Gerandomiseerde studie waarin periodieke versnelling wordt vergeleken met statische positie bij patiënten met een cerebrovasculaire beroerte
Unicentrische, gerandomiseerde fase II-studie waarin periodieke versnelling wordt vergeleken met statische positie bij patiënten met een cerebrovasculaire beroerte
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Meer dan 85% van de beroertes is te wijten aan occlusie van bloedvaten, wat resulteert in gedeeltelijke vernietiging van het hersenparenchym. De huidige protocollen proberen de bloedsomloop zo snel mogelijk te herstellen door middel van chemische en/of mechanische ingrepen, maar er zijn nieuwe strategieën nodig.
Periodieke versnelling (pGz) is een niet-invasieve methode die bestaat uit het toepassen van een schommelende beweging op de patiënt die uiteindelijk zal leiden tot het vrijkomen van nuttige chemicaliën uit het vasculaire endotheel (de cellen die de binnenkant van de bloedvaten bekleden). Toepassing van pGz in een diermodel van een beroerte resulteerde in een dramatische vermindering van de bijbehorende hersenbeschadiging.
Deze proef zal onderzoeken of patiënten met een beroerte die zijn blootgesteld aan pGz een significant hoger herstel ervaren dan patiënten die statisch bleven tijdens hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periodieke versnelling (pGz) is een niet-invasieve methode die bestaat uit het toepassen van een schommelende beweging op de patiënt die uiteindelijk zal leiden tot het vrijkomen van nuttige chemicaliën uit het vasculaire endotheel (de cellen die de binnenkant van de bloedvaten bekleden). Toepassing van pGz in een diermodel van een beroerte resulteerde in een dramatische vermindering van de bijbehorende hersenbeschadiging.
Deze proef zal onderzoeken of patiënten met een beroerte die zijn blootgesteld aan pGz een significant hoger herstel ervaren dan patiënten die statisch bleven tijdens hun behandeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Hospital San Pedro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de werving moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen
- Patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte
- Minder dan 12 uur na het begin van de beroerte
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- In staat om het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die geen anticonceptieplan volgen en zwanger kunnen worden
- Minder dan 18 jaar oud
- Meer dan 12 uur na het begin van de beroerte of wanneer de begintijd onbekend is.
- Hemorragische beroerte
- Kandidaten voor een trombolytische behandeling
- Wervelkolomtrauma of andere aandoeningen die kunnen worden verergerd door pGz
- Patiënten die niet goed kunnen worden gevolgd vanwege fycologische, sociale, vertrouwde of geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Statische groep
Controlegroep.
Zij krijgen de reguliere zorg volgens de protocollen van de ictus-afdeling.
Ze zullen op het Exer-Rest® TL-apparaat liggen, maar de versnelling is NIET aangesloten.
|
Exer-Rest® TL is een therapeutisch gemotoriseerd platform dat de toepassing van pGz-krachten op een patiënt mogelijk maakt.
De typische toepassing zou een versnelling van 0,4 Gz opleveren.
|
|
Experimenteel: Enkele pGz-interventie
Naast de standaardzorg op de ictus-afdeling, krijgen deze patiënten een eenmalige blootstelling aan pGz op de Exer-Rest® TL, gedurende 3 uur, tijdens de eerste dag van hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Exer-Rest® TL is een therapeutisch gemotoriseerd platform dat de toepassing van pGz-krachten op een patiënt mogelijk maakt.
De typische toepassing zou een versnelling van 0,4 Gz opleveren.
|
|
Experimenteel: Meerdere pGz-interventies
Naast de standaardzorg worden deze patiënten tijdens hun eerste week in het ziekenhuis elke dag blootgesteld aan 45 minuten pGz, op de Exer-Rest® TL.
|
Exer-Rest® TL is een therapeutisch gemotoriseerd platform dat de toepassing van pGz-krachten op een patiënt mogelijk maakt.
De typische toepassing zou een versnelling van 0,4 Gz opleveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS- en Rankin-schalen
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 90 dagen
|
De NIHSS- en Rankin-schalen worden op de aangegeven tijdstippen op de patiënten toegepast
|
0 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het infarctvolume wordt 7 dagen na een beroerte gemeten door middel van nucleaire magnetische resonantie
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed markers
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 5 en 7ds
|
Neuroprotectieve stoffen die door pGz kunnen worden afgegeven (stikstofmonoxide, weefselplasminogeenactivator, adrenomedulline, prostaglandinen, enz.) zullen in het bloed van patiënten worden gemeten om de werkzaamheid van de behandeling te onderzoeken.
|
0, 1, 3, 5 en 7ds
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBIR002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exer-Rest® TL
-
Center for Translational MedicineOnbekendPijn | Balans | Stijfheid | Abnormale gangVerenigde Staten
-
University of CadizRocío Martín Valero; Jorge Manuel Góngora Rodriguez; Manuel Rodriguez Huguet; Pablo...VoltooidSupraspinatus tendinitisSpanje
-
MicroPort Orthopedics Inc.Actief, niet wervendGewrichtsziekteCanada