Рандомизированное исследование, сравнивающее периодическое ускорение и статическое положение у пациентов с цереброваскулярным инсультом
Unicentric, фаза II, рандомизированное исследование, сравнивающее периодическое ускорение и статическое положение у пациентов с цереброваскулярным инсультом
Инсульт является одной из ведущих причин смерти и инвалидности во всем мире. Более 85% инсультов происходят из-за окклюзии кровеносных сосудов, приводящей к частичной деструкции паренхимы головного мозга. Текущие протоколы пытаются восстановить кровообращение как можно скорее с помощью химических и/или механических вмешательств, но необходимы новые стратегии.
Периодическое ускорение (pGz) — это неинвазивный метод, заключающийся в применении к пациенту покачивающего движения, которое в конечном итоге вызывает высвобождение полезных химических веществ из эндотелия сосудов (клетки, выстилающие внутреннюю часть кровеносных сосудов). Применение pGz в модели инсульта у животных привело к резкому уменьшению связанного с этим повреждения головного мозга.
В этом испытании будет изучено, действительно ли пациенты, перенесшие инсульт, подвергшиеся эксперименту с pGz, значительно быстрее восстанавливаются, чем пациенты, которые оставались статичными во время лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Периодическое ускорение (pGz) — это неинвазивный метод, заключающийся в применении к пациенту покачивающего движения, которое в конечном итоге вызывает высвобождение полезных химических веществ из эндотелия сосудов (клетки, выстилающие внутреннюю часть кровеносных сосудов). Применение pGz в модели инсульта у животных привело к резкому уменьшению связанного с этим повреждения головного мозга.
В этом испытании будет изучено, действительно ли пациенты, перенесшие инсульт, подвергшиеся эксперименту с pGz, значительно быстрее восстанавливаются, чем пациенты, которые оставались статичными во время лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перед приемом на работу необходимо получить подписанную форму информированного согласия.
- Пациенты с симптомами острого ишемического инсульта
- Менее 12 часов от начала инсульта
- Возраст: 18 лет и старше
- Возможность следовать протоколу
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые не соблюдают план контрацепции и могут забеременеть
- Меньше 18 лет
- Более 12 часов от начала инсульта или когда время начала неизвестно.
- Геморрагический инсульт
- Кандидаты на получение тромболитической терапии
- Травматизм позвоночника или другие состояния, которые могут усугубляться pGz
- Пациенты, за которыми невозможно должным образом наблюдать по психологическим, социальным, фамильярным или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Статическая группа
Контрольная группа.
Им будет оказана стандартная помощь, предусмотренная протоколами отделения ictus.
Они будут лежать на аппарате Exer-Rest® TL, но акселерация НЕ будет подключена.
|
Exer-Rest® TL представляет собой терапевтическую моторизованную платформу, которая позволяет применять к пациенту силы pGz.
Типичное приложение обеспечивает ускорение 0,4 ГГц.
|
|
Экспериментальный: Одиночное вмешательство pGz
В дополнение к стандартной помощи, установленной в отделении ictus, эти пациенты получат однократное воздействие pGz на Exer-Rest® TL в течение 3 часов в течение первого дня их пребывания в больнице.
|
Exer-Rest® TL представляет собой терапевтическую моторизованную платформу, которая позволяет применять к пациенту силы pGz.
Типичное приложение обеспечивает ускорение 0,4 ГГц.
|
|
Экспериментальный: Множественные вмешательства pGz
В дополнение к стандартной помощи эти пациенты будут подвергаться 45-минутному воздействию pGz на Exer-Rest® TL каждый день в течение первой недели пребывания в больнице.
|
Exer-Rest® TL представляет собой терапевтическую моторизованную платформу, которая позволяет применять к пациенту силы pGz.
Типичное приложение обеспечивает ускорение 0,4 ГГц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS и шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 90 дней
|
Шкалы NIHSS и Rankin будут применяться к пациентам в указанное время.
|
0 часов, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта
Временное ограничение: 7 дней
|
Объем инфаркта будет измеряться с помощью ядерного магнитного резонанса через 7 дней после инсульта.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры крови
Временное ограничение: 0, 1, 3, 5, and 7ds
|
Нейропротекторные вещества, которые могут высвобождаться pGz (оксид азота, активатор тканевого плазминогена, адреномедуллин, простагландины и т. д.), будут измеряться в крови пациентов для изучения эффективности лечения.
|
0, 1, 3, 5, and 7ds
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBIR002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .