Randomizovaná studie porovnávající periodické zrychlení versus statická pozice u pacientů s cerebrovaskulární mrtvicí
Unicentrická, fáze II, randomizovaná studie srovnávající periodické zrychlení versus statická pozice u pacientů s cerebrovaskulární mrtvicí
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity. Více než 85 % mozkových příhod je způsobeno okluzí krevních cév, která má za následek částečnou destrukci mozkového parenchymu. Současné protokoly se snaží co nejdříve obnovit krevní oběh pomocí chemických a/nebo mechanických zásahů, ale jsou zapotřebí nové strategie.
Periodické zrychlení (pGz) je neinvazivní metoda spočívající v aplikaci kývavého pohybu na pacienta, který nakonec vyvolá uvolnění prospěšných chemikálií z vaskulárního endotelu (buňky vystýlající vnitřek cév). Aplikace pGz na zvířecím modelu mrtvice vedla k dramatickému snížení souvisejícího poškození mozku.
Tato studie bude zkoumat, zda pacienti s cévní mozkovou příhodou vystavení pGz experimentují s významně vyšším zotavením než pacienti, kteří během léčby zůstali statičtí.
Přehled studie
Detailní popis
Periodické zrychlení (pGz) je neinvazivní metoda spočívající v aplikaci kývavého pohybu na pacienta, který nakonec vyvolá uvolnění prospěšných chemikálií z vaskulárního endotelu (buňky vystýlající vnitřek cév). Aplikace pGz na zvířecím modelu mrtvice vedla k dramatickému snížení souvisejícího poškození mozku.
Tato studie bude zkoumat, zda pacienti s cévní mozkovou příhodou vystavení pGz experimentují s významně vyšším zotavením než pacienti, kteří během léčby zůstali statičtí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před náborem je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Méně než 12 hodin od zahájení mrtvice
- Věk: 18 let nebo starší
- Schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které nedodržují antikoncepční plán a mohou otěhotnět
- Méně než 18 let
- Více než 12 hodin od iniciace mrtvice nebo když není čas iniciace znám.
- Hemoragická mrtvice
- Kandidáti na trombolytickou léčbu
- Traumatismus páteře nebo jiné stavy, které mohou být zhoršeny pGz
- Pacienti, kteří nemohou být řádně sledováni z fyziologických, sociálních, známých nebo geografických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Statická skupina
Kontrolní skupina.
Dostane se jim standardní péče, kterou poskytují protokoly iktusového oddělení.
Budou ležet na zařízení Exer-Rest® TL, ale zrychlení NEBUDE připojeno.
|
Exer-Rest® TL je terapeutická motorizovaná platforma, která umožňuje aplikaci pGz sil na pacienta.
Typická aplikace by poskytovala zrychlení 0,4 Gz.
|
|
Experimentální: Jediný zásah pGz
Kromě standardní péče stanovené na iktusové jednotce budou tito pacienti během prvního dne pobytu v nemocnici jednou vystaveni pGz na Exer-Rest® TL po dobu 3 hodin.
|
Exer-Rest® TL je terapeutická motorizovaná platforma, která umožňuje aplikaci pGz sil na pacienta.
Typická aplikace by poskytovala zrychlení 0,4 Gz.
|
|
Experimentální: Vícenásobné pGz zásahy
Kromě standardní péče budou tito pacienti vystaveni 45 minutám pGz na Exer-Rest® TL každý den během prvního týdne v nemocnici.
|
Exer-Rest® TL je terapeutická motorizovaná platforma, která umožňuje aplikaci pGz sil na pacienta.
Typická aplikace by poskytovala zrychlení 0,4 Gz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS a Rankinovy stupnice
Časové okno: 0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
|
V uvedených časech budou pacientům aplikovány NIHSS a Rankinovy stupnice
|
0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu
Časové okno: 7 dní
|
Objem infarktu bude měřen nukleární magnetickou rezonancí 7 dní po mrtvici
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery
Časové okno: 0, 1, 3, 5 a 7 ds
|
Neuroprotektivní látky, které se mohou uvolňovat pGz (oxid dusnatý, aktivátor tkáňového plasminogenu, adrenomedullin, prostaglandiny atd.), budou měřeny v krvi pacientů, aby se zjistila účinnost léčby.
|
0, 1, 3, 5 a 7 ds
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBIR002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .