(QuANTUM-R) : Une étude ouverte comparant la monothérapie au quizartinib à la chimiothérapie de sauvetage chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) positifs pour le FLT3-ITD
2 février 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude randomisée ouverte de phase 3 comparant le quizartinib (AC220) en monothérapie par rapport à la chimiothérapie de sauvetage chez des sujets atteints de tyrosine kinase 3 - Duplication interne en tandem (FLT3-ITD) positifs pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire ou en rechute après un traitement de première ligne avec ou Sans consolidation de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la monothérapie au quizartinib prolonge la survie globale (SG) par rapport à la chimiothérapie de rattrapage chez les sujets atteints de LMA positive à la tyrosine kinase 3 de type FMS - Duplication en tandem interne (FLT3-ITD) qui sont réfractaires ou ont rechuté dans 6 mois, après le traitement de première intention de la LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig, Allemagne, 38114
- Klinikum Braunschweig
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, Allemagne, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Mainz
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Munchen, Allemagne, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
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Münster, Allemagne, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
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New South Wales
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Garran, New South Wales, Australie, 2605
- The Canbera Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- The Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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BE
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Antwerpen, BE, Belgique, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, BE, Belgique, 1200
- UCL St Luc
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Leuven, BE, Belgique, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
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Zagreb, Croatie, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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De Mallorca
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Palma, De Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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SP
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Valencia, SP, Espagne, 46026
- Hospital La Fe
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Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
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Le Chesnay, France, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Conception
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Nantes, France, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri-Becquerel
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
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Bari, Italie, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, Italie, 40138
- Universita di Bologna
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Cagliari, Italie
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
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Ferrara, Italie, 44124
- Arcispedale S Anna
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Firenze, Italie, 50134
- AOU Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Italie, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Orbassano, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Rome, Italie, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Bialystok, Pologne, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
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Katowice, Pologne, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Lublin, Pologne, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
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England
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Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Belgrade, Serbie, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- National University of Singapore
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Alliance
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- NY Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (IEC) avec un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] pour les sites des États-Unis [US]) avant toute procédure liée à l'étude, y compris le retrait des médicaments interdits, le cas échéant.
- Âge ≥ 18 ans ou l'âge minimum légal de l'adulte (selon le plus élevé) au moment du consentement éclairé.
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) primaire documentée morphologiquement ou LMA secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD), tel que défini par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tel que déterminé par l'examen pathologique sur le site de l'étude.
- En première rechute (avec une durée de rémission de 6 mois ou moins) ou réfractaire après un traitement antérieur, avec ou sans GCSH. Le traitement d'induction doit avoir inclus au moins 1 cycle d'un bloc d'induction contenant une anthracycline/mitoxantrone à une dose standard.
- Présence de la mutation activatrice FLT3-ITD dans la moelle osseuse ou le sang périphérique (rapport allélique tel que déterminé par un laboratoire central avec un seuil de ≥ 3 % FLT3-ITD/FLT3 total). Si un échantillon a été envoyé pour un test FLT3-ITD au laboratoire central mais que le sujet nécessite un traitement pour la LAM avant que le résultat du test central FLT3-ITD ne soit disponible, un résultat de test local peut être acceptable pour la randomisation après consultation avec le moniteur médical.
- Admissibilité à une chimiothérapie de sauvetage présélectionnée, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Arrêt du traitement antérieur de la LAM avant le début du traitement à l'étude (à l'exception de l'hydroxyurée ou d'un autre traitement pour contrôler la leucocytose) pendant au moins 2 semaines pour les agents cytotoxiques, ou pendant au moins 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de filtration glomérulaire > 25 mL/min, tel que calculé avec la formule de Cockcroft-Gault.
- Potassium, magnésium et calcium sériques (calcium sérique corrigé pour l'hypoalbuminémie) dans les limites normales de l'établissement. Les sujets dont les électrolytes se situent en dehors de la plage normale seront éligibles si ces valeurs sont corrigées lors du nouveau test après toute supplémentation nécessaire.
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN.
- Aspartate transaminase sérique (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAM sous-type M3).
- LAM secondaire à une chimiothérapie antérieure pour d'autres néoplasmes, à l'exception de la LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) antérieur.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne, sauf si le candidat n'a pas été atteint de la maladie depuis au moins 5 ans.
- Toxicité non hématologique persistante, cliniquement significative > Grade 1 d'un traitement antérieur contre la LAM.
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative ou GVHD nécessitant l'initiation d'un traitement ou une escalade du traitement dans les 21 jours, et/ou une toxicité non hématologique persistante ou cliniquement significative de grade 1 liée à la GCSH.
- Antécédents ou atteinte actuelle du système nerveux central avec AML.
- Anomalie de la coagulation cliniquement significative, telle qu'une coagulation intravasculaire disséminée.
- Traitement antérieur par quizartinib ou participation à une étude antérieure sur le quizartinib.
- Traitement antérieur avec une thérapie ciblée FLT3 comprenant le sorafenib ou des inhibiteurs FLT3 expérimentaux (à l'exclusion de l'inhibiteur multi-kinase, la midostaurine).
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Infection active mal contrôlée par un traitement antibactérien ou antiviral.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, ou hépatite B ou C active, ou autre maladie hépatique active cliniquement pertinente.
- Refus de recevoir une perfusion de produits sanguins conformément au protocole.
- Chez un homme dont la partenaire sexuelle est une femme en âge de procréer, refus ou incapacité de l'homme ou de la femme d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la période de traitement de l'étude pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude. Les sujets masculins ne doivent pas congeler ni donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et 105 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Chez une femme hétérosexuelle active en âge de procréer, refus ou incapacité d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement de l'étude. De plus, pour les femmes randomisées pour la chimiothérapie, refus de respecter les restrictions dans les directives locales respectives et l'étiquette approuvée locale (informations de prescription, résumé des caractéristiques du produit ou notice du produit américain) du fabricant et de la notice d'information du patient (notice d'emballage) selon les instructions de l'enquêteur.
- Grossesse.
- Les sujets féminins doivent accepter de ne pas allaiter à partir du moment du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 25 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Condition médicale, maladie intercurrente grave ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du candidat en tant que sujet d'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
- Pour les sujets au Royaume-Uni uniquement : refus d'autorisation d'informer le médecin généraliste du sujet de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quizartinib
Participants randomisés pour recevoir des comprimés de quizartinib à 20 ou 30 mg administrés par voie orale une fois par jour.
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Comprimés de quizartinib à 20 ou 30 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie de rattrapage
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie de sauvetage, telle que la cytarabine à faible dose (LoDAC) ; la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine à dose intermédiaire (MEC) ; ou fludarabine, cytarabine et facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) avec idarubicine (FLAG-IDA), ont été administrés pendant des cycles de 28 jours.
|
Cytarabine à faible dose (LoDAC); la mitoxantrone, l'étoposide et la cytarabine à dose intermédiaire (MEC) ; ou fludarabine, cytarabine et facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) avec idarubicine (FLAG-IDA) administrés pendant des cycles de 28 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale des participants ayant reçu du quizartinib par rapport à une chimiothérapie de sauvetage
Délai: A environ 3 ans 9 mois
|
La survie globale est définie comme le temps (en semaines) entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La médiane et les quartiles sont calculés selon la méthode de Kaplan-Meier.
|
A environ 3 ans 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement chez les participants ayant reçu du quizartinib par rapport à la chimiothérapie de sauvetage
Délai: A environ 3 ans 9 mois
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La survie sans événement est définie comme le temps (en semaines) entre la randomisation et la maladie réfractaire documentée, la rechute après une rémission composite complète (RCc) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première observation observée.
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A environ 3 ans 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .