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(QuANTUM-R): uno studio in aperto sulla monoterapia con quizartinib rispetto alla chemioterapia di salvataggio nei soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) positivi a FLT3-ITD

2 febbraio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 in aperto su Quizartinib (AC220) in monoterapia rispetto alla chemioterapia di salvataggio in soggetti con tirosina chinasi 3 - duplicazione tandem interna (FLT3-ITD) leucemia mieloide acuta (AML) positiva refrattaria o recidivante dopo il trattamento di prima linea con o Senza consolidamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la monoterapia con quizartinib prolunghi la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia di salvataggio in soggetti con tirosina chinasi 3 simile a FMS - AML positiva per duplicazione tandem interna (FLT3-ITD) che sono refrattari o hanno recidivato entro 6 mesi, dopo la terapia antiriciclaggio di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Garran, New South Wales, Australia, 2605
        • The Canbera Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgio
    • BE
      • Antwerpen, BE, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, BE, Belgio, 1200
        • UCL St Luc
      • Leuven, BE, Belgio, 3000
        • Leuven UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinička Bolinca Merkur
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Kliničko Bolnički Centar Zagreb
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francia, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Munchen, Germania, 81377
        • LMU München Klinikum Großhadern
      • Münster, Germania, 48149
        • Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universita di Bologna
      • Cagliari, Italia
        • Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S Anna
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italia, 16132
        • Opsedale San Martino di Genova
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Rome, Italia, 00133
        • L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polonia, 20081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University of Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • De Mallorca
      • Palma, De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
    • SP
      • Valencia, SP, Spagna, 46026
        • Hospital la Fé
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Alliance
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • NY Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute at Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Center, The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) con un linguaggio sulla privacy in conformità con le normative nazionali (ad es. autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] per i siti degli Stati Uniti [USA]) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusa la sospensione di farmaci proibiti, se applicabile.
  2. Età ≥ 18 anni o l'età adulta minima legale (qualunque sia maggiore) al momento del consenso informato.
  3. Leucemia mieloide acuta (AML) primaria morfologicamente documentata o AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS), come definito dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), come determinato dalla revisione della patologia presso il centro di studio.
  4. In prima recidiva (con durata della remissione di 6 mesi o meno) o refrattaria dopo una precedente terapia, con o senza HSCT. La terapia di induzione deve aver incluso almeno 1 ciclo di un blocco di induzione contenente antraciclina/mitoxantrone a una dose standard.
  5. Presenza della mutazione attivante FLT3-ITD nel midollo osseo o nel sangue periferico (rapporto allelico determinato da un laboratorio centrale con un cutoff ≥3% FLT3-ITD/FLT3 totale). Se un campione è stato inviato per il test FLT3-ITD presso il laboratorio centrale ma il soggetto richiede un trattamento per AML prima che il risultato del test FLT3-ITD centrale sia disponibile, un risultato del test locale può essere accettabile per la randomizzazione dopo aver consultato il Medical Monitor.
  6. Idoneità alla chemioterapia di salvataggio preselezionata, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Interruzione del precedente trattamento per l'AML prima dell'inizio del trattamento in studio (eccetto idrossiurea o altro trattamento per controllare la leucocitosi) per almeno 2 settimane per gli agenti citotossici o per almeno 5 emivite per gli agenti non citotossici.
  9. Creatinina sierica ≤1,5×limite superiore della norma (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare >25 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
  10. Potassio sierico, magnesio e calcio (calcio sierico corretto per ipoalbuminemia) entro i limiti normali istituzionali. I soggetti con elettroliti al di fuori dell'intervallo normale saranno idonei se questi valori vengono corretti dopo aver ripetuto il test dopo qualsiasi integrazione necessaria.
  11. Bilirubina sierica totale ≤1,5×ULN.
  12. Aspartato transaminasi sierica (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤2,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta (LMA sottotipo M3).
  2. AML secondaria a precedente chemioterapia per altre neoplasie, eccetto AML secondaria a precedente sindrome mielodisplastica (MDS).
  3. Storia di un altro tumore maligno, a meno che il candidato non sia libero da malattia da almeno 5 anni.
  4. Tossicità non ematologica persistente, clinicamente significativa > Grado 1 da precedente terapia AML.
  5. Malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GVHD) o GVHD che richiede l'inizio del trattamento o l'escalation del trattamento entro 21 giorni e/o tossicità non ematologica persistente o clinicamente significativa > Grado 1 correlata all'HSCT.
  6. Pregresso o attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale con AML.
  7. Anomalia della coagulazione clinicamente significativa, come la coagulazione intravascolare disseminata.
  8. Precedente trattamento con quizartinib o partecipazione a uno studio precedente con quizartinib.
  9. Trattamento precedente con una terapia mirata FLT3 incluso sorafenib o inibitori FLT3 sperimentali (escluso l'inibitore multi-chinasi, midostaurina).
  10. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening.
  11. Radioterapia entro 4 settimane prima dello screening.
  12. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  13. Infezione attiva non ben controllata dalla terapia antibatterica o antivirale.
  14. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, o epatite attiva B o C, o altra malattia epatica attiva clinicamente rilevante.
  15. Riluttanza a ricevere l'infusione di prodotti sanguigni secondo il protocollo.
  16. In un uomo il cui partner sessuale è una donna in età fertile, riluttanza o incapacità dell'uomo o della donna di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intero periodo di trattamento dello studio per almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio. I soggetti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e 105 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  17. In una donna eterosessuale attiva in età fertile, riluttanza o incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intero periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. Inoltre, per le donne randomizzate alla chemioterapia, riluttanza ad aderire alle restrizioni nelle rispettive linee guida stabilite a livello locale e sull'etichetta approvata a livello locale (informazioni sulla prescrizione, riassunto delle caratteristiche del prodotto o foglietto illustrativo del prodotto statunitense) dal produttore e il foglio illustrativo per il paziente (foglietto illustrativo) come indicato dall'investigatore.
  18. Gravidanza.
  19. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non allattare al seno dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per 25 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  20. Condizione medica, grave malattia intercorrente o altra circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del candidato come soggetto di studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  21. Solo per i soggetti nel Regno Unito: Rifiuto del permesso per consentire al medico generico del soggetto di essere informato della loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quizartinib
Partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere compresse di quizartinib da 20 o 30 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Quizartinib
Compresse di quizartinib da 20 o 30 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • CA220
Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio
- Partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia di salvataggio, come la citarabina a basso dosaggio (LoDAC); mitoxantrone, etoposide e citarabina a dose intermedia (MEC); o fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) con idarubicina (FLAG-IDA), sono stati somministrati durante cicli di 28 giorni.
Droga: Chemioterapia di salvataggio
Citarabina a basso dosaggio (LoDAC); mitoxantrone, etoposide e citarabina a dose intermedia (MEC); o fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) con idarubicina (FLAG-IDA) somministrati durante cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti che hanno ricevuto Quizartinib rispetto alla chemioterapia di salvataggio
Lasso di tempo: A circa 3 anni 9 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in settimane) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Mediana e quartili sono calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A circa 3 anni 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi nei partecipanti che hanno ricevuto Quizartinib rispetto alla chemioterapia di salvataggio
Lasso di tempo: A circa 3 anni 9 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo (in settimane) dalla randomizzazione fino a malattia refrattaria documentata, recidiva dopo remissione composita completa (CRc) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
A circa 3 anni 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC220-007
  • EudraCT Number 2013-004890-28 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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