Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(QuANTUM-R): открытое исследование монотерапии квизартинибом в сравнении с химиотерапией спасения у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с положительным результатом на FLT3-ITD

2 февраля 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 монотерапии квизартинибом (AC220) по сравнению с химиотерапией спасения у субъектов с тирозинкиназой 3 - внутренняя тандемная дупликация (FLT3-ITD) положительный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), рефрактерный к или рецидивирующий после лечения первой линии с или Консолидация без трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Основная цель исследования — определить, продлевает ли монотерапия квизартинибом общую выживаемость (ОВ) по сравнению с химиотерапией спасения у пациентов с FMS-подобной тирозинкиназой 3 — внутренней тандемной дупликацией (FLT3-ITD) — положительным ОМЛ, которые рефрактерны к или имели рецидив в течение 6 мес после терапии ОМЛ первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Австралия, 2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Бельгия
    • BE
      • Antwerpen, BE, Бельгия, 2060
        • Zna Stuivenberg
      • Brussels, BE, Бельгия, 1200
        • UCL St Luc
      • Leuven, BE, Бельгия, 3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • Венгрия
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Mainz
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen, Германия, 81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster, Германия, 48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • De Mallorca
      • Palma, De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia, SP, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Universita di Bologna
      • Cagliari, Италия
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze, Италия, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Италия, 16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Италия, 00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice, Польша, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Польша, 20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University of Singapore
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Франция, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия, одобренного Институциональным контрольным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC) с формулировкой конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] для сайтов США [США]) перед любыми процедурами, связанными с исследованием, включая отмену запрещенных препаратов, если это применимо.
  2. Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) на момент информированного согласия.
  3. Морфологически подтвержденный первичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС), как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), как определено патологическим обзором в исследовательском центре.
  4. При первом рецидиве (с продолжительностью ремиссии 6 мес и менее) или рефрактерном после предшествующей терапии, с ТГСК или без нее. Индукционная терапия должна включать как минимум 1 цикл индукционного блока, содержащего антрациклин/митоксантрон, в стандартной дозе.
  5. Наличие мутации, активирующей FLT3-ITD, в костном мозге или периферической крови (соотношение аллелей, определенное в центральной лаборатории, с пороговым значением ≥3% FLT3-ITD/общее количество FLT3). Если образец был отправлен для тестирования FLT3-ITD в центральную лабораторию, но субъекту требуется лечение ОМЛ до того, как будет доступен результат центрального теста FLT3-ITD, результат локального теста может быть приемлемым для рандомизации после консультации с медицинским монитором.
  6. Право на предварительно выбранную химиотерапию спасения, согласно оценке исследователя.
  7. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  8. Прекращение предшествующего лечения ОМЛ до начала исследуемого лечения (за исключением гидроксимочевины или другого лечения для контроля лейкоцитоза) не менее чем на 2 недели для цитотоксических агентов или не менее чем на 5 периодов полувыведения для нецитотоксических агентов.
  9. Креатинин сыворотки ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН) или скорость клубочковой фильтрации >25 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта.
  10. Сывороточный калий, магний и кальций (сывороточный кальций с поправкой на гипоальбуминемию) в пределах установленной нормы. Субъекты с электролитами за пределами нормального диапазона будут иметь право на участие, если эти значения будут скорректированы при повторном тестировании после любых необходимых добавок.
  11. Общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН.
  12. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке ≤2,5×ВГН.

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ подтип М3).
  2. ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей химиотерапии по поводу других новообразований, за исключением ОМЛ, вторичного по отношению к предшествующему миелодиспластическому синдрому (МДС).
  3. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда у кандидата не было заболевания в течение как минимум 5 лет.
  4. Стойкая, клинически значимая негематологическая токсичность > 1 степени вследствие предшествующей терапии ОМЛ.
  5. Клинически значимая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или РТПХ, требующая начала лечения или его эскалации в течение 21 дня, и/или персистирующая или клинически значимая негематологическая токсичность >1 степени, связанная с ТГСК.
  6. История или текущее поражение центральной нервной системы ОМЛ.
  7. Клинически значимое нарушение свертывания крови, такое как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
  8. Предшествующее лечение квизартинибом или участие в предшествующем исследовании квизартиниба.
  9. Предшествующее лечение таргетной терапией FLT3, включая сорафениб или исследуемые ингибиторы FLT3 (за исключением мультикиназного ингибитора мидостаурина).
  10. Серьезная операция в течение 4 недель до скрининга.
  11. Лучевая терапия в течение 4 недель до скрининга.
  12. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  13. Активная инфекция плохо контролируется антибактериальной или противовирусной терапией.
  14. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, или активный гепатит B или C, или другое активное клинически значимое заболевание печени.
  15. Нежелание получать инфузию препаратов крови по протоколу.
  16. У мужчины, сексуальным партнером которого является женщина детородного возраста, нежелание или неспособность мужчины или женщины использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения в течение не менее 3 месяцев после завершения исследования. Субъекты мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также через 105 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  17. У гетеросексуально активной женщины детородного возраста - нежелание или неспособность использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Кроме того, для женщин, рандомизированных для химиотерапии, нежелание придерживаться ограничений в соответствующих местных руководящих принципах и местной утвержденной этикетке (информация о назначении, сводка характеристик продукта или листок-вкладыш для США) от производителя и информационный листок для пациентов (вкладыш в упаковку) по указанию следователя.
  18. Беременность.
  19. Субъекты женского пола должны согласиться не кормить грудью с момента скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 25 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  20. Медицинское состояние, серьезное интеркуррентное заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность кандидата как субъекта исследования или могут помешать достижению целей исследования.
  21. Только для субъектов в Соединенном Королевстве: Отказ в разрешении на уведомление лечащего врача субъекта об их участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квизартиниб
Участники, которые были рандомизированы для приема таблеток квизартиниба по 20 или 30 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Квизартиниб
Таблетки квизартиниба 20 или 30 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • AC220
Активный компаратор: Спасительная химиотерапия
Участники, которые были рандомизированы для получения спасительной химиотерапии, такой как низкие дозы цитарабина (LoDAC); митоксантрон, этопозид и цитарабин в средней дозе (MEC); или флударабин, цитарабин и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) с идарубицином (FLAG-IDA) вводили в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Спасительная химиотерапия
Цитарабин в низких дозах (LoDAC); митоксантрон, этопозид и цитарабин в средней дозе (MEC); или флударабин, цитарабин и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) с идарубицином (FLAG-IDA), вводимые в течение 28-дневных циклов
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость участников, получавших квизартиниб, по сравнению с химиотерапией спасения
Временное ограничение: Примерно в 3 года 9 мес.
Общая выживаемость определяется как время (в неделях) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Медиана и квартили рассчитываются по методу Каплана-Мейера.
Примерно в 3 года 9 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость у участников, получавших квизартиниб, по сравнению с химиотерапией спасения
Временное ограничение: Примерно в 3 года 9 мес.
Бессобытийная выживаемость определяется как время (в неделях) от рандомизации до документально подтвержденного рефрактерного заболевания, рецидива после полной комбинированной ремиссии (CRc) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наблюдается раньше.
Примерно в 3 года 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться