(QuANTUM-R): een open-label studie van monotherapie met Quizartinib vs. salvage-chemotherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-ITD-positief zijn
2 februari 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een fase 3 open-label gerandomiseerde studie van Quizartinib (AC220) monotherapie versus salvage-chemotherapie bij proefpersonen met tyrosinekinase 3 - interne tandemduplicatie (FLT3-ITD) positieve acute myeloïde leukemie (AML) refractair voor of recidief na eerstelijnsbehandeling met of Zonder consolidatie van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of monotherapie met quizartinib de algehele overleving (OS) verlengt in vergelijking met salvage-chemotherapie bij proefpersonen met FMS-achtige tyrosinekinase 3 - interne tandemduplicatie (FLT3-ITD) positieve AML die refractair zijn voor of een terugval hebben gehad binnen 6 maanden, na eerstelijns AML-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Australië, 2605
- The Canbera Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
BE
-
Antwerpen, BE, België, 2060
- Zna Stuivenberg
-
Brussels, BE, België, 1200
- UCL St Luc
-
Leuven, BE, België, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Mainz
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Munchen, Duitsland, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
-
Münster, Duitsland, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri-Becquerel
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Universita di Bologna
-
Cagliari, Italië
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
-
Ferrara, Italië, 44124
- Arcispedale S Anna
-
Firenze, Italië, 50134
- AOU Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italië, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Italië, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
-
Katowice, Polen, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, Polen, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
De Mallorca
-
Palma, De Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
SP
-
Valencia, SP, Spanje, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Alliance
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) met privacytaal in overeenstemming met nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] autorisatie voor sites in de Verenigde Staten [VS]) voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief stopzetting van verboden medicijnen indien van toepassing.
- Leeftijd ≥ 18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (afhankelijk van welke hoger is) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Morfologisch gedocumenteerde primaire acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS), zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals bepaald door pathologiebeoordeling op de onderzoekslocatie.
- Bij eerste terugval (met een remissieduur van 6 maanden of minder) of refractair na eerdere therapie, met of zonder HSCT. Inductietherapie moet ten minste 1 cyclus van een anthracycline/mitoxantron-bevattend inductieblok in een standaarddosis omvatten.
- Aanwezigheid van de FLT3-ITD-activerende mutatie in beenmerg of perifeer bloed (allelische verhouding zoals bepaald door een centraal laboratorium met een grenswaarde van ≥3% FLT3-ITD/totaal FLT3). Als een monster is verzonden voor FLT3-ITD-testen in het centrale laboratorium, maar de proefpersoon moet worden behandeld voor AML voordat het centrale FLT3-ITD-testresultaat beschikbaar is, kan een lokaal testresultaat acceptabel zijn voor randomisatie na overleg met de medische monitor.
- Geschiktheid voor vooraf geselecteerde bergingschemotherapie, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2.
- Stopzetting van eerdere AML-behandeling vóór aanvang van de studiebehandeling (behalve hydroxyurea of andere behandeling om leukocytose onder controle te houden) gedurende ten minste 2 weken voor cytotoxische middelen, of gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen.
- Serumcreatinine ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN), of glomerulaire filtratiesnelheid >25 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule.
- Serumkalium, magnesium en calcium (serumcalcium gecorrigeerd voor hypoalbuminemie) binnen institutionele normale grenzen. Onderwerpen met elektrolyten buiten het normale bereik komen in aanmerking als deze waarden worden gecorrigeerd bij hertesten na eventuele noodzakelijke suppletie.
- Totaal serumbilirubine ≤1,5×ULN.
- Serumaspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) ≤2,5×ULN.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie (AML-subtype M3).
- AML secundair aan eerdere chemotherapie voor andere neoplasmata, behalve AML secundair aan eerder Myelodysplastisch Syndroom (MDS).
- Geschiedenis van een andere maligniteit, tenzij de kandidaat minstens 5 jaar ziektevrij is.
- Aanhoudende, klinisch significante > Graad 1 niet-hematologische toxiciteit door eerdere AML-therapie.
- Klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD) of GVHD waarvoor start van de behandeling of behandelingsescalatie binnen 21 dagen vereist is, en/of > Graad 1 aanhoudende of klinisch significante niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan HSCT.
- Geschiedenis van of huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML.
- Klinisch significante stollingsafwijking, zoals gedissemineerde intravasculaire stolling.
- Eerdere behandeling met quizartinib of deelgenomen aan een eerdere quizartinib-studie.
- Eerdere behandeling met een op FLT3 gerichte therapie, waaronder sorafenib of FLT3-remmers in onderzoek (met uitzondering van de multikinaseremmer midostaurine).
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Actieve infectie niet goed onder controle door antibacteriële of antivirale therapie.
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, of actieve hepatitis B of C, of andere actieve klinisch relevante leverziekte.
- Onwil om infuus van bloedproducten te ontvangen volgens het protocol.
- Bij een man wiens seksuele partner een vrouw is die zwanger kan worden, onwil of onvermogen van de man of vrouw om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en 105 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bij een heteroseksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd, onwil of onvermogen om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling. Bovendien, voor vrouwen die gerandomiseerd zijn voor chemotherapie, onwil om zich te houden aan de beperkingen in de respectieve lokaal opgestelde richtlijnen en lokaal goedgekeurd label (voorschrijfinformatie, samenvatting van de productkenmerken of Amerikaanse productbijsluiter) van de fabrikant en de patiëntenbijsluiter (bijsluiter) volgens de instructies van de rechercheur.
- Zwangerschap.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf het moment van screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 25 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de kandidaat als proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, of die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Alleen voor proefpersonen in het Verenigd Koninkrijk: weigering van toestemming om de huisarts van de proefpersoon op de hoogte te stellen van hun deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quizartinib
Deelnemers die werden gerandomiseerd om 20 of 30 mg quizartinib-tabletten eenmaal daags oraal toegediend te krijgen.
|
20 of 30 mg quizartinib-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Salvage chemotherapie
Deelnemers die werden gerandomiseerd om salvage-chemotherapie te ontvangen, zoals lage dosis cytarabine (LoDAC); mitoxantron, etoposide en cytarabine met gemiddelde dosis (MEC); of fludarabine, cytarabine en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) met idarubicine (FLAG-IDA), werden toegediend tijdens cycli van 28 dagen.
|
Lage dosis cytarabine (LoDAC); mitoxantron, etoposide en cytarabine met gemiddelde dosis (MEC); of fludarabine, cytarabine en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) met idarubicine (FLAG-IDA) toegediend tijdens cycli van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving bij deelnemers die Quizartinib versus Salvage-chemotherapie kregen
Tijdsspanne: Op ongeveer 3 jaar 9 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Mediaan en kwartielen worden berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Op ongeveer 3 jaar 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving bij deelnemers die Quizartinib versus Salvage-chemotherapie ontvingen
Tijdsspanne: Op ongeveer 3 jaar 9 maanden
|
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf randomisatie tot gedocumenteerde refractaire ziekte, terugval na volledige samengestelde remissie (CRc) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst wordt waargenomen.
|
Op ongeveer 3 jaar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .