Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(QuANTUM-R): Otevřená studie monoterapie quizartinibem vs. záchranná chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou FLT3-ITD pozitivní

2. února 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená randomizovaná studie fáze 3 s quizartinibem (AC220) v monoterapii versus záchranné chemoterapii u subjektů s tyrosinkinázou 3 – interní tandemová duplikace (FLT3-ITD) pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) vzdorující nebo recidivující po léčbě první linie nebo po léčbě první linie Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) konsolidace

Primárním cílem studie je určit, zda monoterapie quizartinibem prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání se záchrannou chemoterapií u subjektů s FMS podobnou tyrosinkinázou 3 – interní tandemovou duplikací (FLT3-ITD) pozitivní AML, kteří jsou refrakterní na nebo u nichž došlo k relapsu během 6 měsíců po léčbě AML první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Austrálie, 2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgie
    • BE
      • Antwerpen, BE, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, BE, Belgie, 1200
        • UCL St Luc
      • Leuven, BE, Belgie, 3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francie, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Universita di Bologna
      • Cagliari, Itálie
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Itálie, 16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Itálie, 00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Maďarsko
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Mainz
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen, Německo, 81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster, Německo, 48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice, Polsko, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polsko, 20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University of Singapore
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • De Mallorca
      • Palma, De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia, SP, Španělsko, 46026
        • Hospital la Fé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) nebo Nezávislou etickou komisí (IEC) s jazykem ochrany soukromí v souladu s národními předpisy (např. autorizace Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] pro weby ve Spojených státech [USA]) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, včetně případného vysazení zakázaných léků.
  2. Věk ≥ 18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, co je vyšší) v době informovaného souhlasu.
  3. Morfologicky zdokumentovaná primární akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS), jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO), jak bylo stanoveno patologickým přezkumem v místě studie.
  4. Při prvním relapsu (s trváním remise 6 měsíců nebo méně) nebo refrakterním po předchozí léčbě, s HSCT nebo bez ní. Indukční terapie musí zahrnovat alespoň 1 cyklus indukčního bloku obsahujícího antracyklin/mitoxantron ve standardní dávce.
  5. Přítomnost aktivační mutace FLT3-ITD v kostní dřeni nebo periferní krvi (alelický poměr stanovený centrální laboratoří s limitem ≥3 % FLT3-ITD/celkový FLT3). Pokud byl vzorek odeslán k testování FLT3-ITD do centrální laboratoře, ale subjekt vyžaduje léčbu AML dříve, než bude k dispozici výsledek centrálního testu FLT3-ITD, může být po konzultaci s lékařským monitorem pro randomizaci přijatelný místní výsledek testu.
  6. Způsobilost pro předem vybranou záchrannou chemoterapii podle hodnocení zkoušejícího.
  7. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Přerušení předchozí léčby AML před zahájením studijní léčby (kromě hydroxymočoviny nebo jiné léčby ke kontrole leukocytózy) po dobu alespoň 2 týdnů u cytotoxických látek nebo alespoň na 5 poločasů u necytotoxických látek.
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost glomerulární filtrace > 25 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  10. Sérový draslík, hořčík a vápník (sérový vápník korigovaný na hypoalbuminémii) v rámci ústavních normálních limitů. Subjekty s elektrolyty mimo normální rozmezí budou způsobilé, pokud budou tyto hodnoty opraveny po opětovném testování po jakékoli nezbytné suplementaci.
  11. Celkový sérový bilirubin ≤1,5×ULN.
  12. Sérová aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≤2,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (AML subtyp M3).
  2. AML sekundární k předchozí chemoterapii jiných novotvarů, kromě AML sekundární k předchozímu myelodysplastickému syndromu (MDS).
  3. Anamnéza jiné malignity, pokud kandidát nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  4. Přetrvávající, klinicky významná nehematologická toxicita > 1. stupně z předchozí terapie AML.
  5. Klinicky významná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD vyžadující zahájení léčby nebo eskalaci léčby do 21 dnů a/nebo přetrvávající nebo klinicky významná nehematologická toxicita > 1. stupně související s HSCT.
  6. Anamnéza nebo současné postižení centrálního nervového systému AML.
  7. Klinicky významná koagulační abnormalita, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace.
  8. Předchozí léčba quizartinibem nebo účast v předchozí studii s quizartinibem.
  9. Předchozí léčba cílenou terapií FLT3 zahrnující sorafenib nebo zkoumané inhibitory FLT3 (kromě multikinázového inhibitoru midostaurinu).
  10. Velká operace do 4 týdnů před screeningem.
  11. Radiační terapie do 4 týdnů před screeningem.
  12. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  13. Aktivní infekce není dobře kontrolována antibakteriální nebo antivirovou terapií.
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní klinicky relevantní onemocnění jater.
  15. Neochota přijímat infuze krevních produktů podle protokolu.
  16. U muže, jehož sexuální partnerkou je žena ve fertilním věku, neochota nebo neschopnost muže nebo ženy používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu léčby ve studii po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studie. Muži nesmí zmrazit nebo darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a 105 dní po posledním podání studovaného léku.
  17. U heterosexuálně aktivní ženy ve fertilním věku neochota nebo neschopnost používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení studijní léčby. Navíc u žen randomizovaných k chemoterapii neochota dodržovat omezení v příslušných místně stanovených směrnicích a na místním schváleném štítku (informace o předepisování, Souhrn údajů o přípravku nebo příbalový leták pro USA) od výrobce a v příbalové informaci pro pacienty (příbalová informace) podle pokynů vyšetřovatele.
  18. Těhotenství.
  19. Ženské subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kojit od doby screeningu a během období studie a po dobu 25 dnů po posledním podání studovaného léku.
  20. Zdravotní stav, vážné interkurentní onemocnění nebo jiné okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost kandidáta jako subjektu studie nebo které by mohly narušit cíle studie.
  21. Pouze pro subjekty ve Spojeném království: Odmítnutí povolení umožnit praktickému lékaři subjektu, aby byl informován o své účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quizartinib
Účastníci, kteří byli randomizováni, aby dostávali 20 nebo 30 mg tablety quizartinibu podávané perorálně jednou denně.
Lék: Quizartinib
20 nebo 30 mg tablety quizartinibu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • AC220
Aktivní komparátor: Záchranná chemoterapie
Účastníci, kteří byli randomizováni k podání záchranné chemoterapie, jako je nízká dávka cytarabinu (LoDAC); mitoxantron, etoposid a cytarabin se střední dávkou (MEC); nebo fludarabin, cytarabin a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) s idarubicinem (FLAG-IDA), byly podávány během 28denních cyklů.
Lék: Záchranná chemoterapie
Nízká dávka cytarabinu (LoDAC); mitoxantron, etoposid a cytarabin se střední dávkou (MEC); nebo fludarabin, cytarabin a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) s idarubicinem (FLAG-IDA) podávané během 28denních cyklů
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u účastníků, kteří dostávali quizartinib versus záchranná chemoterapie
Časové okno: Přibližně ve 3 letech 9 měsících
Celkové přežití je definováno jako doba (v týdnech) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián a kvartily se vypočítají pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Přibližně ve 3 letech 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí u účastníků, kteří dostali quizartinib versus záchranná chemoterapie
Časové okno: Přibližně ve 3 letech 9 měsících
Přežití bez příhody je definováno jako doba (v týdnech) od randomizace do zdokumentovaného refrakterního onemocnění, relapsu po kompletní kompozitní remisi (CRc) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je pozorováno dříve.
Přibližně ve 3 letech 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Quizartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit