Étude randomisée comparant l'accélération périodique à la position statique chez des patients victimes d'un AVC
Étude randomisée unicentrique de phase II comparant l'accélération périodique à la position statique chez des patients victimes d'un AVC
L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Plus de 85 % des accidents vasculaires cérébraux sont dus à une occlusion des vaisseaux sanguins entraînant une destruction partielle du parenchyme cérébral. Les protocoles actuels tentent de rétablir la circulation sanguine le plus rapidement possible par des interventions chimiques et/ou mécaniques, mais de nouvelles stratégies sont nécessaires.
L'accélération périodique (pGz) est une méthode non invasive consistant à appliquer au patient un mouvement de bascule qui induira finalement la libération de substances chimiques bénéfiques de l'endothélium vasculaire (les cellules tapissant l'intérieur des vaisseaux sanguins). L'application de pGz dans un modèle animal d'accident vasculaire cérébral a entraîné une réduction spectaculaire des lésions cérébrales associées.
Cet essai examinera si les patients victimes d'un AVC exposés au pGz expérimentent une récupération significativement plus élevée que les patients qui sont restés statiques pendant leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accélération périodique (pGz) est une méthode non invasive consistant à appliquer au patient un mouvement de bascule qui induira finalement la libération de substances chimiques bénéfiques de l'endothélium vasculaire (les cellules tapissant l'intérieur des vaisseaux sanguins). L'application de pGz dans un modèle animal d'accident vasculaire cérébral a entraîné une réduction spectaculaire des lésions cérébrales associées.
Cet essai examinera si les patients victimes d'un AVC exposés au pGz expérimentent une récupération significativement plus élevée que les patients qui sont restés statiques pendant leur traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant le recrutement
- Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu
- Moins de 12 heures après le début de l'AVC
- Âge : 18 ans ou plus
- Capable de suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes qui ne suivent pas de plan contraceptif et qui peuvent tomber enceintes
- Moins de 18 ans
- Plus de 12 heures après le début de l'AVC ou lorsque l'heure de début est inconnue.
- AVC hémorragique
- Candidats à recevoir un traitement thrombolytique
- Traumatisme de la colonne vertébrale ou autres conditions pouvant être aggravées par le pGz
- Patients qui ne peuvent pas être correctement suivis pour des raisons phycologiques, sociales, familiales ou géographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe statique
Groupe de contrôle.
Ils recevront les soins standards prévus par les protocoles de l'unité ictus.
Ils s'allongeront sur l'appareil Exer-Rest® TL mais l'accélération ne sera PAS connectée.
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Exer-Rest® TL est une plate-forme motorisée thérapeutique qui permet l'application de forces pGz à un patient.
L'application typique fournirait une accélération de 0,4 Gz.
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Expérimental: Intervention pGz unique
En plus des soins standards établis dans l'unité d'ictus, ces patients recevront une exposition unique au pGz sur l'Exer-Rest® TL, pendant 3 heures, le premier jour de leur séjour à l'hôpital.
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Exer-Rest® TL est une plate-forme motorisée thérapeutique qui permet l'application de forces pGz à un patient.
L'application typique fournirait une accélération de 0,4 Gz.
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Expérimental: Interventions pGz multiples
En plus des soins standards, ces patients seront exposés à 45 minutes de pGz, sur l'Exer-Rest® TL, tous les jours pendant leur première semaine à l'hôpital.
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Exer-Rest® TL est une plate-forme motorisée thérapeutique qui permet l'application de forces pGz à un patient.
L'application typique fournirait une accélération de 0,4 Gz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles NIHSS et Rankin
Délai: 0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
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Les échelles NIHSS et Rankin seront appliquées aux patients aux heures indiquées
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0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de l'infarctus
Délai: 7 jours
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Le volume de l'infarctus sera mesuré par résonance magnétique nucléaire 7 jours après l'AVC
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs sanguins
Délai: 0, 1, 3, 5 et 7ds
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Les substances neuroprotectrices pouvant être libérées par le pGz (monoxyde d'azote, activateur tissulaire du plasminogène, adrénomédulline, prostaglandines, etc.) seront dosées dans le sang des patients afin d'étudier l'efficacité du traitement.
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0, 1, 3, 5 et 7ds
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBIR002
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