(QuANTUM-R): En öppen studie av Quizartinib-monoterapi vs. salvage-kemoterapi vid akut myeloid leukemi (AML)-subjekt som är FLT3-ITD-positiva
2 februari 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En öppen fas 3 randomiserad studie av Quizartinib (AC220) monoterapi versus salvage-kemoterapi hos patienter med tyrosinkinas 3 - intern tandemduplicering (FLT3-ITD) positiv akut myeloisk leukemi (AML) refraktär mot eller återfall efter förstahandsbehandling med eller Utan konsolidering av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Det primära syftet med studien är att fastställa huruvida quizartinib monoterapi förlänger den totala överlevnaden (OS) jämfört med räddningskemoterapi hos patienter med FMS-liknande tyrosinkinas 3 - Intern Tandem Duplication (FLT3-ITD) positiv AML som är refraktära mot eller har återfall inom 6 månader, efter första linjens AML-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Garran, New South Wales, Australien, 2605
- The Canbera Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
BE
-
Antwerpen, BE, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, BE, Belgien, 1200
- UCL St Luc
-
Leuven, BE, Belgien, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri-Becquerel
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Alliance
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Università di Bologna
-
Cagliari, Italien
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
-
Ferrara, Italien, 44124
- Arcispedale S Anna
-
Firenze, Italien, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italien, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Italien, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
-
Katowice, Polen, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
Lublin, Polen, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
De Mallorca
-
Palma, De Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
SP
-
Valencia, SP, Spanien, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
-
Münster, Tyskland, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) med sekretessspråk i enlighet med nationella bestämmelser (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] auktorisation för webbplatser i USA [US]) före eventuella studierelaterade procedurer, inklusive återkallande av förbjudna mediciner om tillämpligt.
- Ålder ≥ 18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (den som är högst) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Morfologiskt dokumenterad primär akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundär till myelodysplastiskt syndrom (MDS), enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, som fastställts genom patologisk granskning på studieplatsen.
- Vid första skov (med varaktighet av remission på 6 månader eller mindre) eller refraktär efter tidigare behandling, med eller utan HSCT. Induktionsterapi måste ha inkluderat minst 1 cykel av ett antracyklin/mitoxantron-innehållande induktionsblock vid en standarddos.
- Förekomst av FLT3-ITD-aktiverande mutation i benmärg eller perifert blod (allelförhållandet bestämt av ett centralt laboratorium med en cutoff på ≥3 % FLT3-ITD/total FLT3). Om ett prov har skickats för FLT3-ITD-testning på centrallaboratoriet men försökspersonen kräver behandling för AML innan det centrala FLT3-ITD-testresultatet finns tillgängligt, kan ett lokalt testresultat vara acceptabelt för randomisering efter samråd med Medicinsk monitor.
- Behörighet till förvald räddningskemoterapi, enligt utredarens bedömning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2.
- Avbrytande av tidigare AML-behandling innan studiebehandlingen påbörjas (förutom hydroxiurea eller annan behandling för att kontrollera leukocytos) i minst 2 veckor för cytotoxiska medel, eller i minst 5 halveringstider för icke cytotoxiska medel.
- Serumkreatinin ≤1,5×övre normalgräns (ULN), eller glomerulär filtrationshastighet >25 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel.
- Serumkalium, magnesium och kalcium (serumkalcium korrigerat för hypoalbuminemi) inom institutionella normala gränser. Försökspersoner med elektrolyter utanför det normala intervallet kommer att vara berättigade om dessa värden korrigeras vid omtestning efter eventuellt nödvändigt tillskott.
- Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN.
- Serumaspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALT) ≤2,5×ULN.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi (AML subtyp M3).
- AML sekundärt till tidigare kemoterapi för andra neoplasmer, förutom AML sekundärt till tidigare myelodysplastiskt syndrom (MDS).
- Historik av annan malignitet, om inte kandidaten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
- Ihållande, kliniskt signifikant > Grad 1 icke-hematologisk toxicitet från tidigare AML-behandling.
- Kliniskt signifikant transplantat mot värdsjukdom (GVHD) eller GVHD som kräver initiering av behandling eller behandlingsupptrappning inom 21 dagar, och/eller > Grad 1 ihållande eller kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet relaterad till HSCT.
- Historik av eller nuvarande, centrala nervsystemets involvering med AML.
- Kliniskt signifikant koagulationsavvikelse, såsom disseminerad intravaskulär koagulation.
- Tidigare behandling med quizartinib eller deltagit i en tidigare quizartinib-studie.
- Tidigare behandling med en FLT3-inriktad terapi inklusive sorafenib eller FLT3-hämmare under prövning (inte inklusive multikinashämmaren midostaurin).
- Större operation inom 4 veckor före screening.
- Strålbehandling inom 4 veckor före screening.
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Aktiv infektion inte väl kontrollerad av antibakteriell eller antiviral terapi.
- Känd infektion med humant immunbristvirus, eller aktiv hepatit B eller C, eller annan aktiv kliniskt relevant leversjukdom.
- Ovilja att ta emot infusion av blodprodukter enligt protokollet.
- Hos en man vars sexpartner är en kvinna i fertil ålder, ovilja eller oförmåga hos mannen eller kvinnan att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studiens behandlingsperiod i minst 3 månader efter avslutad studie. Manliga försökspersoner får inte frysa eller donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och 105 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Hos en heterosexuellt aktiv kvinna i fertil ålder, ovilja eller oförmåga att använda en högeffektiv preventivmetod under hela studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter avslutad studiebehandling. Dessutom, för kvinnor som randomiserats till kemoterapi, ovilja att följa restriktionerna i respektive lokalt fastställda riktlinjer och lokalt godkänd etikett (förskrivningsinformation, produktresumé eller amerikansk produktbilaga) från tillverkaren och patientinformationsbroschyren (förpackningsbilaga) enligt anvisningar från utredaren.
- Graviditet.
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte amma från tidpunkten för screening och under hela studieperioden och under 25 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Medicinskt tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller annan omständighet som enligt Utredarens bedömning kan äventyra kandidatens säkerhet som studieämne eller som kan störa studiemålen.
- Endast för försökspersoner i Storbritannien: Avslag på tillstånd att låta försökspersonens allmänläkare meddelas om deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quizartinib
Deltagare som randomiserades till att få 20 eller 30 mg quizartinib-tabletter administrerade oralt en gång dagligen.
|
20 eller 30 mg quizartinib tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bärgningskemoterapi
Deltagare som randomiserades för att få räddningskemoterapi, såsom lågdos cytarabin (LoDAC); mitoxantron, etoposid och cytarabin med mellandos (MEC); eller fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) med idarubicin (FLAG-IDA), administrerades under 28-dagarscykler.
|
Lågdos cytarabin (LoDAC); mitoxantron, etoposid och cytarabin med mellandos (MEC); eller fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) med idarubicin (FLAG-IDA) administrerat under 28-dagarscykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad hos deltagare som fick Quizartinib kontra bärgningskemoterapi
Tidsram: Vid ungefär 3 år 9 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden (i veckor) från datumet för randomisering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Median och kvartiler beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid ungefär 3 år 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad hos deltagare som fick Quizartinib kontra bärgningskemoterapi
Tidsram: Vid ungefär 3 år 9 månader
|
Händelsefri överlevnad definieras som tiden (i veckor) från randomisering till dokumenterad refraktär sjukdom, återfall efter fullständig sammansatt remission (CRc) eller död av någon orsak, beroende på vilket som observeras först.
|
Vid ungefär 3 år 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .