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(QuANTUM-R): FLT3-ITD 양성인 급성 골수성 백혈병(AML) 피험자를 대상으로 한 Quizartinib 단독 요법 대 구제 화학 요법의 공개 라벨 연구

2021년 2월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

Tyrosine Kinase 3 - Internal Tandem Duplication(FLT3-ITD) 양성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1차 치료에 불응하거나 1차 치료 후 재발한 피험자를 대상으로 Quizartinib(AC220) 단독 요법 대 구제 화학 요법의 3상 공개 라벨 무작위 연구 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 강화 없이

이 연구의 1차 목적은 FMS 유사 티로신 키나아제 3 - 내부 직렬 복제(FLT3-ITD) 양성 AML에 불응성이거나 재발한 피험자에서 퀴자티닙 단독요법이 구제 화학요법과 비교하여 전체 생존(OS)을 연장하는지 여부를 확인하는 것입니다. 1차 AML 치료 후 6개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
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        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
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  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
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      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, 독일, 01307
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        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hanover, 독일, 30625
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        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Mainz
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen, 독일, 81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster, 독일, 48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
    • BE
      • Antwerpen, BE, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, BE, 벨기에, 1200
        • UCL St Luc
      • Leuven, BE, 벨기에, 3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • De Mallorca
      • Palma, De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia, SP, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University of Singapore
  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Universita di Bologna
      • Cagliari, 이탈리아
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice, 폴란드, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, 폴란드, 20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • 헝가리
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, 호주, 2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 국가 규정(예: 미국[US] 사이트에 대한 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인)에 따라 개인 정보 언어로 승인한 서면 동의서 제공 해당되는 경우 금지 약물의 철회를 포함하여 모든 연구 관련 절차 전에.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 큰 쪽).
  3. 형태학적으로 문서화된 원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 골수이형성 증후군(MDS)에 이차적인 AML로, 연구 기관에서 병리학적 검토에 의해 결정되었습니다.
  4. 첫 번째 재발(관해 기간이 6개월 이하)이거나 이전 치료 후 불응성인 경우, 조혈모세포이식 유무에 관계없이. 유도 요법은 표준 용량에서 안트라사이클린/미톡산트론 함유 유도 블록의 최소 1주기를 포함해야 합니다.
  5. 골수 또는 말초 혈액에서 FLT3-ITD 활성화 돌연변이의 존재(컷오프가 ≥3% FLT3-ITD/총 FLT3인 중앙 실험실에서 결정된 대립 유전자 비율). 중앙 검사실에서 FLT3-ITD 검사를 위해 검체를 보냈지만 중앙 FLT3-ITD 검사 결과가 나오기 전에 피험자가 AML 치료가 필요한 경우, 의료 모니터와 상의한 후 지역 검사 결과를 무작위 배정에 허용할 수 있습니다.
  6. 연구자의 평가에 따라 미리 선택된 구제 화학요법에 대한 적격성.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2.
  8. 세포독성제의 경우 최소 2주 동안 또는 비세포독성제의 경우 최소 5반감기 동안 연구 치료 시작 전에 이전 AML 치료 중단(수산화요소 또는 백혈구 증가증을 조절하기 위한 다른 치료 제외).
  9. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 사구체 여과율 >25mL/분.
  10. 기관 정상 한계 내의 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(저알부민혈증에 대해 교정된 혈청 칼슘). 정상 범위를 벗어난 전해질을 가진 피험자는 필요한 보충 후 재시험 시 이러한 값이 수정되면 자격이 있습니다.
  11. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN.
  12. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5×ULN.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병(AML 아형 M3).
  2. 이전의 골수이형성 증후군(MDS)에 이차적인 AML을 제외한 다른 신생물에 대한 이전 화학요법에 이차적인 AML.
  3. 후보자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력.
  4. 지속적이고 임상적으로 유의미한 > 이전 AML 요법으로 인한 1등급 비혈액학적 독성.
  5. 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD) 또는 21일 이내에 치료 개시 또는 치료 단계적 증가를 요구하는 GVHD, 및/또는 조혈모세포이식과 관련된 > 1 등급 지속성 또는 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성.
  6. AML과 관련된 중추신경계 침범의 병력 또는 현재.
  7. 파종성 혈관내 응고와 같은 임상적으로 유의한 응고 이상.
  8. 이전에 퀴자티닙 치료를 받았거나 이전 퀴자티닙 연구에 참여했습니다.
  9. 소라페닙 또는 시험용 FLT3 억제제(다중 키나제 억제제인 ​​미도스타우린 제외)를 포함하는 FLT3 표적 요법으로 이전 치료.
  10. 스크리닝 전 4주 이내 대수술.
  11. 스크리닝 전 4주 이내에 방사선 요법.
  12. 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  13. 항균 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 감염.
  14. 인간 면역결핍 바이러스, 활성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활성 임상 관련 간 질환으로 알려진 감염.
  15. 프로토콜에 따라 혈액 제품 주입을 꺼려합니다.
  16. 성 파트너가 가임 여성인 남성의 경우, 남성 또는 여성이 연구 완료 후 최소 3개월 동안 전체 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 105일 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.
  17. 가임 가능성이 있는 이성애 활동이 활발한 여성에서, 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없습니다. 또한 화학 요법에 무작위로 배정된 여성의 경우 제조업체 및 환자 정보 전단지(패키지 삽입물)의 각 지역에서 수립된 지침 및 지역 승인 라벨(처방 정보, 제품 특성 요약 또는 미국 제품 삽입물)의 제한 사항을 준수하지 않으려고 합니다. 수사관의 지시에 따라.
  18. 임신.
  19. 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 25일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  20. 의학적 상태, 심각한 질병, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 대상으로서 후보자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 목표를 방해할 수 있는 기타 상황.
  21. 영국의 피험자에 한함: 피험자의 일반의가 연구 참여에 대해 통지받는 것을 허용하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀴자티닙
매일 1회 경구 투여되는 20 또는 30mg 퀴자티닙 정제를 받도록 무작위 배정된 참가자.
의약품: 퀴자티닙
퀴자티닙 정제 20 또는 30mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • AC220
활성 비교기: 구제 화학 요법
저용량 시타라빈(LoDAC)과 같은 구제 화학 요법을 받도록 무작위 배정된 참가자; 미톡산트론, 에토포시드 및 중간 용량 시타라빈(MEC); 또는 이다루비신(FLAG-IDA)과 함께 플루다라빈, 시타라빈 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 28일 주기로 투여했습니다.
의약품: 구제 화학 요법
저용량 시타라빈(LoDAC); 미톡산트론, 에토포시드 및 중간 용량 시타라빈(MEC); 또는 28일 주기 동안 투여된 이다루비신(FLAG-IDA)과 함께 플루다라빈, 시타라빈 및 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quizartinib 대 Salvage 화학 요법을 받은 참가자의 전체 생존
기간: 약 3년 9개월에
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜로부터 사망 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다. 중앙값과 사분위수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
약 3년 9개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quizartinib 대 Salvage 화학 요법을 받은 참가자의 사건 없는 생존
기간: 약 3년 9개월에
무사고 생존은 무작위 배정부터 불응성 질환, 완전 복합관해(CRc) 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 관찰된 시점까지의 시간(주)으로 정의됩니다.
약 3년 9개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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