Estudo Randomizado Comparando Aceleração Periódica Versus Posição Estática em Pacientes com AVC Cerebrovascular
Unicêntrico, Fase II, Estudo Randomizado Comparando Aceleração Periódica Versus Posição Estática em Pacientes com AVC Cerebrovascular
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Mais de 85% dos acidentes vasculares cerebrais são devidos à oclusão dos vasos sanguíneos, resultando na destruição parcial do parênquima cerebral. Os protocolos atuais tentam restabelecer a circulação sanguínea o mais rápido possível por meio de intervenções químicas e/ou mecânicas, mas novas estratégias são necessárias.
A aceleração periódica (pGz) é um método não invasivo que consiste na aplicação de um movimento de balanço ao paciente que acabará induzindo a liberação de substâncias químicas benéficas do endotélio vascular (as células que revestem o interior dos vasos sanguíneos). A aplicação de pGz em um modelo animal de acidente vascular cerebral resultou em uma redução dramática do dano cerebral associado.
Este estudo investigará se os pacientes com AVC expostos ao pGz experimentam uma recuperação significativamente maior do que os pacientes que permaneceram estáticos durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aceleração periódica (pGz) é um método não invasivo que consiste na aplicação de um movimento de balanço ao paciente que acabará induzindo a liberação de substâncias químicas benéficas do endotélio vascular (as células que revestem o interior dos vasos sanguíneos). A aplicação de pGz em um modelo animal de acidente vascular cerebral resultou em uma redução dramática do dano cerebral associado.
Este estudo investigará se os pacientes com AVC expostos ao pGz experimentam uma recuperação significativamente maior do que os pacientes que permaneceram estáticos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido antes do recrutamento
- Pacientes com sintomas de AVC isquêmico agudo
- Menos de 12 horas desde o início do AVC
- Idade: 18 anos ou mais
- Capaz de seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que não seguem um plano contraceptivo e podem engravidar
- Menor de 18 anos
- Mais de 12 horas desde o início do AVC ou quando o tempo de início é desconhecido.
- Derrame cerebral
- Candidatos a receber tratamento trombolítico
- Traumatismo da coluna ou outras condições que podem ser agravadas por pGz
- Pacientes que não podem ser acompanhados adequadamente por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo estático
Grupo de controle.
Eles receberão os cuidados padrão fornecidos pelos protocolos da unidade de ictus.
Eles ficarão no dispositivo Exer-Rest® TL, mas a aceleração NÃO será conectada.
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Exer-Rest® TL é uma plataforma motorizada terapêutica que permite a aplicação de forças pGz a um paciente.
A aplicação típica forneceria uma aceleração de 0,4 Gz.
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Experimental: Intervenção pGz única
Além dos cuidados padrão estabelecidos na unidade de ictus, esses pacientes receberão uma única exposição ao pGz no Exer-Rest® TL, por 3 horas, durante o primeiro dia de internação.
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Exer-Rest® TL é uma plataforma motorizada terapêutica que permite a aplicação de forças pGz a um paciente.
A aplicação típica forneceria uma aceleração de 0,4 Gz.
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Experimental: Múltiplas intervenções pGz
Além do cuidado padrão, esses pacientes serão expostos a 45 minutos de pGz, no Exer-Rest® TL, todos os dias durante a primeira semana no Hospital.
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Exer-Rest® TL é uma plataforma motorizada terapêutica que permite a aplicação de forças pGz a um paciente.
A aplicação típica forneceria uma aceleração de 0,4 Gz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas NIHSS e Rankin
Prazo: 0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
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As escalas NIHSS e Rankin serão aplicadas aos pacientes nos horários indicados
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0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de infarto
Prazo: 7 dias
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O volume do infarto será medido por ressonância magnética nuclear 7 dias após o AVC
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de sangue
Prazo: 0, 1, 3, 5 e 7 ds
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Substâncias neuroprotetoras que podem ser liberadas pelo pGz (óxido nítrico, ativador do plasminogênio tecidual, adrenomedulina, prostaglandinas, etc) serão dosadas no sangue dos pacientes para investigar a eficácia do tratamento.
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0, 1, 3, 5 e 7 ds
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBIR002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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