Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jaksollista kiihtyvyyttä verrattuna staattiseen sijaintiin aivoverenkierron aivohalvauspotilailla
Yksikeskinen, vaihe II, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aivoverenkiertohäiriöpotilaiden jaksollista kiihtyvyyttä ja staattista sijaintia
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmanlaajuisesti. Yli 85 % aivohalvauksista johtuu verisuonten tukkeutumisesta, mikä johtaa aivojen parenkyymin osittaiseen tuhoutumiseen. Nykyiset protokollat yrittävät palauttaa verenkierron mahdollisimman pian kemiallisilla ja/tai mekaanisilla toimenpiteillä, mutta uusia strategioita tarvitaan.
Jaksollinen kiihtyvyys (pGz) on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu keinuttavan liikkeen käyttämisestä potilaaseen, joka lopulta indusoi hyödyllisten kemikaalien vapautumisen verisuonten endoteelistä (verisuonten sisäpuolen vuoraavista soluista). pGz:n käyttö aivohalvauksen eläinmallissa johti siihen liittyvän aivovaurion dramaattiseen vähenemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kokevatko pGz:lle altistuneet aivohalvauspotilaat merkittävästi parempaa palautumista kuin potilaat, jotka pysyivät staattisina hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksollinen kiihtyvyys (pGz) on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu keinuttavan liikkeen käyttämisestä potilaaseen, joka lopulta indusoi hyödyllisten kemikaalien vapautumisen verisuonten endoteelistä (verisuonten sisäpuolen vuoraavista soluista). pGz:n käyttö aivohalvauksen eläinmallissa johti siihen liittyvän aivovaurion dramaattiseen vähenemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kokevatko pGz:lle altistuneet aivohalvauspotilaat merkittävästi parempaa palautumista kuin potilaat, jotka pysyivät staattisina hoidon aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen rekrytointia on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita
- Alle 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät noudata ehkäisysuunnitelmaa ja voivat tulla raskaaksi
- Alle 18-vuotias
- Yli 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta tai kun aloitusaikaa ei tiedetä.
- Hemorraginen aivohalvaus
- Ehdokkaat trombolyyttiseen hoitoon
- Selkärangan traumatismi tai muut sairaudet, joita pGz voi pahentaa
- Potilaat, joita ei voida seurata kunnolla fysiologisten, sosiaalisten, tuttujen tai maantieteellisten syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Staattinen ryhmä
Kontrolliryhmä.
He saavat ictus-yksikön protokollien tarjoamaa normaalia hoitoa.
Ne ovat Exer-Rest® TL -laitteen päällä, mutta kiihdytystä EI yhdistetä.
|
Exer-Rest® TL on terapeuttinen moottoroitu alusta, joka mahdollistaa pGz-voimien kohdistamisen potilaaseen.
Tyypillinen sovellus antaisi 0,4 Gz:n kiihtyvyyden.
|
|
Kokeellinen: Yksi pGz-interventio
Ictus-yksikössä määritellyn tavanomaisen hoidon lisäksi nämä potilaat saavat kerta-altistuksen pGz:lle Exer-Rest® TL:ssä 3 tunnin ajan sairaalassa oleskelunsa ensimmäisen päivän aikana.
|
Exer-Rest® TL on terapeuttinen moottoroitu alusta, joka mahdollistaa pGz-voimien kohdistamisen potilaaseen.
Tyypillinen sovellus antaisi 0,4 Gz:n kiihtyvyyden.
|
|
Kokeellinen: Useita pGz-interventioita
Tavallisen hoidon lisäksi nämä potilaat altistetaan 45 minuutin pGz:lle Exer-Rest® TL:llä joka päivä ensimmäisen sairaalaviikon aikana.
|
Exer-Rest® TL on terapeuttinen moottoroitu alusta, joka mahdollistaa pGz-voimien kohdistamisen potilaaseen.
Tyypillinen sovellus antaisi 0,4 Gz:n kiihtyvyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS- ja Rankin-asteikot
Aikaikkuna: 0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
|
NIHSS- ja Rankin-asteikkoja sovelletaan potilaisiin ilmoitettuina aikoina
|
0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Infarktin tilavuus mitataan ydinmagneettisella resonanssilla 7 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5 ja 7 päivää
|
Neuroprotektiiviset aineet, joita pGz voi vapauttaa (typpioksidi, kudosplasminogeeniaktivaattori, adrenomedulliini, prostaglandiinit jne.), mitataan potilaiden verestä hoidon tehokkuuden selvittämiseksi.
|
0, 1, 3, 5 ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBIR002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .