Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klemastiinifumaraatin arviointi remyelinoivana aineena multippeliskleroosissa (ReBUILD)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu crossover-tutkimus klemastiinifumaraatin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi remyelinoivana aineena multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida klemastiinia remyelinisoivana aineena potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja. Tutkimuksessa arvioidaan myös alun perin ensimmäisen sukupolven antihistamiiniksi hyväksytyn klemastiinin siedettävyyttä multippeliskleroosipotilailla. Tutkimusmenettelyihin kuuluu arvioinnit remyelinisaatiosta etummaisessa näköradassa ja aivoissa käyttämällä sähköfysiologisia tekniikoita ja magneettikuvausta. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän kliinisen vaikutuksen kestävyyttä ja vakautta potilailla, jotka käyttävät klemastiinia enintään 3 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen potilaat voivat jatkaa normaalia sairautta modifioivaa hoitoaan tutkimuksen ajan. Potilaat eivät kuitenkaan voi osallistua samanaikaisesti mihinkään muuhun uusien lääketutkimusten tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva multippeliskleroosi vuoteen 2010 mennessä tarkistetut McDonald-kriteerit
  • Ikä 18-60.
  • Latenssiviive > 125 millisekuntia lähtötilanteessa täyden kentän transienttisen kuvion käänteisen visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) perusteella ainakin yhdessä silmässä (sähköfysiologinen näyttö demyelinaamisesta)
  • Verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) > 70 mikronia Spectralis Domain Optical Coherence Topographyssa (SD-OCT) samassa silmässä täyttää latenssiviiveen kriteerit (riittävä määrä aksoneja)
  • Ei optista hermotulehdusta edellisten 6 kuukauden aikana
  • Stabiili immunomodulatorinen hoito - ei vaihtoa tai suunniteltu vaihto yli 6 kuukauteen eikä annosmuutoksia 30 päivää ennen seulontaa
  • Asianmukaisen ehkäisyn käyttö koeajan aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-6,0 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä silmäsairaus / Samanaikaiset silmäsairaudet (esim. diabetes, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, vaikea likinäköisyys jne.).
  • Likinäköisyys > -7 dioptria (vaikea likinäköisyys)
  • Merkittävä sydämen johtumiskatkos historia
  • Syövän historia
  • Tunnettu optinen neuriitti sairastuneessa silmässä > 5 vuotta sitten TAI sairauden kesto > 15 vuotta
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen.
  • Mukana muun tutkimusprotokollan kanssa samanaikaisesti ilman ennakkohyväksyntää. 9. Dalfampridiinin (4AP tai diamino4AP) tai minkä tahansa muun 4AP- tai diamino4AP-formulaation samanaikainen käyttö.
  • Minkä tahansa muun oletetun remyelinisoivan hoidon samanaikainen käyttö tutkijan määrittämänä.
  • Hoito kortikosteroideilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi hoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, T-solu- tai T-solureseptorirokotuksella
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla, mitoksantronilla tai syklofosfamidilla
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Hoitamaton B12-vitamiinin puutos (määritetty B12-serologisilla arvioinneilla ja metaboliitteilla, mukaan lukien metyylimalonihappo (MMA) ja homokysteiini) tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät sydän-, aineenvaihdunta-, hematologiset, maksa-, immunologiset, urologiset, endokrinologiset, neurologiset, keuhko-, psykiatriset, dermatologiset, psykiatriset allergiset, munuaistaudit tai muut vakavat sairaudet, jotka PI:n arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai potilasturvallisuuteen.
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 kuukautta Clemastine, 2 kuukautta Placebo
4 mg klemastiinia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan - crossover - lumelääkettä vastaava määrä/taajuus viimeisen 2 kuukauden ajan
Lääke: Clemastine
4 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Clemastine Fumarate,
  • Tavist -1
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kahdesti päivässä
Active Comparator: 3 kuukautta Placebo, 2 kuukautta Clemastine
Lumelääke ensimmäisten 3 kuukauden ajan - crossover - 4 mg klemastiinia kahdesti päivässä viimeisen 2 kuukauden ajan.
Lääke: Clemastine
4 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Clemastine Fumarate,
  • Tavist -1
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Full Field Visual Evoked Potential (VEP)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Clemastinen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna P100-latenssien vähentämisessä täyden kentän transienttikuvion käänteisnäkymien herättämissä potentiaalisissa potentiaalisissa visuaalisissa herätyspotentiaaleissa. Näköherätepotentiaalia (VEP) käytetään ensisijaisesti mittaamaan verkkokalvolta verkkokalvolle ulottuvien näköteiden toiminnallista eheyttä. aivojen visuaalinen aivokuori. VEP-latenssit kerättiin lähtötasolla, kuukausina 1, kuukausina 3 ja kuukausina 5.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clemastiinin siedettävyys multippeliskleroosipotilailla (MS).
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta.
Osoittaa Clemastinen siedettävyyden tässä populaatiossa. Tähän kiinnitetään erityistä huomiota väsymykseen, koska tämä on pääoire multippeliskleroosista kärsivillä potilailla. Tämä arvioidaan täyttämällä väsymyskysely, nimeltään Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) kaikilla neljällä käynnillä koko tutkimuksen ajan. MAF-asteikkoalue on 0-50. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä ja korkeammat pisteet korkeampaa väsymystä.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta.
Myeliinivesifraktio (MWF) ja magnetisoitumisen siirtosuhteet (MTR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta.

Arvioida Clemastinen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aivojen magneettikuvauksesta (MRI) saatujen magnetisoitumisen siirtosuhteiden lisäämisessä aktiiviselle hoidolle altistumisen aikana.

Arvioida Clemastinen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna diffuusiotensorikuvauksesta saadun radiaalisen diffuusion vähentämisessä magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioituna aktiiviselle lääkkeelle altistuksen aikana.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta.
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
Arvioida Clemastinen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna EDSS-pisteiden pienentämisessä 90 päivän kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna (ryhmä A) ja 150 päivän kohdalla verrattuna päivään 90 (ryhmä B). EDSS on järjestysasteikko MS-taudin neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseksi neurologiseen tutkimukseen perustuen. Se koostuu pisteistä kussakin seitsemässä toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja ambulaatiopisteistä, jotka sitten yhdistetään EDSS:n määrittämiseksi [vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema)]. FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, aistinvaraisia, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja. FS:n ja EDSS:n vaiheet arvioidaan standardoidulla tavalla. EDSS on laajalti käytetty ja hyväksytty väline vamman tilan arvioimiseen tiettynä ajankohtana ja pitkittäissuuntaisesti, vamman etenemisen arvioimiseksi MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte terveydentilan arvioimiseksi...
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte terveydentilan arvioimiseksi.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
B-12-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte terveydentilan arvioimiseksi.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) taso naispotilailla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta
Veri- ja virtsanäyte otetaan kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustilan arvioimiseksi.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReBUILD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa