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多発性硬化症における再ミエリン化剤としてのフマル酸クレマスチンの評価 (ReBUILD)

2025年9月5日 更新者：University of California, San Francisco

多発性硬化症における再ミエリン化剤としてのフマル酸クレマスチンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 II 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究の主な目的は、再発型の多発性硬化症患者における再ミエリン化剤としてのクレマスチンを評価することです。 この研究では、多発性硬化症患者における第一世代の抗ヒスタミン薬として最初に承認されたクレマスチンの忍容性も評価します。 研究手順には、電気生理学的手法および磁気共鳴画像法を使用した、前部視覚経路および脳における再ミエリン化の証拠の評価が含まれます。 この研究では、クレマスチンを最大 3 か月間服用している患者におけるこの臨床効果の堅牢性と安定性も評価します。 この研究の患者は、研究の過程で標準的な疾患修飾治療を続けることができます。 ただし、患者は他の治験薬研究に同時に参加することはできません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010 年までに多発性硬化症の寛解を再発 マクドナルドの基準を改訂
  • 18～60歳。
  • 潜伏遅延 > 125 ミリ秒のベースライン全視野過渡パターン反転視覚誘発電位 (VEP) 少なくとも 1 つの目 (脱髄の電気生理学的証拠)
  • 同じ眼の Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) で網膜神経線維層 (RNFL) > 70 ミクロン、潜伏遅延の基準を満たす (十分な軸索)
  • -過去6か月に視神経炎はありません
  • -安定した免疫調節療法-6か月以上で切り替えまたは計画された切り替えがなく、スクリーニング前の30日間で用量の変更がない
  • 試用期間中の適切な避妊の使用（妊娠の可能性のある女性）
  • インフォームド コンセントを理解し、署名します。
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 0 ～ 6.0 (包括的)

除外基準:

  • 主要な眼科疾患/付随する眼科疾患 (例: 糖尿病、黄斑変性症、緑内障、重度の近視など）。
  • 近視 > -7 ジオプター (重度の近視)
  • 重大な心臓伝導ブロックの病歴
  • がんの病歴
  • -5年以上前の関与する眼の既知の視神経炎または疾患期間> 15年
  • -スクリーニング前の6か月間の自殺念慮または行動
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -事前の承認なしに、同時に他の研究プロトコルに関与する。 9.ダルファンプリジン（4APまたはジアミノ4AP）または4APまたはジアミノ4APの他の製剤の併用。
  • -研究者によって決定された他の推定再ミエリン化療法の併用。
  • -スクリーニング前30日以内のコルチコステロイドによる治療
  • 全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種による前治療
  • -アレムツズマブ、ミトキサントロン、またはシクロホスファミドによる前治療
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 2 倍
  • 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 未治療のビタミンB12欠乏症（B12血清学的評価およびメチルマロン酸（MMA）およびホモシステインを含む代謝物によって決定される）または未治療の甲状腺機能低下症
  • -臨床的に重要な心臓、代謝、血液、肝臓、免疫、泌尿器、内分泌、神経、肺、精神、皮膚、精神アレルギー、腎臓、またはPIの判断で研究結果の解釈または患者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の主要な疾患。
  • -臨床的に重要な医学的疾患または検査室異常の病歴または存在 研究者の意見では、研究への参加を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クレマスチン3ヶ月、プラセボ2ヶ月
最初の 3 か月間はクレマスチン 4mg を 1 日 2 回 -- クロスオーバー -- 過去 2 か月間はプラセボと同等の量/頻度
薬：クレマスチン
4mg 錠を 1 日 2 回
他の名前：
  • フマル酸クレマスチン、
  • タビスト -1
薬：プラセボ
プラセボ錠 1 日 2 回
アクティブコンパレータ：プラセボ3ヶ月、クレマスチン2ヶ月
最初の 3 か月間はプラセボ -- クロスオーバー -- 最後の 2 か月間は 4mg のクレマスチンを 1 日 2 回。
薬：クレマスチン
4mg 錠を 1 日 2 回
他の名前：
  • フマル酸クレマスチン、
  • タビスト -1
薬：プラセボ
プラセボ錠 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全視野視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月。
主な目的は、全視野過渡パターン反転視覚誘発電位にお​​ける P100 潜伏期間を短縮するためのクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価することです。脳の視覚野。 VEP レイテンシーは、ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目に収集されました。
治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症（MS）患者におけるクレマスチンの忍容性
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月。
この集団におけるクレマスチンの忍容性を示します。 これには、多発性硬化症に苦しむ患者の主要な症状であるため、疲労に関する特別な焦点が含まれます。これは、研究全体の4回の訪問すべてで、疲労の多次元評価（MAF）と呼ばれる疲労アンケートを実施することによって評価されます。 MAF スケール範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが低いほど疲労度が低く、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月。
ミエリン水画分 (MWF) と磁化移動率 (MTR)
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月。

積極的な治療への曝露期間中の脳の磁気共鳴画像法（MRI）に由来する磁化移動比の増加におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。

活性薬物への暴露期間中の磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される、拡散テンソル画像法に由来する放射状拡散係数の減少におけるクレマスチンの有効性をプラセボと比較して評価すること。
治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月。
拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月
プラセボと比較して９０日目（グループＡ）および９０日目と比較して１５０日目（グループＢ）でＥＤＳＳスコアを減少させることにおけるプラセボと比較したクレマスチンの有効性を評価すること。 EDSS は、神経学的検査に基づいて MS の神経学的障害を評価するための序数尺度です。 これは、7 つの機能システム (FS) のそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、これらを組み合わせて EDSS [0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲] を決定します。 FS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、および脳の機能です。 標準化された方法で評価される FS および EDSS ステップ。 EDSS は、多発性硬化症の臨床研究における障害の進行を評価するために、特定の時点で長期的に障害の状態を評価するために広く使用され、受け入れられている手段です。
治療開始から治療終了まで、最長3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン値
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
来院のたびに採血を行い、健康状態を確認します...
ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
血清トリグリセリド値
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
健康状態を評価するために、来院ごとに血液サンプルが採取されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
ビタミン B-12 レベル
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
健康状態を評価するために、来院ごとに血液サンプルが採取されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
出産の可能性のある女性患者におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）レベル
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月
出産の可能性のあるすべての女性参加者の妊娠状態を評価するために、血液と尿のサンプルが収集されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ari J. Green, MD, MCR、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (推定)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReBUILD

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