(QuANTUM-R): un estudio abierto de monoterapia con quizartinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que son positivos para FLT3-ITD
2 de febrero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 de monoterapia con quizartinib (AC220) versus quimioterapia de rescate en sujetos con tirosina quinasa 3 - Duplicación interna en tándem (FLT3-ITD) Leucemia mieloide aguda (LMA) positiva refractaria o recidivante después del tratamiento de primera línea con o Sin consolidación de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
El objetivo principal del estudio es determinar si la monoterapia con quizartinib prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia de rescate en sujetos con AML positiva para tirosina quinasa 3 similar a FMS - Duplicación interna en tándem (FLT3-ITD) que son refractarios o han recaído dentro 6 meses, después de la terapia de AML de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, Alemania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- University Mainz
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Munchen, Alemania, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
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Münster, Alemania, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
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New South Wales
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Garran, New South Wales, Australia, 2605
- The Canbera Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- The Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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BE
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Antwerpen, BE, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, BE, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
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Leuven, BE, Bélgica, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
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Zagreb, Croacia, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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De Mallorca
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Palma, De Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espases
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SP
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Valencia, SP, España, 46026
- Hospital La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Alliance
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- NY Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Conception
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Nantes, Francia, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri-Becquerel
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
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Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Università di Bologna
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Cagliari, Italia
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
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Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S Anna
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Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Italia, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Rome, Italia, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Bialystok, Polonia, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
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Katowice, Polonia, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Lublin, Polonia, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University of Singapore
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) con lenguaje de privacidad de acuerdo con las regulaciones nacionales (p. antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido el retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde.
- Edad ≥ 18 años o la edad adulta mínima legal (la que sea mayor) en el momento del consentimiento informado.
- Leucemia mieloide aguda (AML) primaria documentada morfológicamente o AML secundaria a síndrome mielodisplásico (MDS), según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según lo determinado por la revisión patológica en el sitio de estudio.
- En primera recaída (con duración de la remisión de 6 meses o menos) o refractario después de la terapia previa, con o sin HSCT. La terapia de inducción debe haber incluido al menos 1 ciclo de un bloqueo de inducción que contenga antraciclina/mitoxantrona a una dosis estándar.
- Presencia de la mutación activadora de FLT3-ITD en la médula ósea o sangre periférica (proporción alélica determinada por un laboratorio central con un límite de ≥3 % de FLT3-ITD/FLT3 total). Si se envió una muestra para la prueba de FLT3-ITD en el laboratorio central, pero el sujeto requiere tratamiento para la AML antes de que el resultado de la prueba central de FLT3-ITD esté disponible, el resultado de una prueba local puede ser aceptable para la aleatorización después de consultar con el monitor médico.
- Elegibilidad para quimioterapia de rescate preseleccionada, según la evaluación del investigador.
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Interrupción del tratamiento previo para la AML antes del inicio del tratamiento del estudio (excepto hidroxiurea u otro tratamiento para controlar la leucocitosis) durante al menos 2 semanas para los agentes citotóxicos o durante al menos 5 semividas para los agentes no citotóxicos.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o tasa de filtración glomerular > 25 ml/min, calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Potasio, magnesio y calcio séricos (calcio sérico corregido por hipoalbuminemia) dentro de los límites institucionales normales. Los sujetos con electrolitos fuera del rango normal serán elegibles si estos valores se corrigen al volver a realizar la prueba después de la suplementación necesaria.
- Bilirrubina sérica total ≤1,5×ULN.
- Aspartato transaminasa sérica (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (AML subtipo M3).
- LMA secundaria a quimioterapia previa para otras neoplasias, excepto LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) previo.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna, a menos que el candidato haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- Toxicidad persistente, clínicamente significativa > grado 1 no hematológica de la terapia previa de AML.
- Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) clínicamente significativa o GVHD que requiere el inicio del tratamiento o la intensificación del tratamiento dentro de los 21 días, y/o toxicidad no hematológica persistente o clínicamente significativa de > grado 1 relacionada con el HSCT.
- Antecedentes o compromiso actual del sistema nervioso central con LMA.
- Anomalía de la coagulación clínicamente significativa, como la coagulación intravascular diseminada.
- Tratamiento previo con quizartinib o participación en un estudio previo de quizartinib.
- Tratamiento previo con una terapia dirigida a FLT3 que incluye sorafenib o inhibidores de FLT3 en investigación (sin incluir el inhibidor de múltiples cinasas, midostaurina).
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Infección activa no bien controlada con terapia antibacteriana o antiviral.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, o hepatitis B o C activa, u otra enfermedad hepática clínicamente relevante activa.
- Falta de voluntad para recibir infusión de hemoderivados de acuerdo con el protocolo.
- En un hombre cuya pareja sexual es una mujer en edad fértil, falta de voluntad o incapacidad del hombre o la mujer para usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período de tratamiento del estudio durante al menos 3 meses después de la finalización del estudio. Los sujetos masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y 105 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- En una mujer heterosexualmente activa en edad fértil, falta de voluntad o incapacidad para usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio. Además, para las mujeres asignadas al azar a la quimioterapia, falta de voluntad para cumplir con las restricciones en las respectivas pautas establecidas localmente y la etiqueta aprobada localmente (información de prescripción, Resumen de las características del producto o prospecto del producto de EE. UU.) del fabricante y el Folleto de información para el paciente (prospecto del paquete) según las instrucciones del Investigador.
- El embarazo.
- Las Sujetas deben aceptar no amamantar desde el momento de la Selección y durante todo el período del estudio, y durante los 25 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Condición médica, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia que, a juicio del Investigador, podría poner en peligro la seguridad del candidato como sujeto de estudio, o que podría interferir con los objetivos del estudio.
- Solo para sujetos en el Reino Unido: Denegación del permiso para permitir que el médico general del sujeto sea notificado de su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quizartinib
Participantes que se asignaron al azar para recibir comprimidos de quizartinib de 20 o 30 mg administrados por vía oral una vez al día.
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Comprimidos de 20 o 30 mg de quizartinib administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia de rescate
Participantes que se asignaron al azar para recibir quimioterapia de rescate, como citarabina en dosis bajas (LoDAC); mitoxantrona, etopósido y citarabina en dosis intermedia (MEC); o se administraron fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) con idarrubicina (FLAG-IDA) durante ciclos de 28 días.
|
Citarabina en dosis baja (LoDAC); mitoxantrona, etopósido y citarabina en dosis intermedia (MEC); o fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) con idarrubicina (FLAG-IDA) administrados durante ciclos de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en los participantes que recibieron quizartinib versus quimioterapia de rescate
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 3 años 9 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo (en semanas) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La mediana y los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Aproximadamente a los 3 años 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos en participantes que recibieron quizartinib versus quimioterapia de rescate
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 3 años 9 meses
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo (en semanas) desde la aleatorización hasta la enfermedad refractaria documentada, la recaída después de la remisión compuesta completa (CRc) o la muerte por cualquier causa, lo que se observe primero.
|
Aproximadamente a los 3 años 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .