炎
    • 広範な脳卒中の証拠 (> 100ml 病変)
    • 肺炎、または酸素を必要とする慢性肺疾患
    • 遺伝性症候性感音難聴
  3. hUBC サンプルの汚染
  4. 6x106 単核細胞/kg 体重未満のバンクされた臍帯細胞。
  5. -妊娠中の次の母体感染の証拠（A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV 1、HIV 2、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）1、HTLV 2（CMVおよび梅毒を研究に含めることができます）
  6. 同時介入研究への参加
  7. hUBC注入後4日間（注入後に問題が発生した場合）、1か月、6か月、および1年間のフォローアップ訪問に戻ることを望まない、またはできない。
  8. 人工内耳装置の存在
  9. 遺伝性症候群の証拠
  10. 伝音難聴の証拠
  11. -頻繁に記録された再発性中耳感染症（> 1年に5回）
  12. 検査時中耳炎
  13. 感覚神経喪失は軽度
  14. -注入時に難聴が確認されてから18か月以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家幹細胞
静脈内投与された自己ｈＵＣＢの単回投与が行われる。 最小許容用量は、6x10 個の 6th 単核細胞/kg 体重です。 hUCB の蘇生、細胞処理、および製品注入は、Florida Hospital for Children および Florida Hospital Center for Cellular Therapy で行われます。
遺伝的：自家幹細胞
臍帯血登録所に保管されている被験者の自家幹細胞は、重力によって静脈内に注入されます。
他の名前：
  • 細胞ベースの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety of Autologous Stem Cell Infusion: Number of Participants With Adverse Events.
時間枠：1 year
To determine if autologous human umbilical cord blood (hUBC) infusion in children with hearing loss is safe.
1 year
Feasibility of Autologous Stem Cell Infusion: Number of Participants Who Completed Cord Blood Infusion and 1 Month Follow-up.
時間枠：1 month
To determine if autologous human umbilical cord blood (hUBC) infusion in children with hearing loss is feasible.
1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Auditory Brainstem Response (ABR) Threshold in Decibels.
時間枠：Pre-treatment (Baseline), 1,6 & 12 months post-treatment
ABR Threshold is a measure of the sound necessary to activate transmission through the eighth cranial nerve. Each participant was evaluated before, 1,6 and 12 months after autologous stem cell treatments. For each ear, ABR threshold was measured at 500, 1000, 2000 and 4000 Hz and using "Click" ABR.
Pre-treatment (Baseline), 1,6 & 12 months post-treatment
Change in Eight Cranial Nerve Wave 5 Latencies in Miliseconds.
時間枠：Pre-treatment (Baseline), 1,6 & 12 months post-treatment
.For each ear, latency was measured at 500, 1000, 2000 and 4000 Hz and using "Click" ABR.
Pre-treatment (Baseline), 1,6 & 12 months post-treatment
Change in Standard Language Scores.
時間枠：Pre-treatment, 6 & 12 months post-treatment
Preschool Language Scale-5. This test measures language development in infants and children. Standard scores are derived, with a mean of 100 and a standard deviation of 15, to compare a child's performance to their peers. Higher values are associated with better language development.
Pre-treatment, 6 & 12 months post-treatment
Change Fractional Anisotropy in the White Sites Along the Audiotory Pathways
時間枠：Pre-treatment & 12 months post-treatment
Fractional anisotropy are arbitrary values generated from the DTI sequences of an MRI scan. Higher values suggest increased integrity of white matter pathways. Responders and nonresponders were evaluated separately. (Define non-responders and responders).Although 11 subjects were enrolled and received an autologous cord blood infusion, three subjects did not complete the entire MRI study protocol and could not be analyzed at study completion. The reasons these subjects did not undergo the second MRI are as follows: Subject 7 dropped out of the study, and Subject 11 underwent bilateral cochlear implantation after the 1-month follow-up. Subject 10 refused testing at 12-month follow-up.
Pre-treatment & 12 months post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James Baumgartner, MD

協力者

CBR Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：James Baumgartner, MD、AdventHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月11日

研究の完了 (実際)

2017年1月10日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (推定)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 434269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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