Randomiseret undersøgelse, der sammenligner periodisk acceleration versus statisk position hos patienter med cerebrovaskulært slagtilfælde
Unicentrisk, fase II, randomiseret undersøgelse, der sammenligner periodisk acceleration versus statisk position hos patienter med cerebrovaskulært slagtilfælde
Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og handicap på verdensplan. Mere end 85 % af slagtilfælde skyldes blodkarokklusion, hvilket resulterer i delvis ødelæggelse af hjernens parenkym. Nuværende protokoller forsøger at genetablere blodcirkulationen så hurtigt som muligt gennem kemiske og/eller mekaniske indgreb, men nye strategier er nødvendige.
Periodisk acceleration (pGz) er en ikke-invasiv metode, der består i påføring af en vippende bevægelse på patienten, som i sidste ende vil inducere frigivelsen af gavnlige kemikalier fra det vaskulære endotel (cellerne, der beklæder indersiden af blodkarrene). Anvendelse af pGz i en dyremodel for slagtilfælde resulterede i en dramatisk reduktion af associeret hjerneskade.
Dette forsøg vil undersøge, om apopleksipatienter udsat for pGz eksperimenterer med signifikant højere restitution end patienter, der forblev statiske under deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodisk acceleration (pGz) er en ikke-invasiv metode, der består i påføring af en vippende bevægelse på patienten, som i sidste ende vil inducere frigivelsen af gavnlige kemikalier fra det vaskulære endotel (cellerne, der beklæder indersiden af blodkarrene). Anvendelse af pGz i en dyremodel for slagtilfælde resulterede i en dramatisk reduktion af associeret hjerneskade.
Dette forsøg vil undersøge, om apopleksipatienter udsat for pGz eksperimenterer med signifikant højere restitution end patienter, der forblev statiske under deres behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes inden ansættelse
- Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde
- Mindre end 12 timer fra påbegyndelse af apopleksi
- Alder: 18 år eller ældre
- I stand til at følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der ikke følger en præventionsplan og kan blive gravide
- Under 18 år
- Mere end 12 timer fra påbegyndelsen af slagtilfældet, eller når påbegyndelsestidspunktet er ukendt.
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Kandidater til at modtage trombolytisk behandling
- Rygsøjletraumatisme eller andre tilstande, der kan forværres af pGz
- Patienter, der ikke kan følges ordentligt på grund af fykologiske, sociale, velkendte eller geografiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Statisk gruppe
Kontrolgruppe.
De vil modtage den standardpleje, der leveres af ictus-enhedens protokoller.
De vil ligge på Exer-Rest® TL-enheden, men accelerationen vil IKKE blive tilsluttet.
|
Exer-Rest® TL er en terapeutisk motoriseret platform, der tillader påføring af pGz-kræfter på en patient.
Den typiske applikation ville give en acceleration på 0,4 Gz.
|
|
Eksperimentel: Enkelt pGz-intervention
Ud over den standardbehandling, der er etableret i ictus-enheden, vil disse patienter modtage en enkelt eksponering for pGz på Exer-Rest® TL i 3 timer i løbet af den første dag af deres ophold på hospitalet.
|
Exer-Rest® TL er en terapeutisk motoriseret platform, der tillader påføring af pGz-kræfter på en patient.
Den typiske applikation ville give en acceleration på 0,4 Gz.
|
|
Eksperimentel: Flere pGz-interventioner
Ud over standardbehandlingen vil disse patienter blive udsat for 45 minutters pGz på Exer-Rest® TL hver dag i løbet af deres første uge på hospitalet.
|
Exer-Rest® TL er en terapeutisk motoriseret platform, der tillader påføring af pGz-kræfter på en patient.
Den typiske applikation ville give en acceleration på 0,4 Gz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS og Rankin skalaer
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 90 timer
|
NIHSS- og Rankin-skalaerne vil blive anvendt på patienterne på de angivne tidspunkter
|
0 timer, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 90 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolumen
Tidsramme: 7 dage
|
Infarktvolumen vil blive målt ved kernemagnetisk resonans 7 dage efter slagtilfælde
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 0, 1, 3, 5 og 7ds
|
Neurobeskyttende stoffer, der kan frigives af pGz (nitrogenoxid, vævsplasminogenaktivator, adrenomedullin, prostaglandiner osv.) vil blive målt i patienters blod for at undersøge effektiviteten af behandlingen.
|
0, 1, 3, 5 og 7ds
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBIR002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .