(QuANTUM-R): avoin tutkimus Quizartinib-monoterapia vs. pelastuskemoterapia akuutin myelooisen leukemian (AML) koehenkilöillä, jotka ovat FLT3-ITD-positiivisia
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaiheen 3 avoin satunnaistettu tutkimus Quizartinibi (AC220) monoterapiasta verrattuna pelastavaan kemoterapiaan potilailla, joilla on tyrosiinikinaasi 3 - sisäinen tandem-kaksoistumis (FLT3-ITD) positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ei kestä ensihoidon hoitoa tai uusiutui sen jälkeen Ilman Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) -konsolidaatiota
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, pidentääkö kizartinibimonoterapia kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelastuskemoterapiaan potilailla, joilla on FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 - Internal Tandem Duplication (FLT3-ITD) -positiivinen AML ja jotka eivät kestä tai ovat uusiutuneet sen aikana. 6 kuukautta ensimmäisen AML-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Australia, 2605
- The Canbera Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
BE
-
Antwerpen, BE, Belgia, 2060
- Zna Stuivenberg
-
Brussels, BE, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
Leuven, BE, Belgia, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
De Mallorca
-
Palma, De Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
SP
-
Valencia, SP, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Universita di Bologna
-
Cagliari, Italia
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
-
Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S Anna
-
Firenze, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italia, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Italia, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
-
Katowice, Puola, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, Puola, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de CAEN
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la conception
-
Nantes, Ranska, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri-Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Mainz
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Munchen, Saksa, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
-
Münster, Saksa, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Alliance
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus, jossa on tietosuojakielenä kansallisten määräysten mukaisesti (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] -valtuutus Yhdysvaltojen [Yhdysvaltain] sivustoille) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden poistaminen tarvittaessa.
- Ikä ≥ 18 vuotta tai aikuisen vähimmäisikä (sen mukaan kumpi on suurempi) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Morfologisesti dokumentoitu primaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekundaarinen AML, Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti määritettynä tutkimuspaikan patologian arvioinnissa.
- Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa (remission kesto 6 kuukautta tai vähemmän) tai refraktaarinen aikaisemman hoidon jälkeen, HSCT:n kanssa tai ilman. Induktiohoitoon on sisällettävä vähintään yksi sykli antrasykliiniä/mitoksantronia sisältävää induktiosalpausta normaaliannoksella.
- FLT3-ITD:tä aktivoivan mutaation esiintyminen luuytimessä tai ääreisveressä (alleelisuhde keskuslaboratorion määrittämänä rajalla ≥3 % FLT3-ITD/koko FLT3). Jos näyte on lähetetty keskuslaboratorioon FLT3-ITD-testaukseen, mutta koehenkilö tarvitsee AML-hoitoa ennen kuin keskus-FLT3-ITD-testitulos on saatavilla, paikallinen testitulos voi olla hyväksyttävä satunnaistukseen Medical Monitorin kanssa kuultuaan.
- Kelpoisuus ennalta valittuun pelastuskemoterapiaan tutkijan arvion mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
- Aiemman AML-hoidon keskeyttäminen ennen tutkimushoidon aloittamista (paitsi hydroksiurea tai muu leukosytoosin hallintaan tarkoitettu hoito) vähintään 2 viikon ajaksi sytotoksisten aineiden osalta tai vähintään 5 puoliintumisajaksi ei-sytotoksisten aineiden osalta.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai glomerulusten suodatusnopeus > 25 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
- Seerumin kalium, magnesium ja kalsium (hypoalbuminemiaa varten korjattu seerumin kalsium) laitosnormien rajoissa. Koehenkilöt, joiden elektrolyytit ovat normaalin alueen ulkopuolella, ovat kelvollisia, jos nämä arvot korjataan tarvittavan lisäyksen jälkeen tehdyssä uudelleentestauksessa.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-alatyyppi M3).
- AML, joka on sekundaarinen aiemman kemoterapian vuoksi muiden kasvaimien vuoksi, paitsi aiemman myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekundaarinen AML.
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, ellei ehdokas ole ollut taudista vähintään 5 vuotta.
- Pysyvä, kliinisesti merkittävä > 1. asteen ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta AML-hoidosta.
- Kliinisesti merkittävä graft versus host -tauti (GVHD) tai GVHD, joka vaatii hoidon aloittamista tai hoidon eskalointia 21 päivän sisällä ja/tai > asteen 1 jatkuva tai kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy HSCT:hen.
- Aiempi tai nykyinen keskushermoston osallisuus AML:n kanssa.
- Kliinisesti merkittävä koagulaatiopoikkeavuus, kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
- Aiempi hoito kizartinibillä tai osallistunut aikaisempaan kizartinibitutkimukseen.
- Aiempi hoito FLT3:lle kohdistetulla hoidolla, mukaan lukien sorafenibi tai tutkittavat FLT3-estäjät (ei sisällä multikinaasi-inhibiittoria, midostauriinia).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen infektio ei ole hyvin hallinnassa antibakteerisella tai antiviraalisella hoidolla.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu aktiivinen kliinisesti merkittävä maksasairaus.
- Haluttomuus vastaanottaa verivalmisteiden infuusiota protokollan mukaisesti.
- Miehellä, jonka seksikumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, miehen tai naisen haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoitojakson ajan vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Mieskoehenkilöt eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 105 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Heteroseksuaalisesti aktiivisella hedelmällisessä iässä olevalla naisella haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi naiset, jotka on satunnaistettu kemoterapiaan, haluttomuus noudattaa valmistajan paikallisesti vahvistettujen ohjeiden ja paikallisen hyväksytyn etiketin rajoituksia (reseptitiedot, valmisteyhteenveto tai yhdysvaltalainen tuoteseloste) ja potilastietolehtinen (pakkausseloste) tutkijan ohjeiden mukaan.
- Raskaus.
- Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 25 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Terveystila, vakava rinnakkaissairaus tai muu seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa hakijan turvallisuuden opiskeluaineena tai häiritä opiskelutavoitteita.
- Vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleville koehenkilöille: Luvan epääminen antaa tutkittavan yleislääkärille ilmoituksen heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quizartinib
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 20 tai 30 mg:n kizartinibitabletteja suun kautta kerran päivässä.
|
20 tai 30 mg kizartinibitabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelastava kemoterapia
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan pelastavaa kemoterapiaa, kuten pieniannoksista sytarabiinia (LoDAC); mitoksantroni, etoposidi ja keskiannoksen sytarabiini (MEC); tai fludarabiinia, sytarabiinia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) idarubisiinin kanssa (FLAG-IDA) annettiin 28 päivän syklien aikana.
|
Pieniannoksinen sytarabiini (LoDAC); mitoksantroni, etoposidi ja keskiannoksen sytarabiini (MEC); tai fludarabiinia, sytarabiinia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) idarubisiinin (FLAG-IDA) kanssa annettuna 28 päivän jaksojen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quizartinibi-kemoterapiaa saaneiden osallistujien kokonaiseloonjääminen verrattuna pelastuskemoterapiaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden 9 kuukauden ikäisenä
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (viikkoina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mediaani ja kvartiilit lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Noin 3 vuoden 9 kuukauden ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen osallistujilla, jotka saivat Quizartinib vs. Salvage -kemoterapiaa
Aikaikkuna: Noin 3 vuoden 9 kuukauden ikäisenä
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajalle (viikkoina) satunnaistamisesta dokumentoituun refraktoriseen sairauteen, uusiutumiseen täydellisen yhdistetyn remission jälkeen (CRc) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi havaitaan ensin.
|
Noin 3 vuoden 9 kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .