(QuANTUM-R): Nyílt elrendezésű vizsgálat a Quizartinib-monoterápia kontra Salvage-kemoterápia az akut myeloid leukémiás (AML) alanyoknál, akik FLT3-ITD-pozitívak
2021. február 2. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
A quizartinib (AC220) monoterápia és a mentő kemoterápia 3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálata tirozin-kináz 3-ban szenvedő alanyoknál – belső tandem duplikáció (FLT3-ITD) pozitív akut mieloid leukémia (AML), amely refrakter vagy kiújult az első vonalbeli kezelésre vagy után Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) konszolidáció nélkül
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a quizartinib-monoterápia meghosszabbítja-e a teljes túlélést (OS) a mentő kemoterápiához képest FMS-szerű tirozin-kináz 3 - belső tandem duplikáció (FLT3-ITD) pozitív AML-ben szenvedő alanyok esetében, akik refrakterek vagy relapszusban szenvedtek. 6 hónappal az első vonalbeli AML-terápia után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
367
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Ausztrália, 2605
- The Canbera Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
BE
-
Antwerpen, BE, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, BE, Belgium, 1200
- UCL St Luc
-
Leuven, BE, Belgium, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Alliance
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Franciaország, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri-Becquerel
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
-
Katowice, Lengyelország, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, Lengyelország, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Németország, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- University Mainz
-
Marburg, Németország, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Munchen, Németország, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
-
Münster, Németország, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Università di Bologna
-
Cagliari, Olaszország
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Arcispedale S Anna
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Olaszország, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Olaszország, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Olaszország, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
De Mallorca
-
Palma, De Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
SP
-
Valencia, SP, Spanyolország, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos beleegyezés megadása adatvédelmi nyelvezeten a nemzeti szabályozásoknak megfelelően (pl. a Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] engedélye az egyesült államokbeli [amerikai] webhelyekre) bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, beleértve adott esetben a tiltott gyógyszerek visszavonását.
- Életkor ≥ 18 év vagy a minimális felnőttkor (amelyik magasabb) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
- Morfológiailag dokumentált elsődleges akut myeloid leukémia (AML) vagy a myelodysplasiás szindrómára (MDS) másodlagos AML, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, a vizsgálat helyszínén végzett patológiai áttekintés alapján.
- Első relapszusban (a remisszió időtartama legfeljebb 6 hónap) vagy refrakter korábbi kezelés után, HSCT-vel vagy anélkül. Az indukciós kezelésnek tartalmaznia kell legalább 1 antraciklin/mitoxantron tartalmú indukciós blokkot, standard dózis mellett.
- Az FLT3-ITD-t aktiváló mutáció jelenléte a csontvelőben vagy a perifériás vérben (az allélarány egy központi laboratórium által meghatározott, ≥3% FLT3-ITD/teljes FLT3 határértékkel). Ha egy mintát FLT3-ITD vizsgálatra küldtek a központi laboratóriumba, de az alany AML-kezelésre szorul, mielőtt a központi FLT3-ITD teszt eredménye rendelkezésre állna, egy helyi vizsgálati eredmény elfogadható lehet a randomizáláshoz az Orvosi Monitorral folytatott konzultációt követően.
- Jogosultság az előre kiválasztott mentő kemoterápiára a nyomozó értékelése szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.
- A korábbi AML-kezelés megszakítása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (kivéve a hidroxi-karbamidot vagy a leukocitózist kontrolláló egyéb kezelést) legalább 2 hétre citotoxikus szerek esetében, vagy legalább 5 felezési időre nem citotoxikus szerek esetében.
- A szérum kreatinin értéke ≤1,5 × a normál felső határa (ULN), vagy a glomeruláris filtrációs sebesség >25 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számítva.
- Szérum kálium, magnézium és kalcium (a szérum kalcium hipoalbuminémiára korrigálva) az intézményi normál határokon belül. Azok az alanyok, akiknek elektrolitjai a normál tartományon kívül vannak, akkor jogosultak arra, hogy ezeket az értékeket a szükséges kiegészítést követő ismételt vizsgálat során korrigáljuk.
- A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 × ULN.
- Szérum aszpartát transzamináz (AST) és/vagy alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia (AML M3 altípus).
- Az AML másodlagos a korábbi kemoterápiához más neoplazmák esetében, kivéve a korábbi myelodysplasiás szindróma (MDS) miatti másodlagos AML-t.
- Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a jelölt legalább 5 éve betegségmentes.
- Perzisztens, klinikailag szignifikáns > 1. fokozatú nem hematológiai toxicitás korábbi AML-terápia következtében.
- Klinikailag jelentős graft versus host betegség (GVHD) vagy GVHD, amely 21 napon belül a kezelés megkezdését vagy a kezelés eszkalációját igényli, és/vagy > 1. fokozatú tartós vagy klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitás, amely a HSCT-hez kapcsolódik.
- Az AML-ben előforduló vagy jelenlegi központi idegrendszeri érintettség.
- Klinikailag jelentős koagulációs rendellenesség, például disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
- Korábbi quizartinib-kezelés vagy részt vett egy korábbi quizartinib-vizsgálatban.
- Előzetes kezelés FLT3 célzott terápiával, beleértve a szorafenibet vagy a vizsgált FLT3-gátlókat (a multi-kináz inhibitort, a midostaurint nem beleértve).
- Nagy műtét a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Sugárterápia a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Az aktív fertőzés nem kontrollálható jól antibakteriális vagy antivirális terápiával.
- Humán immunhiány vírussal vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzéssel, vagy más aktív, klinikailag jelentős májbetegséggel kapcsolatos ismert fertőzés.
- Nem hajlandó vérkészítmény infúziót kapni a protokoll szerint.
- Olyan férfinál, akinek szexuális partnere egy fogamzóképes nő, a férfi vagy nő nem hajlandó vagy nem tud rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat befejezését követő legalább 3 hónapig. A férfi alanyok nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint 105 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- Heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes korban lévő nőnél, aki nem hajlandó vagy nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Ezenkívül a kemoterápiára véletlenszerűen besorolt nők nem hajlandóak betartani a vonatkozó helyi irányelvekben és a gyártó által jóváhagyott helyi címkében (felírási információk, alkalmazási előírás vagy USA-beli termékismertető) és a betegtájékoztatóban (betegtájékoztatóban) szereplő korlátozásokat. a nyomozó utasítása szerint.
- Terhesség.
- A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a szűrés időpontjától és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 25 napig.
- Egészségi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a jelölt vizsgálati alanyként való biztonságát, vagy zavarhatja a tanulmányi célkitűzéseket.
- Csak az Egyesült Királyságban élő alanyok esetében: Az engedély megtagadása, hogy az alany háziorvosát értesítsék a vizsgálatban való részvételükről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quizartinib
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen 20 vagy 30 mg-os quizartinib tablettát kaptak, szájon át naponta egyszer.
|
20 vagy 30 mg-os quizartinib tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megmentő kemoterápia
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak arra, hogy mentő kemoterápiát kapjanak, például alacsony dózisú citarabint (LoDAC); mitoxantron, etopozid és közepes dózisú citarabin (MEC); vagy fludarabint, citarabint és granulocita kolónia stimuláló faktort (G-CSF) idarubicinnel (FLAG-IDA) adtak be 28 napos ciklusok során.
|
Alacsony dózisú citarabin (LoDAC); mitoxantron, etopozid és közepes dózisú citarabin (MEC); vagy fludarabin, citarabin és granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) idarubicinnel (FLAG-IDA) 28 napos ciklusok alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A quizartinib kemoterápiában részesült résztvevők általános túlélése a mentő kemoterápiával szemben
Időkeret: Körülbelül 3 éves 9 hónaposan
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (hetekben).
A mediánt és a kvartiliseket a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki.
|
Körülbelül 3 éves 9 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés a Quizartinib Versus Salvage kemoterápiában részesült résztvevők körében
Időkeret: Körülbelül 3 éves 9 hónaposan
|
Az eseménymentes túlélés a randomizálástól eltelt idő (hetekben) a dokumentált refrakter betegségig, a teljes összetett remisszió (CRc) utáni relapszusig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyiket észlelik előbb.
|
Körülbelül 3 éves 9 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .