Randomizowane badanie porównujące okresowe przyspieszenie z pozycją statyczną u pacjentów z udarem mózgu
Jednocentryczne, randomizowane badanie fazy II porównujące okresowe przyspieszenie z pozycją statyczną u pacjentów z udarem naczyniowo-mózgowym
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Ponad 85% udarów jest spowodowanych niedrożnością naczyń krwionośnych, co skutkuje częściowym zniszczeniem miąższu mózgu. Obecne protokoły starają się jak najszybciej przywrócić krążenie krwi poprzez interwencje chemiczne i/lub mechaniczne, ale potrzebne są nowe strategie.
Okresowa akceleracja (pGz) to nieinwazyjna metoda polegająca na wykonaniu kołysania pacjenta, co docelowo spowoduje uwolnienie korzystnych substancji chemicznych ze śródbłonka naczyniowego (komórek wyściełających wnętrze naczyń krwionośnych). Zastosowanie pGz w zwierzęcym modelu udaru spowodowało radykalne zmniejszenie związanych z tym uszkodzeń mózgu.
W tej próbie zbadamy, czy pacjenci po udarze mózgu narażeni na eksperyment pGz znacznie częściej wracają do zdrowia niż pacjenci, którzy pozostawali statyczni podczas leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okresowa akceleracja (pGz) to nieinwazyjna metoda polegająca na wykonaniu kołysania pacjenta, co docelowo spowoduje uwolnienie korzystnych substancji chemicznych ze śródbłonka naczyniowego (komórek wyściełających wnętrze naczyń krwionośnych). Zastosowanie pGz w zwierzęcym modelu udaru spowodowało radykalne zmniejszenie związanych z tym uszkodzeń mózgu.
W tej próbie zbadamy, czy pacjenci po udarze mózgu narażeni na eksperyment pGz znacznie częściej wracają do zdrowia niż pacjenci, którzy pozostawali statyczni podczas leczenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rekrutacją należy uzyskać podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego
- Mniej niż 12 godzin od początku udaru
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie stosują antykoncepcji i mogą zajść w ciążę
- Mniej niż 18 lat
- Ponad 12 godzin od początku udaru lub gdy czas rozpoczęcia jest nieznany.
- Udar krwotoczny
- Kandydaci do leczenia trombolitycznego
- Uraz kręgosłupa lub inne stany, które mogą ulec pogorszeniu przez pGz
- Pacjenci, których nie można właściwie obserwować z przyczyn fykologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa statyczna
Grupa kontrolna.
Otrzymają standardową opiekę zapewnioną przez protokoły jednostki ictus.
Będą leżały na urządzeniu Exer-Rest® TL, ale przyspieszenie NIE zostanie połączone.
|
Exer-Rest® TL to zmotoryzowana platforma terapeutyczna, która umożliwia przyłożenie pacjentowi sił pGz.
Typowe zastosowanie zapewniłoby przyspieszenie 0,4 Gz.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza interwencja pGz
Oprócz standardowej opieki ustalonej na oddziale ictus, ci pacjenci otrzymają jednorazową ekspozycję na pGz na Exer-Rest® TL, przez 3 godziny, podczas pierwszego dnia pobytu w szpitalu.
|
Exer-Rest® TL to zmotoryzowana platforma terapeutyczna, która umożliwia przyłożenie pacjentowi sił pGz.
Typowe zastosowanie zapewniłoby przyspieszenie 0,4 Gz.
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne interwencje pGz
Oprócz standardowej opieki, ci pacjenci będą narażeni na 45 minut pGz, na Exer-Rest® TL, codziennie przez pierwszy tydzień w szpitalu.
|
Exer-Rest® TL to zmotoryzowana platforma terapeutyczna, która umożliwia przyłożenie pacjentowi sił pGz.
Typowe zastosowanie zapewniłoby przyspieszenie 0,4 Gz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale NIHSS i Rankina
Ramy czasowe: 0 godz., 2 godz., 24 godz., 48 godz., 7 dni, 90 dni
|
Skale NIHSS i Rankina będą stosowane u pacjentów we wskazanych godzinach
|
0 godz., 2 godz., 24 godz., 48 godz., 7 dni, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zawału
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objętość zawału będzie mierzona za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego 7 dni po udarze
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 5 i 7ds
|
Substancje neuroprotekcyjne, które mogą być uwalniane przez pGz (tlenek azotu, tkankowy aktywator plazminogenu, adrenomedulina, prostaglandyny itp.) będą oznaczane we krwi pacjentów w celu zbadania skuteczności leczenia.
|
0, 1, 3, 5 i 7ds
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBIR002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .