(QuANTUM-R): Um estudo aberto de monoterapia com Quizartinibe versus quimioterapia de resgate em indivíduos com leucemia mielóide aguda (AML) que são positivos para FLT3-ITD
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo randomizado aberto de Fase 3 de Monoterapia com Quizartinibe (AC220) Versus Quimioterapia de Salvamento em Indivíduos com Tirosina Quinase 3 - Duplicação Tandem Interna (FLT3-ITD) Leucemia Mielóide Aguda Positiva (LMA) Refratária ou Recaída Após Tratamento de Primeira Linha com ou Sem Consolidação do Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
O objetivo principal do estudo é determinar se a monoterapia com quizartinibe prolonga a sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia de resgate em indivíduos com LMA positiva tirosina quinase 3 - duplicação interna em tandem (FLT3-ITD) do tipo FMS que são refratários ou tiveram recaída dentro de 6 meses, após terapia AML de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinik Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Mainz
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Munchen, Alemanha, 81377
- LMU München Klinikum Großhadern
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Münster, Alemanha, 48149
- Medizinische Klinik A Hämatologie Hämostaseologie Internistische Onkologie und Pneumologie
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New South Wales
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Garran, New South Wales, Austrália, 2605
- The Canbera Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- The Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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BE
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Antwerpen, BE, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, BE, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
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Leuven, BE, Bélgica, 3000
- Leuven UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University of Singapore
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinička Bolinca Merkur
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Zagreb, Croácia, 10000
- Kliničko Bolnički Centar Zagreb
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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De Mallorca
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Palma, De Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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SP
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Valencia, SP, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center Stanford Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Alliance
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center Feist Weiller Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- NY Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Linebreger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute at Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Center, The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
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Le Chesnay, França, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Conception
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Nantes, França, 44035
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque Centre Francois Magendie
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri-Becquerel
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Intezet
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar I. Belgyogyaszati Klinika
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Bari, Itália, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Università di Bologna
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Cagliari, Itália
- Unità Operativa di Ematologia e Unità Operativa CTMO
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Ferrara, Itália, 44124
- Arcispedale S Anna
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Firenze, Itália, 50134
- Aou Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Itália, 16132
- Opsedale San Martino di Genova
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
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Rome, Itália, 00133
- L'UOC di Ematologia del Policlinico Tor Vergata
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico S. Maria alle Scotte
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
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Bialystok, Polônia, 15276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Biatymstoku, Klinika Hematologii z Pododzialem Chorob Naczyn
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Katowice, Polônia, 40032
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Lublin, Polônia, 20081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1, Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James University Hospital
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG51PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Klinicki centar Vojvodine
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC) com linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] para sites nos Estados Unidos [EUA]) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, incluindo retirada de medicamentos proibidos, se aplicável.
- Idade ≥ 18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento do consentimento informado.
- Leucemia Mielóide Aguda (LMA) primária documentada morfologicamente ou LMA secundária à Síndrome Mielodisplásica (SMD), conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme determinado pela revisão de patologia no local do estudo.
- Na primeira recaída (com duração de remissão de 6 meses ou menos) ou refratária após terapia anterior, com ou sem TCTH. A terapia de indução deve incluir pelo menos 1 ciclo de um bloqueio de indução contendo antraciclina/mitoxantrona em uma dose padrão.
- Presença da mutação ativadora de FLT3-ITD na medula óssea ou no sangue periférico (razão alélica determinada por um laboratório central com um corte de ≥3% FLT3-ITD/FLT3 total). Se uma amostra foi enviada para teste de FLT3-ITD no laboratório central, mas o indivíduo requer tratamento para AML antes que o resultado do teste central de FLT3-ITD esteja disponível, um resultado de teste local pode ser aceitável para randomização após consulta com o Monitor Médico.
- Elegibilidade para quimioterapia de resgate pré-selecionada, de acordo com a avaliação do Investigador.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Descontinuação do tratamento anterior com LMA antes do início do tratamento do estudo (exceto hidroxiureia ou outro tratamento para controlar a leucocitose) por pelo menos 2 semanas para agentes citotóxicos ou por pelo menos 5 meias-vidas para agentes não citotóxicos.
- Creatinina sérica ≤1,5×limite superior do normal (LSN), ou taxa de filtração glomerular >25 mL/min, calculada com a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Potássio, magnésio e cálcio séricos (cálcio sérico corrigido para hipoalbuminemia) dentro dos limites normais institucionais. Indivíduos com eletrólitos fora da faixa normal serão elegíveis se esses valores forem corrigidos no novo teste após qualquer suplementação necessária.
- Bilirrubina sérica total ≤1,5 × LSN.
- Aspartato transaminase sérica (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≤2,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- Leucemia Promielocítica Aguda (LMA subtipo M3).
- LMA secundária a quimioterapia prévia para outras neoplasias, exceto LMA secundária a Síndrome Mielodisplásica (SMD) prévia.
- História de outra malignidade, a menos que o candidato esteja livre de doença há pelo menos 5 anos.
- Toxicidade não hematológica persistente, clinicamente significativa > Grau 1 de terapia AML anterior.
- Doença do enxerto versus hospedeiro clinicamente significativa (GVHD) ou GVHD que requer o início do tratamento ou escalonamento do tratamento em 21 dias e/ou > Grau 1 persistente ou toxicidade não hematológica clinicamente significativa relacionada ao HSCT.
- Histórico ou envolvimento atual do sistema nervoso central com LMA.
- Anormalidade de coagulação clinicamente significativa, como coagulação intravascular disseminada.
- Tratamento anterior com quizartinib ou participou num estudo anterior com quizartinib.
- Tratamento prévio com uma terapia direcionada ao FLT3, incluindo sorafenibe ou inibidores FLT3 em investigação (não incluindo o inibidor multiquinase, midostaurina).
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Infecção ativa mal controlada por terapia antibacteriana ou antiviral.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, ou hepatite B ou C ativa, ou outra doença hepática clinicamente relevante.
- Relutância em receber infusão de hemoderivados de acordo com o protocolo.
- Em um homem cuja parceira sexual é uma mulher com potencial para engravidar, falta de vontade ou incapacidade do homem ou da mulher de usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante todo o período de tratamento do estudo por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo. Indivíduos do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e 105 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Em uma mulher heterossexualmente ativa com potencial para engravidar, falta de vontade ou incapacidade de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo. Além disso, para mulheres randomizadas para quimioterapia, falta de vontade de aderir às restrições nas respectivas diretrizes estabelecidas localmente e no rótulo aprovado localmente (informações de prescrição, resumo das características do produto ou bula do produto nos EUA) do fabricante e no folheto informativo do paciente (bula) conforme instruído pelo Investigador.
- Gravidez.
- As participantes do sexo feminino devem concordar em não amamentar desde o momento da triagem e durante todo o período do estudo e por 25 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Condição médica, doença grave intercorrente ou outra circunstância que, no julgamento do Investigador, possa comprometer a segurança do candidato como sujeito do estudo ou que possa interferir nos objetivos do estudo.
- Somente para indivíduos no Reino Unido: Recusa de permissão para permitir que o clínico geral do indivíduo seja notificado de sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quizartinibe
Os participantes que foram randomizados para receber comprimidos de 20 ou 30 mg de quizartinibe administrados por via oral uma vez ao dia.
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Quisartinibe 20 ou 30 mg comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia de resgate
Participantes que foram randomizados para receber quimioterapia de resgate, como baixa dose de citarabina (LoDAC); mitoxantrona, etoposídeo e citarabina de dose intermediária (MEC); ou fludarabina, citarabina e fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) com idarrubicina (FLAG-IDA), foram administrados durante ciclos de 28 dias.
|
Citarabina de dose baixa (LoDAC); mitoxantrona, etoposídeo e citarabina de dose intermediária (MEC); ou fludarabina, citarabina e fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) com idarrubicina (FLAG-IDA) administrado durante ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em participantes que receberam quizartinibe versus quimioterapia de resgate
Prazo: Com aproximadamente 3 anos 9 meses
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A sobrevida geral é definida como o tempo (em semanas) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A mediana e os quartis são calculados usando o método Kaplan-Meier.
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Com aproximadamente 3 anos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos em participantes que receberam quizartinibe versus quimioterapia de resgate
Prazo: Com aproximadamente 3 anos 9 meses
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo (em semanas) desde a randomização até doença refratária documentada, recidiva após remissão composta completa (CRc) ou morte por qualquer causa, o que for observado primeiro.
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Com aproximadamente 3 anos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang D, Ludwig E, Jaworowicz D, Huang H, Fiedler-Kelly J, Cortes J, Ganguly S, Khaled S, Krämer A, Levis M, Martinelli G, Perl A, Russell N, Abutarif M, Choi Y, Yin O. Concentration-QTc analysis of quizartinib in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Apr;87(4):513-523. doi: 10.1007/s00280-020-04204-y. Epub 2021 Jan 8.
- Cortes JE, Khaled S, Martinelli G, Perl AE, Ganguly S, Russell N, Kramer A, Dombret H, Hogge D, Jonas BA, Leung AY, Mehta P, Montesinos P, Radsak M, Sica S, Arunachalam M, Holmes M, Kobayashi K, Namuyinga R, Ge N, Yver A, Zhang Y, Levis MJ. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30150-0. Epub 2019 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346.
- Cortes J, Perl AE, Dohner H, Kantarjian H, Martinelli G, Kovacsovics T, Rousselot P, Steffen B, Dombret H, Estey E, Strickland S, Altman JK, Baldus CD, Burnett A, Kramer A, Russell N, Shah NP, Smith CC, Wang ES, Ifrah N, Gammon G, Trone D, Lazzaretto D, Levis M. Quizartinib, an FLT3 inhibitor, as monotherapy in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):889-903. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30240-7. Epub 2018 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC220-007
- EudraCT Number 2013-004890-28 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN) U1111-1151-8078)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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