Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(QuANTUM-R): En åben undersøgelse af Quizartinib-monoterapi vs. salvage-kemoterapi ved akut myeloid leukæmi (AML), som er FLT3-ITD-positive

2. februar 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 3 åbent randomiseret studie af Quizartinib (AC220) monoterapi versus salvage kemoterapi hos forsøgspersoner med tyrosinkinase 3 - intern tandemduplikation (FLT3-ITD) positiv akut myeloid leukæmi (AML) refraktær overfor eller tilbagefald efter førstelinjebehandling med eller Uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) konsolidering

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om quizartinib monoterapi forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med salvage kemoterapi hos forsøgspersoner med FMS-lignende tyrosinkinase 3 - Intern Tandem Duplication (FLT3-ITD) positiv AML, som er refraktære over for eller har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter førstelinjes AML-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australien, 2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
    • BE
      • Antwerpen, BE, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, BE, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
      • Leuven, BE, Belgien, 3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universita di Bologna
      • Cagliari, Italien
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italien, 00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice, Polen, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polen, 20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • De Mallorca
      • Palma, De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia, SP, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) med privatlivssprog i overensstemmelse med nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-autorisation for websteder i USA [US]) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder tilbagetrækning af forbudte medicin, hvis det er relevant.
  2. Alder ≥ 18 år eller den mindste lovlige voksne alder (alt efter hvad der er højest) på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Morfologisk dokumenteret primær akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundær til myelodysplastisk syndrom (MDS), som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, som bestemt ved patologisk gennemgang på undersøgelsesstedet.
  4. Ved første tilbagefald (med varighed af remission på 6 måneder eller mindre) eller refraktær efter forudgående behandling, med eller uden HSCT. Induktionsterapi skal have omfattet mindst 1 cyklus af en anthracyclin/mitoxantron-holdig induktionsblok ved en standarddosis.
  5. Tilstedeværelse af den FLT3-ITD-aktiverende mutation i knoglemarv eller perifert blod (allelforhold som bestemt af et centralt laboratorium med en cutoff på ≥3 % FLT3-ITD/total FLT3). Hvis en prøve er blevet sendt til FLT3-ITD-test på centrallaboratoriet, men forsøgspersonen kræver behandling for AML, før det centrale FLT3-ITD-testresultat er tilgængeligt, kan et lokalt testresultat være acceptabelt til randomisering efter samråd med lægemonitoren.
  6. Berettigelse til forudvalgt salvage kemoterapi, ifølge Investigators vurdering.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2.
  8. Seponering af tidligere AML-behandling før start af undersøgelsesbehandling (undtagen hydroxyurinstof eller anden behandling for at kontrollere leukocytose) i mindst 2 uger for cytotoksiske midler eller i mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler.
  9. Serumkreatinin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), eller glomerulær filtrationshastighed >25 ml/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  10. Serumkalium, magnesium og calcium (serumcalcium korrigeret for hypoalbuminæmi) inden for institutionelle normale grænser. Forsøgspersoner med elektrolytter uden for det normale område vil være berettigede, hvis disse værdier korrigeres ved gentestning efter eventuelt nødvendigt tilskud.
  11. Total serumbilirubin ≤1,5×ULN.
  12. Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (AML subtype M3).
  2. AML sekundært til tidligere kemoterapi for andre neoplasmer, undtagen AML sekundært til tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS).
  3. Anamnese med en anden malignitet, medmindre kandidaten har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  4. Vedvarende, klinisk signifikant > Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere AML-behandling.
  5. Klinisk signifikant graft versus host sygdom (GVHD) eller GVHD, der kræver initiering af behandling eller behandlingsoptrapning inden for 21 dage og/eller > Grad 1 vedvarende eller klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til HSCT.
  6. Anamnese med eller nuværende involvering af centralnervesystemet med AML.
  7. Klinisk signifikant koagulationsabnormitet, såsom dissemineret intravaskulær koagulation.
  8. Tidligere behandling med quizartinib eller deltaget i et tidligere quizartinib-studie.
  9. Tidligere behandling med en FLT3-målrettet terapi inklusive sorafenib eller FLT3-inhibitorer (ikke inklusive multikinasehæmmeren midostaurin).
  10. Større operation inden for 4 uger før screening.
  11. Strålebehandling inden for 4 uger før screening.
  12. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  13. Aktiv infektion ikke godt kontrolleret af antibakteriel eller antiviral terapi.
  14. Kendt infektion med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv klinisk relevant leversygdom.
  15. Uvilje til at modtage infusion af blodprodukter i henhold til protokollen.
  16. Hos en mand, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder, mandens eller kvindens manglende vilje eller manglende evne til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden i mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Mandlige forsøgspersoner må ikke fryse eller donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og 105 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  17. Hos en heteroseksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, manglende vilje eller manglende evne til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingens afslutning. For kvinder, der er randomiseret til kemoterapi, manglende vilje til at overholde restriktionerne i de respektive lokalt etablerede retningslinjer og lokal godkendt etiket (ordinationsinformation, produktresumé eller amerikansk produktindlæg) fra producenten og patientinformationssedlen (indlægsseddel) som instrueret af efterforskeren.
  18. Graviditet.
  19. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at amme fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesperioden og i 25 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  20. Medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan bringe kandidatens sikkerhed som studiefag i fare, eller som kan forstyrre studiets mål.
  21. Kun for forsøgspersoner i Storbritannien: Afslag på tilladelse til at tillade, at forsøgspersonens praktiserende læge får besked om deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quizartinib
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage 20 eller 30 mg quizartinib-tabletter administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: Quizartinib
20 eller 30 mg quizartinib tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • AC220
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage redningskemoterapi, såsom lavdosis cytarabin (LoDAC); mitoxantron, etoposid og mellemdosis cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) med idarubicin (FLAG-IDA) blev administreret i løbet af 28-dages cyklusser.
Medicin: Bjærgningskemoterapi
Lavdosis cytarabin (LoDAC); mitoxantron, etoposid og mellemdosis cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) med idarubicin (FLAG-IDA) administreret i løbet af 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos deltagere, der modtog quizartinib versus salvage-kemoterapi
Tidsramme: Omkring 3 år 9 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i uger) fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median og kvartiler beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Omkring 3 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse hos deltagere, der modtog quizartinib versus salvage-kemoterapi
Tidsramme: Omkring 3 år 9 måneder
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden (i uger) fra randomisering til dokumenteret refraktær sygdom, tilbagefald efter fuldstændig sammensat remission (CRc) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der observeres først.
Omkring 3 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Quizartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner