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(QuANTUM-R)：Quizartinib 单药疗法与补救化疗在 FLT3-ITD 阳性的急性髓性白血病 (AML) 受试者中的一项开放标签研究

2021年2月2日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

Quizartinib (AC220) 单一疗法与补救化疗在酪氨酸激酶 3 受试者中的 3 期开放标签随机研究 - 内部串联重复 (FLT3-ITD) 阳性急性髓性白血病 (AML) 难治性或一线治疗后复发 或无造血干细胞移植 (HSCT) 巩固

该研究的主要目的是确定在 FMS 样酪氨酸激酶 3 - 内部串联重复 (FLT3-ITD) 阳性 AML 难治性或在一线 AML 治疗后 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • 匈牙利
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig、德国、38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena、德国、07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • University Mainz
      • Marburg、德国、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen、德国、81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster、德国、48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
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      • Bari、意大利、70124
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      • Bologna、意大利、40138
        • Università di Bologna
      • Cagliari、意大利
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara、意大利、44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze、意大利、50134
        • Aou Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova、意大利、16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome、意大利、00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese、意大利、21100
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
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      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University of Singapore
  • 比利时
    • BE
      • Antwerpen、BE、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels、BE、比利时、1200
        • UCL St Luc
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        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble、法国、38043
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        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de la Conception
      • Nantes、法国、44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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      • Paris、法国、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri-Becquerel
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        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice、波兰、40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin、波兰、20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Garran、New South Wales、澳大利亚、2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
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        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
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      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
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        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 英国
    • England
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • De Mallorca
      • Palma、De Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia、SP、西班牙、46026
        • Hospital La Fe
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 根据国家法规（例如美国 [美国] 网站的健康保险流通与责任法案 [HIPAA] 授权）的隐私语言批准的书面知情同意书在任何与研究相关的程序之前，包括停用违禁药物（如果适用）。
  2. 知情同意时年龄 ≥ 18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）。
  3. 形态学记录的原发性急性髓性白血病 (AML) 或继发于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的 AML，如世界卫生组织 (WHO) 标准所定义，由研究地点的病理学审查确定。
  4. 首次复发（缓解持续时间为 6 个月或更短）或先前治疗后难治性，伴或不伴 HSCT。 诱导治疗必须包括至少 1 个周期的标准剂量的含蒽环类药物/米托蒽醌的诱导阻滞。
  5. 骨髓或外周血中存在 FLT3-ITD 激活突变（等位基因比率由中心实验室确定，截止值为 ≥3% FLT3-ITD/总 FLT3）。 如果标本已被送往中央实验室进行 FLT3-ITD 检测，但受试者在中央 FLT3-ITD 检测结果可用之前需要接受 AML 治疗，则在与医疗监督员协商后，当地检测结果可能会被接受用于随机化。
  6. 根据研究者的评估，符合预选挽救化疗的资格。
  7. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现评分 0-2。
  8. 在研究治疗开始前停止先前的 AML 治疗（羟基脲或其他控制白细胞增多的治疗除外）对于细胞毒性药物至少 2 周，或对于非细胞毒性药物至少 5 个半衰期。
  9. 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN），或肾小球滤过率>25 mL/min，用Cockcroft-Gault公式计算。
  10. 血清钾、镁和钙（针对低白蛋白血症校正的血清钙）在机构正常范围内。 如果在任何必要的补充后重新测试时纠正这些值，则电解质超出正常范围的受试者将符合条件。
  11. 血清总胆红素≤1.5×ULN。
  12. 血清天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。

排除标准：

  1. 急性早幼粒细胞白血病（AML 亚型 M3）。
  2. 继发于其他肿瘤的既往化疗的 AML，继发于既往骨髓增生异常综合征 (MDS) 的 AML 除外。
  3. 另一种恶性肿瘤的病史，除非候选人已经至少 5 年无病。
  4. 来自先前 AML 治疗的持续的、具有临床意义的 > 1 级非血液学毒性。
  5. 具有临床意义的移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要在 21 天内开始治疗或治疗升级的 GVHD，和/或 > 与 HSCT 相关的 1 级持续性或具有临床意义的非血液学毒性。
  6. AML 中枢神经系统受累史或当前受累史。
  7. 有临床意义的凝血异常，如弥散性血管内凝血。
  8. 既往使用 quizartinib 治疗或参加过之前的 quizartinib 研究。
  9. 之前接受过 FLT3 靶向治疗，包括索拉非尼或研究性 FLT3 抑制剂（不包括多激酶抑制剂米哚妥林）。
  10. 筛选前 4 周内进行过大手术。
  11. 筛选前 4 周内接受过放射治疗。
  12. 不受控制或严重的心血管疾病
  13. 抗菌或抗病毒治疗不能很好地控制活动性感染。
  14. 已知感染人类免疫缺陷病毒，或活动性乙型或丙型肝炎，或其他活动性临床相关肝病。
  15. 不愿按方案输注血液制品。
  16. 在性伴侣是有生育能力的女性的男性中，该男性或女性在研究完成后至少 3 个月的整个研究治疗期间不愿意或不能使用高效避孕方法。 从筛选开始到整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后 105 天，男性受试者不得冷冻或捐献精子。
  17. 在具有生育潜力、不愿或不能在整个研究治疗期间和研究治疗完成后至少 3 个月内使用高效避孕方法的异性恋活跃女性中。 此外，对于随机接受化疗的女性，不愿意遵守当地制定的指南和制造商的当地批准标签（处方信息、产品特性摘要或美国产品说明书）和患者信息手册（包装说明书）中的限制按照调查员的指示。
  18. 怀孕。
  19. 女性受试者必须同意从筛选时起和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 25 天内不进行母乳喂养。
  20. 医疗状况、严重并发疾病或研究者判断可能危及候选人作为研究对象的安全或可能干扰研究目标的其他情况。
  21. 仅适用于英国的受试者：拒绝允许受试者的全科医生被告知他们参与了研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奎扎替尼
参与者被随机分配接受 20 或 30 mg quizartinib 片剂，每天口服一次。
药品：奎扎替尼
每天一次口服 20 或 30 mg quizartinib 片剂
其他名称：
  • AC220
有源比较器：挽救化疗
被随机分配接受补救化疗的参与者，例如低剂量阿糖胞苷 (LoDAC)；米托蒽醌、依托泊苷和中剂量阿糖胞苷 (MEC)；或氟达拉滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 与伊达比星 (FLAG-IDA)，在 28 天的周期内给药。
药品：挽救化疗
低剂量阿糖胞苷 (LoDAC)；米托蒽醌、依托泊苷和中剂量阿糖胞苷 (MEC)；或氟达拉滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 与伊达比星 (FLAG-IDA) 在 28 天周期内给药
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Quizartinib 与补救化疗的参与者的总生存期
大体时间：大约 3 年 9 个月
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以周为单位）。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中位数和四分位数。
大约 3 年 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Quizartinib 与补救化疗的参与者的无事件生存期
大体时间：大约 3 年 9 个月
无事件生存期定义为从随机分组到记录到难治性疾病、完全复合缓解 (CRc) 后复发或任何原因死亡的时间（以周为单位），以先观察到的为准。
大约 3 年 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jorge E. Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月22日

研究完成 (实际的)

2020年9月8日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月16日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
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