Randomisierte Studie zum Vergleich der periodischen Beschleunigung mit der statischen Position bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall
Unizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der periodischen Akzeleration mit der statischen Position bei Patienten mit zerebrovaskulärem Schlaganfall
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Mehr als 85 % der Schlaganfälle sind auf einen Verschluss von Blutgefäßen zurückzuführen, der zu einer teilweisen Zerstörung des Gehirnparenchyms führt. Gegenwärtige Protokolle versuchen, die Blutzirkulation so schnell wie möglich durch chemische und/oder mechanische Eingriffe wiederherzustellen, aber es werden neue Strategien benötigt.
Die periodische Beschleunigung (pGz) ist eine nicht-invasive Methode, bei der der Patient einer Schaukelbewegung ausgesetzt wird, die letztendlich die Freisetzung nützlicher Chemikalien aus dem Gefäßendothel (den Zellen, die das Innere der Blutgefäße auskleiden) induziert. Die Anwendung von pGz in einem Tiermodell für Schlaganfall führte zu einer dramatischen Verringerung der damit verbundenen Hirnschädigung.
Diese Studie wird untersuchen, ob Schlaganfallpatienten, die pGz ausgesetzt waren, eine signifikant höhere Erholung erfahren als Patienten, die während ihrer Behandlung statisch blieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periodische Beschleunigung (pGz) ist eine nicht-invasive Methode, bei der der Patient einer Schaukelbewegung ausgesetzt wird, die letztendlich die Freisetzung nützlicher Chemikalien aus dem Gefäßendothel (den Zellen, die das Innere der Blutgefäße auskleiden) induziert. Die Anwendung von pGz in einem Tiermodell für Schlaganfall führte zu einer dramatischen Verringerung der damit verbundenen Hirnschädigung.
Diese Studie wird untersuchen, ob Schlaganfallpatienten, die pGz ausgesetzt waren, eine signifikant höhere Erholung erfahren als Patienten, die während ihrer Behandlung statisch blieben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Rekrutierung muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
- Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Weniger als 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Kann dem Protokoll folgen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die keinen Verhütungsplan befolgen und schwanger werden könnten
- Unter 18 Jahren
- Mehr als 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder wenn der Zeitpunkt des Beginns unbekannt ist.
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Kandidaten für eine thrombolytische Behandlung
- Wirbelsäulentrauma oder andere Zustände, die durch pGz verschlimmert werden können
- Patienten, die aus physiologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht richtig überwacht werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Statische Gruppe
Kontrollgruppe.
Sie erhalten die Standardversorgung gemäß den Protokollen der ictus-Einheit.
Sie liegen auf dem Exer-Rest® TL-Gerät, aber die Beschleunigung wird NICHT angeschlossen.
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Exer-Rest® TL ist eine therapeutische motorisierte Plattform, die die Anwendung von pGz-Kräften auf einen Patienten ermöglicht.
Die typische Anwendung würde eine Beschleunigung von 0,4 Gz liefern.
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Experimental: Einzelner pGz-Eingriff
Zusätzlich zu der in der Iktus-Einheit eingerichteten Standardversorgung erhalten diese Patienten am ersten Tag ihres Krankenhausaufenthalts eine einmalige 3-stündige pGz-Exposition auf dem Exer-Rest® TL.
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Exer-Rest® TL ist eine therapeutische motorisierte Plattform, die die Anwendung von pGz-Kräften auf einen Patienten ermöglicht.
Die typische Anwendung würde eine Beschleunigung von 0,4 Gz liefern.
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Experimental: Mehrere pGz-Eingriffe
Zusätzlich zur Standardversorgung werden diese Patienten während ihrer ersten Woche im Krankenhaus täglich 45 Minuten pGz auf dem Exer-Rest® TL ausgesetzt.
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Exer-Rest® TL ist eine therapeutische motorisierte Plattform, die die Anwendung von pGz-Kräften auf einen Patienten ermöglicht.
Die typische Anwendung würde eine Beschleunigung von 0,4 Gz liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS- und Rankin-Skalen
Zeitfenster: 0 Std., 2 Std., 24 Std., 48 Std., 7ds, 90ds
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Die NIHSS- und Rankin-Skalen werden zu den angegebenen Zeiten an den Patienten angewendet
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0 Std., 2 Std., 24 Std., 48 Std., 7ds, 90ds
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infarktvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Infarktvolumen wird 7 Tage nach dem Schlaganfall durch Kernspinresonanz gemessen
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker
Zeitfenster: 0, 1, 3, 5 und 7ds
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Neuroprotektive Substanzen, die durch pGz freigesetzt werden können (Stickstoffmonoxid, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Adrenomedullin, Prostaglandine usw.), werden im Blut der Patienten gemessen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen.
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0, 1, 3, 5 und 7ds
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBIR002
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Klinische Studien zur Exer-Rest® TL
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University of CadizRocío Martín Valero; Jorge Manuel Góngora Rodriguez; Manuel Rodriguez Huguet; Pablo...AbgeschlossenSupraspinatus-SehnenentzündungSpanien
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MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, nicht rekrutierend