Estudio aleatorizado que compara la aceleración periódica frente a la posición estática en pacientes con accidente cerebrovascular cerebrovascular
Estudio unicéntrico, de fase II, aleatorizado que compara la aceleración periódica versus la posición estática en pacientes con accidente cerebrovascular cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Más del 85% de los accidentes cerebrovasculares se deben a la oclusión de los vasos sanguíneos que provoca la destrucción parcial del parénquima cerebral. Los protocolos actuales intentan restablecer la circulación sanguínea lo antes posible mediante intervenciones químicas y/o mecánicas, pero se necesitan nuevas estrategias.
La aceleración periódica (pGz) es un método no invasivo que consiste en la aplicación de un movimiento de balanceo al paciente que finalmente inducirá la liberación de sustancias químicas beneficiosas del endotelio vascular (las células que recubren el interior de los vasos sanguíneos). La aplicación de pGz en un modelo animal de accidente cerebrovascular dio como resultado una reducción espectacular del daño cerebral asociado.
Este ensayo investigará si los pacientes con accidente cerebrovascular expuestos a pGz experimentan una recuperación significativamente mayor que los pacientes que permanecieron estáticos durante su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aceleración periódica (pGz) es un método no invasivo que consiste en la aplicación de un movimiento de balanceo al paciente que finalmente inducirá la liberación de sustancias químicas beneficiosas del endotelio vascular (las células que recubren el interior de los vasos sanguíneos). La aplicación de pGz en un modelo animal de accidente cerebrovascular dio como resultado una reducción espectacular del daño cerebral asociado.
Este ensayo investigará si los pacientes con accidente cerebrovascular expuestos a pGz experimentan una recuperación significativamente mayor que los pacientes que permanecieron estáticos durante su tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes del reclutamiento.
- Pacientes con síntomas de ictus isquémico agudo
- Menos de 12 horas desde el inicio del ictus
- Edad: 18 años o más
- Capaz de seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que no siguen un plan anticonceptivo y pueden quedar embarazadas
- Menos de 18 años
- Más de 12 horas desde el inicio del ictus o cuando se desconoce el tiempo de inicio.
- Ataque hemorragico
- Candidatos a recibir tratamiento trombolítico
- Traumatismo de columna u otras condiciones que pueden ser agravadas por pGz
- Pacientes que no pueden ser seguidos adecuadamente por razones sicológicas, sociales, familiares o geográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo estático
Grupo de control.
Recibirán la atención estándar prevista por los protocolos de la unidad de ictus.
Se apoyarán en el dispositivo Exer-Rest® TL pero la aceleración NO estará conectada.
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Exer-Rest® TL es una plataforma terapéutica motorizada que permite la aplicación de fuerzas pGz a un paciente.
La aplicación típica proporcionaría una aceleración de 0,4 Gz.
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Experimental: Intervención única de pGz
Además de los cuidados estándar establecidos en la unidad de ictus, estos pacientes recibirán una única exposición a pGz en el Exer-Rest® TL, durante 3 horas, durante el primer día de su estancia en el hospital.
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Exer-Rest® TL es una plataforma terapéutica motorizada que permite la aplicación de fuerzas pGz a un paciente.
La aplicación típica proporcionaría una aceleración de 0,4 Gz.
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Experimental: Múltiples intervenciones pGz
Además de la atención estándar, estos pacientes estarán expuestos a 45 minutos de pGz, en el Exer-Rest® TL, todos los días durante su primera semana en el Hospital.
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Exer-Rest® TL es una plataforma terapéutica motorizada que permite la aplicación de fuerzas pGz a un paciente.
La aplicación típica proporcionaría una aceleración de 0,4 Gz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas NIHSS y Rankin
Periodo de tiempo: 0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
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Se aplicarán las escalas NIHSS y Rankin a los pacientes en los tiempos indicados
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0h, 2h, 24h, 48h, 7ds, 90ds
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 7 días
|
El volumen del infarto se medirá por resonancia magnética nuclear 7 días después del ictus
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 5 y 7 ds
|
Las sustancias neuroprotectoras que puede liberar pGz (óxido nítrico, activador tisular del plasminógeno, adrenomedulina, prostaglandinas, etc.) se medirán en la sangre de los pacientes para investigar la eficacia del tratamiento.
|
0, 1, 3, 5 y 7 ds
|
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CIBIR002
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