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(QuANTUM-R): FLT3-ITD 陽性の急性骨髄性白血病 (AML) 被験者におけるキザルチニブ単剤療法と救援化学療法の非盲検試験

2021年2月2日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

キザルチニブ (AC220) 単剤療法とサルベージ化学療法の比較に関する第 3 相非盲検無作為化試験 チロシンキナーゼ 3 - 内部タンデム重複 (FLT3-ITD) 陽性の急性骨髄性白血病 (AML) で、またはによる一次治療に抵抗性または再発造血幹細胞移植（HSCT）による地固めなし

この研究の主な目的は、FMS様チロシンキナーゼ3-内部タンデム重複（FLT3-ITD）陽性のAML患者において、キザルチニブ単剤療法がサルベージ化学療法と比較して全生存期間（OS）を延長するかどうかを判断することです。第一選択の AML 治療後 6 か月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • Università di Bologna
      • Cagliari、イタリア
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze、イタリア、50134
        • Aou Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova、イタリア、16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome、イタリア、00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Garran、New South Wales、オーストラリア、2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University of Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • De Mallorca
      • Palma、De Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia、SP、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena、ドイツ、07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Mainz
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen、ドイツ、81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster、ドイツ、48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • ハンガリー
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Conception
      • Nantes、フランス、44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • ベルギー
    • BE
      • Antwerpen、BE、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels、BE、ベルギー、1200
        • UCL St Luc
      • Leuven、BE、ベルギー、3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice、ポーランド、40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin、ポーランド、20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントの提供と、国内規制 (米国 [US] サイトに対する医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA] 承認など) に従ってプライバシーに関する文言が記載されていること。該当する場合は、禁止されている薬物の中止を含む、研究に関連する手順の前。
  2. -インフォームドコンセント時の18歳以上の年齢または法定成人の最低年齢（どちらか大きい方）。
  3. -形態学的に記録された原発性急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAML、世界保健機関（WHO）の基準で定義され、研究サイトでの病理学的レビューによって決定されます。
  4. -最初の再発（寛解期間が6か月以下）または以前の治療後の難治性、HSCTの有無にかかわらず。 導入療法には、標準用量でのアントラサイクリン/ミトキサントロン含有導入ブロックの少なくとも1サイクルが含まれていなければなりません。
  5. -骨髄または末梢血におけるFLT3-ITD活性化変異の存在（3％FLT3-ITD /総FLT3のカットオフで中央検査室によって決定された対立遺伝子比）。 FLT3-ITD 検査のために検体が中央検査室に送付されたが、中央検査室の FLT3-ITD 検査結果が得られる前に被験者が AML の治療を必要とする場合、医療モニターと相談した後、現地の検査結果が無作為化に受け入れられる場合があります。
  6. -治験責任医師の評価による、事前に選択された救援化学療法の適格性。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
  8. -研究治療の開始前の以前のAML治療の中止（ヒドロキシ尿素または白血球増加を制御するための他の治療を除く） 細胞毒性薬の場合は少なくとも2週間、または非細胞毒性薬の場合は少なくとも5半減期。
  9. -Cockcroft-Gault式で計算された、血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、または糸球体濾過速度> 25 mL /分。
  10. -血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウム（低アルブミン血症に対して補正された血清カルシウム）は、施設の正常範囲内です。 正常範囲外の電解質を有する被験者は、必要な補充後の再検査でこれらの値が修正された場合に適格となります。
  11. -総血清ビリルビン≤1.5×ULN。
  12. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≦2.5×ULN。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病 (AML サブタイプ M3)。
  2. -以前の骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLを除く、他の新生物に対する以前の化学療法に続発するAML。
  3. -候補者が少なくとも5年間無病である場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴。
  4. -持続的で、臨床的に重要な > 以前のAML治療によるグレード1の非血液毒性。
  5. -臨床的に重大な移植片対宿主病（GVHD）または21日以内の治療の開始または治療のエスカレーションを必要とするGVHD、および/または> HSCTに関連するグレード1の持続的または臨床的に重大な非血液学的毒性。
  6. -AMLとの中枢神経系の関与の病歴または現在。
  7. -播種性血管内凝固症候群などの臨床的に重大な凝固異常。
  8. -キザルチニブによる以前の治療、または以前のキザルチニブ研究に参加した。
  9. -ソラフェニブまたは治験中のFLT3阻害剤（マルチキナーゼ阻害剤、ミドスタウリンを除く）を含むFLT3標的療法による以前の治療。
  10. -スクリーニング前4週間以内の大手術。
  11. -スクリーニング前4週間以内の放射線療法。
  12. コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  13. 活動性感染症は、抗菌または抗ウイルス療法によって十分に制御されていません。
  14. -ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染、または活動性のB型またはC型肝炎、またはその他の活動性の臨床的に関連する肝疾患。
  15. プロトコルに従って血液製剤の注入を受けることを望まない。
  16. -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性では、男性または女性が研究終了後少なくとも3か月間、研究治療期間全体にわたって非常に効果的な避妊法を使用することを望まない、または使用できない。 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与の 105 日後まで精子を凍結または提供してはなりません。
  17. -出産の可能性のある異性愛者で活動的な女性で、研究治療期間全体および研究治療完了後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊法を使用することを望まない、または使用できない。 さらに、化学療法に無作為に割り付けられた女性の場合、それぞれの地域で確立されたガイドラインおよび地域で承認されたメーカーのラベル (処方情報、製品特性の概要、または米国の製品添付文書) および患者情報リーフレット (添付文書) の制限を順守したくない捜査官の指示通り。
  18. 妊娠。
  19. 女性の被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 25 日間、授乳しないことに同意する必要があります。
  20. -治験責任医師の判断で、研究対象としての候補者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性のある病状、重篤な併発疾患、またはその他の状況。
  21. 英国の被験者のみ：被験者の一般開業医に研究への参加を通知することを許可することの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キザルチニブ
20mgまたは30mgのキザルチニブ錠剤を1日1回経口投与するよう無作為に割り付けられた参加者。
薬：キザルチニブ
20mgまたは30mgのキザルチニブ錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • AC220
アクティブコンパレータ：サルベージ化学療法
低用量シタラビン（LoDAC）などのサルベージ化学療法を受けるように無作為化された参加者。ミトキサントロン、エトポシド、および中用量シタラビン（MEC）。またはフルダラビン、シタラビン、および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とイダルビシン (FLAG-IDA) を 28 日周期で投与しました。
薬：サルベージ化学療法
低用量シタラビン (LoDAC);ミトキサントロン、エトポシド、および中用量シタラビン（MEC）。またはフルダラビン、シタラビン、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とイダルビシン (FLAG-IDA) を 28 日周期で投与
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キザルチニブとサルベージ化学療法を受けた参加者の全生存率
時間枠：約3歳9ヶ月頃
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (週単位) として定義されます。 中央値と四分位数は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。
約3歳9ヶ月頃

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キザルチニブ対サルベージ化学療法を受けた参加者のイベントフリー生存率
時間枠：約3歳9ヶ月頃
イベントフリー生存期間は、無作為化から記録された難治性疾患、完全な複合寛解 (CRc) 後の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に観察されるまでの時間 (週単位) として定義されます。
約3歳9ヶ月頃

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jorge E. Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月22日

研究の完了 (実際)

2020年9月8日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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