脳血管性脳卒中患者における定期的な加速と静的位置を比較するランダム化研究
2023年2月14日 更新者：Alfredo Martinez、Fundacion Rioja Salud
脳血管性脳卒中患者における周期的加速と静的位置を比較する単心、第 II 相、無作為化研究
脳卒中は、世界中で死と障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中の 85% 以上は、脳実質の部分的な破壊をもたらす血管閉塞によるものです。 現在のプロトコルは、化学的および/または機械的介入を通じてできるだけ早く血液循環を再確立しようとしますが、新しい戦略が必要です.
周期的加速度 (pGz) は、患者に揺動運動を適用する非侵襲的な方法であり、最終的に血管内皮 (血管の内側を覆う細胞) からの有益な化学物質の放出を誘導します。 脳卒中の動物モデルに pGz を適用すると、関連する脳損傷が劇的に減少しました。
この試験では、pGz にさらされた脳卒中患者が、治療中に静止したままの患者よりも有意に高い回復を示すかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
周期的加速度 (pGz) は、患者に揺動運動を適用する非侵襲的な方法であり、最終的に血管内皮 (血管の内側を覆う細胞) からの有益な化学物質の放出を誘導します。 脳卒中の動物モデルに pGz を適用すると、関連する脳損傷が劇的に減少しました。
この試験では、pGz にさらされた脳卒中患者が、治療中に静止したままの患者よりも有意に高い回復を示すかどうかを調査します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 採用前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得する必要があります。
- 急性虚血性脳卒中の症状のある患者
- 脳卒中の開始から 12 時間以内
- 年齢：18歳以上
- プロトコルに従うことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊計画に従わず、妊娠する可能性のある女性
- 18歳未満
- 脳卒中発症から12時間以上経過している、または発症時期が不明な場合。
- 出血性脳卒中
- -血栓溶解治療を受ける候補者
- pGzによって悪化する可能性のある脊椎の外傷またはその他の状態
- 生理学的、社会的、慣れ親しんだ、または地理的な理由により、適切に追跡できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：静的グループ
対照群。
彼らは、発作ユニットのプロトコルによって提供される標準的なケアを受けます。
それらは Exer-Rest® TL デバイス上に配置されますが、加速は接続されません。
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Exer-Rest® TL は、患者への pGz 力の適用を可能にする治療電動プラットフォームです。
典型的なアプリケーションでは、0.4 Gz の加速度が得られます。
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実験的：シングル pGz 介入
発作ユニットで確立された標準的なケアに加えて、これらの患者は、入院の初日に Exer-Rest® TL で 3 時間、pGz に 1 回曝露されます。
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Exer-Rest® TL は、患者への pGz 力の適用を可能にする治療電動プラットフォームです。
典型的なアプリケーションでは、0.4 Gz の加速度が得られます。
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実験的：複数の pGz 介入
標準的なケアに加えて、これらの患者は、病院での最初の 1 週間、Exer-Rest® TL で毎日 45 分間の pGz にさらされます。
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Exer-Rest® TL は、患者への pGz 力の適用を可能にする治療電動プラットフォームです。
典型的なアプリケーションでは、0.4 Gz の加速度が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSS とランキン スケール
時間枠：0時間、2時間、24時間、48時間、7日、90日
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NIHSS およびランキン スケールは、指定された時間に患者に適用されます。
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0時間、2時間、24時間、48時間、7日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞体積
時間枠：7日
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梗塞体積は、脳卒中の7日後に核磁気共鳴によって測定されます
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液マーカー
時間枠：0, 1, 3, 5, and 7ds
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PGzによって放出される神経保護物質（一酸化窒素、組織プラスミノーゲン活性化因子、アドレノメデュリン、プロスタグランジンなど）を患者の血液で測定して、治療の有効性を調査します。
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0, 1, 3, 5, and 7ds
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。