Randomisert studie som sammenligner periodisk akselerasjon versus statisk posisjon hos pasienter med cerebrovaskulært slag
Unisentrisk, fase II, randomisert studie som sammenligner periodisk akselerasjon versus statisk posisjon hos pasienter med cerebrovaskulært slag
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming over hele verden. Mer enn 85 % av slagene skyldes blodkarokklusjon som resulterer i delvis ødeleggelse av hjerneparenkymet. Gjeldende protokoller prøver å reetablere blodsirkulasjonen så snart som mulig gjennom kjemiske og/eller mekaniske intervensjoner, men nye strategier er nødvendig.
Periodisk akselerasjon (pGz) er en ikke-invasiv metode som består i påføring av en gyngende bevegelse på pasienten som til slutt vil indusere frigjøring av nyttige kjemikalier fra det vaskulære endotelet (cellene langs innsiden av blodårene). Påføring av pGz i en dyremodell av hjerneslag resulterte i en dramatisk reduksjon av assosiert hjerneskade.
Denne studien vil undersøke om slagpasienter eksponert for pGz eksperimenterer med signifikant høyere restitusjon enn pasienter som forble statiske under behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Periodisk akselerasjon (pGz) er en ikke-invasiv metode som består i påføring av en gyngende bevegelse på pasienten som til slutt vil indusere frigjøring av nyttige kjemikalier fra det vaskulære endotelet (cellene langs innsiden av blodårene). Påføring av pGz i en dyremodell av hjerneslag resulterte i en dramatisk reduksjon av assosiert hjerneskade.
Denne studien vil undersøke om slagpasienter eksponert for pGz eksperimenterer med signifikant høyere restitusjon enn pasienter som forble statiske under behandlingen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert skjema for informert samtykke må innhentes før rekruttering
- Pasienter med symptomer på akutt iskemisk hjerneslag
- Mindre enn 12 timer fra starten av hjerneslaget
- Alder: 18 år eller eldre
- Kan følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, og kvinner som ikke følger en prevensjonsplan og kan bli gravide
- Under 18 år
- Mer enn 12 timer fra starten av hjerneslaget eller når starttidspunktet er ukjent.
- Hemorragisk slag
- Kandidater til å motta trombolytisk behandling
- Ryggtraumatisme eller andre tilstander som kan forverres av pGz
- Pasienter som ikke kan følges ordentlig på grunn av fykologiske, sosiale, kjente eller geografiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Statisk gruppe
Kontrollgruppe.
De vil motta standard omsorg gitt av protokollene til ictus-enheten.
De vil ligge på Exer-Rest® TL-enheten, men akselerasjonen vil IKKE kobles til.
|
Exer-Rest® TL er en terapeutisk motorisert plattform som tillater bruk av pGz-krefter på en pasient.
Den typiske applikasjonen vil gi en akselerasjon på 0,4 Gz.
|
|
Eksperimentell: Enkel pGz-intervensjon
I tillegg til standardbehandlingen etablert i ictus-enheten, vil disse pasientene få en enkelt eksponering for pGz på Exer-Rest® TL, i 3 timer, den første dagen av sykehusoppholdet.
|
Exer-Rest® TL er en terapeutisk motorisert plattform som tillater bruk av pGz-krefter på en pasient.
Den typiske applikasjonen vil gi en akselerasjon på 0,4 Gz.
|
|
Eksperimentell: Flere pGz-intervensjoner
I tillegg til standardbehandlingen, vil disse pasientene bli eksponert for 45 minutter pGz, på Exer-Rest® TL, hver dag i løpet av sin første uke på sykehuset.
|
Exer-Rest® TL er en terapeutisk motorisert plattform som tillater bruk av pGz-krefter på en pasient.
Den typiske applikasjonen vil gi en akselerasjon på 0,4 Gz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS og Rankin skalaer
Tidsramme: 0t, 2t, 24t, 48t, 7ds, 90ds
|
NIHSS- og Rankin-skalaene vil bli brukt på pasientene til de angitte tidspunktene
|
0t, 2t, 24t, 48t, 7ds, 90ds
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum
Tidsramme: 7 dager
|
Infarktvolumet vil bli målt ved kjernemagnetisk resonans 7 dager etter hjerneslag
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 0, 1, 3, 5 og 7ds
|
Nevrobeskyttende stoffer som kan frigjøres av pGz (nitrogenoksid, vevsplasminogenaktivator, adrenomedullin, prostaglandiner osv.) vil bli målt i pasientens blod for å undersøke effekten av behandlingen.
|
0, 1, 3, 5 og 7ds
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBIR002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .