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Valutazione del fumarato di clemastina come agente rimielinizzante nella sclerosi multipla (ReBUILD)

5 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio crossover di fase II randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della clemastina fumarato come agente rimielinizzante nella sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è valutare la clemastina come agente rimielinizzante in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Lo studio valuterà anche la tollerabilità della clemastina, originariamente approvata come antistaminico di prima generazione, nei pazienti con sclerosi multipla. Le procedure di studio includeranno valutazioni per l'evidenza di rimielinizzazione nel percorso visivo anteriore e nel cervello utilizzando tecniche elettrofisiologiche e risonanza magnetica. Lo studio valuterà anche la robustezza e la stabilità di questo effetto clinico nei pazienti che assumono clemastina fino a 3 mesi. I pazienti in questo studio possono continuare il loro trattamento standard di modifica della malattia durante il corso dello studio. Tuttavia, i pazienti non possono partecipare contemporaneamente a nessun altro studio sperimentale di ricerca sui nuovi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante remittente entro il 2010 Criteri McDonald rivisti
  • Età 18-60.
  • Ritardo di latenza > 125 millisecondi rispetto al basale potenziale evocato visivo (VEP) di inversione del pattern transitorio a campo pieno in almeno un occhio (evidenza elettrofisiologica di demielinizzazione)
  • Strato di fibre nervose retiniche (RNFL) > 70 micron su Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) nello stesso occhio che soddisfa i criteri per il ritardo di latenza (assoni sufficienti)
  • Nessuna neurite ottica nei 6 mesi precedenti
  • Terapia immunomodulatoria stabile - nessun passaggio o passaggio pianificato in > 6 mesi e nessun cambiamento nelle dosi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova (donne in età fertile)
  • Comprendere e firmare il consenso informato.
  • Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) 0-6.0 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Malattia oftalmologica maggiore / Patologie oftalmologiche concomitanti (ad es. diabete, degenerazione maculare, glaucoma, miopia grave, ecc.).
  • Miopia > -7 diottrie (miopia grave)
  • Storia di significativo blocco della conduzione cardiaca
  • Storia del cancro
  • Neurite ottica nota nell'occhio coinvolto > 5 anni fa OPPURE durata della malattia > 15 anni
  • Ideazione o comportamento suicida nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Coinvolto con altri protocolli di studio contemporaneamente senza previa approvazione. 9. Uso concomitante di Dalfampridine (4AP o diamino4AP) o qualsiasi altra formulazione di 4AP o diamino4AP.
  • Uso concomitante di qualsiasi altra presunta terapia rimielinizzante come stabilito dallo sperimentatore.
  • Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento precedente con irradiazione linfoide totale, vaccinazione con cellule T o recettore delle cellule T
  • Precedente trattamento con alemtuzumab, mitoxantrone o ciclofosfamide
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Carenza di vitamina B12 non trattata (come determinato da valutazioni sierologiche B12 e metaboliti inclusi acido metilmalonico (MMA) e omocisteina) o ipotiroidismo non trattato
  • Malattie cardiache, metaboliche, ematologiche, epatiche, immunologiche, urologiche, endocrinologiche, neurologiche, polmonari, psichiatriche, dermatologiche, psichiatriche allergiche, renali o altre importanti clinicamente significative che a giudizio del PI possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del paziente.
  • Anamnesi o presenza di malattia medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 mesi Clemastine, 2 mesi Placebo
4 mg di clemastina due volte al giorno per i primi 3 mesi -- crossover -- quantità/frequenza equivalente del placebo negli ultimi 2 mesi
Droga: Clemastina
Compressa da 4 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Clemastina fumarato,
  • Tavista -1
Droga: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno
Comparatore attivo: 3 mesi Placebo, 2 mesi Clemastine
Placebo per i primi 3 mesi -- crossover -- 4 mg di clemastina due volte al giorno per gli ultimi 2 mesi.
Droga: Clemastina
Compressa da 4 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Clemastina fumarato,
  • Tavista -1
Droga: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato visivo (VEP) a campo pieno
Lasso di tempo: Trattamento dall'inizio alla fine del trattamento, fino a 3 mesi.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di Clemastine rispetto al placebo per ridurre le latenze P100 sui potenziali evocati visivi di inversione del pattern transitorio a campo pieno. I potenziali evocati visivi (VEP) vengono utilizzati principalmente per misurare l'integrità funzionale delle vie visive dalla retina al corteccia visiva del cervello. Le latenze VEP sono state raccolte al basale, al mese 1, al mese 3 e al mese 5.
Trattamento dall'inizio alla fine del trattamento, fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della clemastina nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Trattamento dall'inizio alla fine del trattamento, fino a 3 mesi.
Dimostrerà la tollerabilità di Clemastine in questa popolazione. Ciò includerà un'attenzione particolare per quanto riguarda l'affaticamento poiché questo è un sintomo importante per i pazienti affetti da sclerosi multipla. Questo sarà valutato somministrando un questionario sull'affaticamento chiamato Valutazione multidimensionale dell'affaticamento (MAF) in tutte e quattro le visite durante lo studio. L'intervallo della scala MAF è 0-50. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di affaticamento e punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento.
Trattamento dall'inizio alla fine del trattamento, fino a 3 mesi.
Frazione mielinica dell'acqua (MWF) e rapporti di trasferimento della magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Trattamento dall'inizio alla fine del trattamento, fino a 3 mesi.

Valutare l'efficacia di Clemastine rispetto al placebo nell'aumentare i rapporti di trasferimento della magnetizzazione derivati ​​dalla risonanza magnetica (MRI) del cervello durante il periodo di esposizione al trattamento attivo.

Per valutare l'efficacia di Clemastine rispetto al placebo nel ridurre la diffusività radiale derivata dall'imaging del tensore di diffusione come valutato mediante risonanza magnetica (MRI) durante il periodo di esposizione al farmaco attivo.
Trattamento dall'inizio alla fine del trattamento, fino a 3 mesi.
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 3 mesi
Valutare l'efficacia di Clemastine rispetto al placebo nel ridurre il punteggio EDSS a 90 giorni rispetto al placebo (Gruppo A) e a 150 giorni rispetto al giorno 90 (Gruppo B). EDSS è una scala ordinale per la valutazione del danno neurologico della SM basata su un esame neurologico. Consiste in punteggi in ciascuno dei sette sistemi funzionali (FS) e un punteggio di deambulazione che vengono poi combinati per determinare l'EDSS [che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM)]. Le FS sono le funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidali, cerebellari, sensoriali, intestinali e vescicali e cerebrali. Passaggi FS e EDSS valutati in modo standardizzato. L'EDSS è uno strumento ampiamente utilizzato e accettato per valutare lo stato di disabilità in un dato momento e longitudinalmente, per valutare la progressione della disabilità negli studi clinici sulla SM.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue per valutare lo stato di salute...
Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Livello sierico di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue per valutare lo stato di salute.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Livello di vitamina B-12
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue per valutare lo stato di salute.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Livello di gonadotropina corionica umana (hCG) in pazienti di sesso femminile in età fertile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per valutare lo stato di gravidanza di tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReBUILD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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