Segurança da Infusão de Células Tronco Autólogas para Crianças com Perda Auditiva Adquirida

Critério de inclusão:

1. Evidência de perda auditiva neurossensorial

   • Unilateral ou bilateral em configuração
   • Configuração simétrica ou assimétrica
   • Súbita ou progressiva na apresentação
   • Grau moderado a profundo (40-90 decibéis (dB) em pelo menos um ouvido
2. Cóclea com formato normal, conforme determinado por ressonância magnética

3. A perda deve ser considerada:

   • Adquirido
   • Desconhecido com teste genético negativo.
4. Adequado para aparelhos auditivos no máximo seis meses após a detecção da perda.
5. Inscrição em um programa de intervenção pais/filhos
6. Idade 6 semanas - 6 anos no momento da infusão com menos de 18 meses de perda auditiva no momento da infusão do sangue do cordão umbilical.
7. Capacidade da criança e do cuidador de viajar para Orlando, permanecer por pelo menos 4 dias e retornar para todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão

1. Incapacidade de obter todos os registros médicos pertinentes:

   • (notas médicas pertinentes, notas fonoaudiológicas, achados laboratoriais, resultados de exames e estudos de imagem - devem ser enviados à equipe de pesquisa pelo menos antes da chegada do sujeito ao local do estudo para triagem preliminar e avaliação de elegibilidade, de preferência 14 dias antes do hUBC agendado tratamento.)

2. História conhecida de:

   • Infecção recentemente tratada menos de 2 semanas antes da infusão.
   • Doença renal de função renal alterada definida por creatinina sérica > 1,5 mg/dl na admissão.
   • Doença hepática ou função hepática alterada conforme definido por SGPT > 150 U/L, e ou T. Bilirrubina > 1,3 mg/dL
   • Malignidade
   • Imunossupressão definida por leucócitos < 3.000 na admissão
   • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
   • Hepatite B
   • Hepatite C
   • Evidência de AVC extenso (> 100ml de lesão)
   • Pneumonia ou doença pulmonar crônica que requer oxigênio
   • Perda auditiva neurossensorial sindrômica genética
3. contaminação da amostra hUBC
4. Células do cordão umbilical totalizando menos de 6x106 células mononucleares/kg de peso corporal.
5. Evidência das seguintes infecções maternas durante a gravidez (Hepatite A, Hepatite B, Hepatite C, HIV 1, HIV 2, Vírus linfotrópico humano T (HTLV) 1, HTLV 2 (CMV e sífilis podem ser incluídos no estudo)
6. participação em um estudo de intervenção concorrente
7. Falta de vontade ou incapacidade de permanecer por 4 dias após a infusão hUBC (caso surjam problemas após a infusão) e retornar para as visitas de acompanhamento de um mês, seis meses e um ano.
8. Presença de um dispositivo de implante coclear
9. Evidência de uma síndrome genética
10. Evidência de perda auditiva condutiva
11. Infecções recorrentes documentadas do ouvido médio que são frequentes (>5 por ano)
12. Otite média no momento do exame
13. A perda neurossensorial é leve
14. Mais de 18 meses a partir da identificação da perda auditiva no momento da infusão