Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

(QuANTUM-R): Eine offene Studie zur Quizartinib-Monotherapie vs. Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv sind

2. Februar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Quizartinib (AC220)-Monotherapie versus Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit Tyrosinkinase 3 – Internal Tandem Duplication (FLT3-ITD) Positiver Akuter Myeloischer Leukämie (AML) Refraktär oder Rückfall nach einer Erstlinienbehandlung mit oder Ohne Konsolidierung durch hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Quizartinib-Monotherapie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu einer Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 – Internal Tandem Duplication (FLT3-ITD)-positiver AML verlängert, die refraktär sind oder einen Rückfall erlitten haben 6 Monate nach Erstlinien-AML-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australien, 2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
    • BE
      • Antwerpen, BE, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, BE, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
      • Leuven, BE, Belgien, 3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universita di Bologna
      • Cagliari, Italien
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italien, 00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice, Polen, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • De Mallorca
      • Palma, De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia, SP, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer vom Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung mit Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-Zulassung für Standorte in den Vereinigten Staaten [US] vor allen studienbezogenen Verfahren, einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend.
  2. Alter ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Morphologisch dokumentierte primäre akute myeloische Leukämie (AML) oder AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS), wie durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert, wie durch pathologische Überprüfung am Studienort festgestellt.
  4. Beim ersten Rückfall (mit einer Remissionsdauer von 6 Monaten oder weniger) oder refraktär nach vorheriger Therapie, mit oder ohne HSCT. Die Induktionstherapie muss mindestens 1 Zyklus eines Anthrazyklin/Mitoxantron-haltigen Induktionsblocks mit einer Standarddosis umfasst haben.
  5. Vorhandensein der FLT3-ITD-aktivierenden Mutation im Knochenmark oder peripheren Blut (Allelverhältnis, bestimmt durch ein Zentrallabor mit einem Cutoff von ≥3 % FLT3-ITD/Gesamt-FLT3). Wenn eine Probe zum FLT3-ITD-Test an das Zentrallabor geschickt wurde, der Proband jedoch eine Behandlung wegen AML benötigt, bevor das zentrale FLT3-ITD-Testergebnis verfügbar ist, kann ein lokales Testergebnis nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor für die Randomisierung akzeptabel sein.
  6. Eignung für eine vorausgewählte Salvage-Chemotherapie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Absetzen einer vorherigen AML-Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung (außer Hydroxyharnstoff oder andere Behandlung zur Kontrolle der Leukozytose) für mindestens 2 Wochen für zytotoxische Mittel oder für mindestens 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Mittel.
  9. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder glomeruläre Filtrationsrate > 25 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel.
  10. Serumkalium, -magnesium und -kalzium (auf Hypalbuminämie korrigiertes Serumkalzium) innerhalb der institutionellen Normalgrenzen. Probanden mit Elektrolyten außerhalb des normalen Bereichs kommen in Frage, wenn diese Werte bei einem erneuten Test nach einer erforderlichen Ergänzung korrigiert werden.
  11. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  12. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (AML-Subtyp M3).
  2. AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie für andere Neoplasmen, außer AML als Folge eines vorherigen myelodysplastischen Syndroms (MDS).
  3. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, es sei denn, der Kandidat ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei.
  4. Anhaltende, klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität > Grad 1 durch vorherige AML-Therapie.
  5. Klinisch signifikante Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) oder GVHD, die einen Behandlungsbeginn oder eine Behandlungseskalation innerhalb von 21 Tagen erfordert, und/oder anhaltende oder klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit HSCT.
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Beteiligung des zentralen Nervensystems an AML.
  7. Klinisch signifikante Gerinnungsanomalie, wie z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  8. Vorherige Behandlung mit Quizartinib oder Teilnahme an einer früheren Quizartinib-Studie.
  9. Vorherige Behandlung mit einer zielgerichteten FLT3-Therapie, einschließlich Sorafenib oder FLT3-Inhibitoren in der Erprobung (ohne den Multi-Kinase-Inhibitor Midostaurin).
  10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  12. Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  13. Aktive Infektion, die durch eine antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird.
  14. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktiver Hepatitis B oder C oder einer anderen aktiven klinisch relevanten Lebererkrankung.
  15. Unwilligkeit, eine Infusion von Blutprodukten gemäß dem Protokoll zu erhalten.
  16. Bei einem Mann, dessen Sexualpartner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Mannes oder der Frau, eine hochwirksame Verhütungsmethode für die gesamte Behandlungsdauer der Studie für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie anzuwenden. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 105 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma einfrieren oder spenden.
  17. Bei einer heterosexuell aktiven Frau im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden. Darüber hinaus bei Frauen, die für eine Chemotherapie randomisiert wurden, die mangelnde Bereitschaft, sich an die Beschränkungen in den jeweiligen lokal festgelegten Richtlinien und dem lokal zugelassenen Etikett (Verschreibungsinformationen, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder US-Produktbeilage) des Herstellers und der Packungsbeilage zu halten wie vom Ermittler angewiesen.
  18. Schwangerschaft.
  19. Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 25 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  20. Medizinischer Zustand, schwere interkurrente Erkrankung oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Kandidaten als Studienteilnehmer gefährden oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  21. Nur für Probanden im Vereinigten Königreich: Verweigerung der Erlaubnis, dass der Hausarzt der Probanden über ihre Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quizartinib
Teilnehmer, die randomisiert wurden, erhielten 20 oder 30 mg Quizartinib-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Quizartinib
20 oder 30 mg Quizartinib-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • AC220
Aktiver Komparator: Salvage-Chemotherapie
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um eine Salvage-Chemotherapie wie niedrig dosiertes Cytarabin (LoDAC) zu erhalten; Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin in mittlerer Dosierung (MEC); oder Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit Idarubicin (FLAG-IDA) wurden während 28-tägiger Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Salvage-Chemotherapie
Niedrig dosiertes Cytarabin (LoDAC); Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin in mittlerer Dosierung (MEC); oder Fludarabin, Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit Idarubicin (FLAG-IDA), verabreicht während 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Teilnehmern, die Quizartinib im Vergleich zu Salvage-Chemotherapie erhalten haben
Zeitfenster: Mit ungefähr 3 Jahren 9 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Median und Quartile werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Mit ungefähr 3 Jahren 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben bei Teilnehmern, die Quizartinib versus Salvage-Chemotherapie erhalten haben
Zeitfenster: Mit ungefähr 3 Jahren 9 Monaten
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Wochen) von der Randomisierung bis zur dokumentierten refraktären Erkrankung, zum Rückfall nach vollständiger zusammengesetzter Remission (CRc) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst beobachtet wird.
Mit ungefähr 3 Jahren 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur Quizartinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren