Studio randomizzato che confronta l'accelerazione periodica rispetto alla posizione statica nei pazienti con ictus cerebrovascolare
Studio unicentrico, di fase II, randomizzato che confronta l'accelerazione periodica rispetto alla posizione statica nei pazienti con ictus cerebrovascolare
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Più dell'85% degli ictus è dovuto all'occlusione dei vasi sanguigni con conseguente distruzione parziale del parenchima cerebrale. I protocolli attuali cercano di ristabilire la circolazione sanguigna il prima possibile attraverso interventi chimici e/o meccanici, ma sono necessarie nuove strategie.
L'accelerazione periodica (pGz) è un metodo non invasivo che consiste nell'applicazione di un movimento oscillante al paziente che alla fine indurrà il rilascio di sostanze chimiche benefiche dall'endotelio vascolare (le cellule che rivestono l'interno dei vasi sanguigni). L'applicazione di pGz in un modello animale di ictus ha portato a una drastica riduzione del danno cerebrale associato.
Questo studio esaminerà se i pazienti con ictus esposti a pGz sperimentano un recupero significativamente più elevato rispetto ai pazienti che sono rimasti statici durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accelerazione periodica (pGz) è un metodo non invasivo che consiste nell'applicazione di un movimento oscillante al paziente che alla fine indurrà il rilascio di sostanze chimiche benefiche dall'endotelio vascolare (le cellule che rivestono l'interno dei vasi sanguigni). L'applicazione di pGz in un modello animale di ictus ha portato a una drastica riduzione del danno cerebrale associato.
Questo studio esaminerà se i pazienti con ictus esposti a pGz sperimentano un recupero significativamente più elevato rispetto ai pazienti che sono rimasti statici durante il trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima dell'assunzione
- Pazienti con sintomi di ictus ischemico acuto
- Meno di 12 ore dall'inizio dell'ictus
- Età: 18 anni o più
- In grado di seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne che non seguono un piano contraccettivo e potrebbero rimanere incinte
- Meno di 18 anni
- Più di 12 ore dall'inizio dell'ictus o quando il tempo di inizio è sconosciuto.
- Ictus emorragico
- Candidati a ricevere un trattamento trombolitico
- Traumatismo della colonna vertebrale o altre condizioni che possono essere aggravate dal pGz
- Pazienti che non possono essere adeguatamente seguiti per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo statico
Gruppo di controllo.
Riceveranno le cure standard previste dai protocolli dell'ictus unit.
Appoggieranno sul dispositivo Exer-Rest® TL ma l'accelerazione NON sarà collegata.
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Exer-Rest® TL è una piattaforma motorizzata terapeutica che consente l'applicazione di forze pGz a un paziente.
L'applicazione tipica fornirebbe un'accelerazione di 0,4 Gz.
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Sperimentale: Intervento singolo pGz
Oltre alle cure standard stabilite nell'ictus unit, questi pazienti riceveranno una singola esposizione a pGz sull'Exer-Rest® TL, per 3 ore, durante il primo giorno della loro degenza in ospedale.
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Exer-Rest® TL è una piattaforma motorizzata terapeutica che consente l'applicazione di forze pGz a un paziente.
L'applicazione tipica fornirebbe un'accelerazione di 0,4 Gz.
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Sperimentale: Interventi pGz multipli
Oltre alle cure standard, questi pazienti saranno esposti a 45 minuti di pGz, su Exer-Rest® TL, ogni giorno durante la loro prima settimana in ospedale.
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Exer-Rest® TL è una piattaforma motorizzata terapeutica che consente l'applicazione di forze pGz a un paziente.
L'applicazione tipica fornirebbe un'accelerazione di 0,4 Gz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale NIHSS e Rankin
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 90 giorni
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Le scale NIHSS e Rankin verranno applicate ai pazienti nei tempi indicati
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0 ore, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il volume dell'infarto sarà misurato mediante risonanza magnetica nucleare 7 giorni dopo l'ictus
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 5 e 7ds
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Le sostanze neuroprotettive che possono essere rilasciate dal pGz (ossido nitrico, attivatore tissutale del plasminogeno, adrenomedullina, prostaglandine, ecc.) saranno dosate nel sangue dei pazienti per valutare l'efficacia del trattamento.
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0, 1, 3, 5 e 7ds
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBIR002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Exer-Rest® TL
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