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Évaluation du fumarate de clémastine en tant qu'agent remyélinisant dans la sclérose en plaques (ReBUILD)

22 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai croisé de phase II randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du fumarate de clémastine en tant qu'agent remyélinisant dans la sclérose en plaques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la clémastine en tant qu'agent remyélinisant chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. L'étude évaluera également la tolérabilité de la clémastine, initialement approuvée comme antihistaminique de première génération, chez les patients atteints de sclérose en plaques. Les procédures d'étude comprendront des évaluations des preuves de remyélinisation dans la voie visuelle antérieure et dans le cerveau à l'aide de techniques électrophysiologiques et d'imagerie par résonance magnétique. L'étude évaluera également la robustesse et la stabilité de cet effet clinique chez les patients prenant de la clémastine jusqu'à 3 mois. Les patients de cette étude peuvent continuer à suivre leur traitement standard de modification de la maladie pendant toute la durée de l'étude. Cependant, les patients ne peuvent participer simultanément à aucune autre étude de recherche expérimentale sur un nouveau médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente d'ici 2010 Critères McDonald révisés
  • 18-60 ans.
  • Délai de latence > 125 millisecondes sur le potentiel évoqué visuel (PEV) d'inversion du schéma transitoire plein champ de base dans au moins un œil (preuve électrophysiologique de démyélinisation)
  • Couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) > 70 microns sur la topographie de cohérence optique du domaine Spectralis (SD-OCT) dans le même œil répondant aux critères de délai de latence (axones suffisants)
  • Pas de névrite optique au cours des 6 mois précédents
  • Thérapie immunomodulatrice stable - pas de changement ou de changement prévu dans > 6 mois et pas de changement de doses dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation d'une contraception appropriée pendant la période d'essai (femmes en âge de procréer)
  • Comprendre et signer le consentement éclairé.
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 0-6,0 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Maladie ophtalmologique majeure / Troubles ophtalmologiques concomitants (par ex. diabète, dégénérescence maculaire, glaucome, myopie sévère, etc.).
  • Myopie > -7 Dioptries (Myopie sévère)
  • Antécédents de bloc de conduction cardiaque important
  • Antécédents de cancer
  • Névrite optique connue dans l'œil atteint il y a > 5 ans OU durée de la maladie > 15 ans
  • Idées ou comportements suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte.
  • Impliqué dans un autre protocole d'étude simultanément sans approbation préalable. 9. Utilisation concomitante de Dalfampridine (4AP ou diamino4AP) ou de toute autre formulation de 4AP ou diamino4AP.
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement remyélinisant putatif tel que déterminé par l'investigateur.
  • Traitement par corticoïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement antérieur par irradiation lymphoïde totale, vaccination contre les lymphocytes T ou les récepteurs des lymphocytes T
  • Traitement antérieur par alemtuzumab, mitoxantrone ou cyclophosphamide
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Carence en vitamine B12 non traitée (telle que déterminée par les évaluations sérologiques de la vitamine B12 et les métabolites, y compris l'acide méthylmalonique (MMA) et l'homocystéine) ou hypothyroïdie non traitée
  • Maladies cardiaques, métaboliques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, urologiques, endocrinologiques, neurologiques, pulmonaires, psychiatriques, dermatologiques, allergiques psychiatriques, rénales ou autres maladies cliniquement significatives qui, de l'avis du PI, peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des patients.
  • Antécédents ou présence d'une maladie médicale cliniquement significative ou d'une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3 mois Clemastine, 2 mois Placebo
4 mg de clémastine deux fois par jour pendant les 3 premiers mois -- croisement -- quantité/fréquence équivalente du placebo pendant les 2 derniers mois
Médicament: Clémastine
Comprimé de 4 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Fumarate de clémastine,
  • Taviste -1
Médicament: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour
Comparateur actif: 3 mois Placebo , 2 mois Clemastine
Placebo pendant les 3 premiers mois - croisement - 4 mg de clémastine deux fois par jour pendant les 2 derniers mois.
Médicament: Clémastine
Comprimé de 4 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Fumarate de clémastine,
  • Taviste -1
Médicament: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel évoqué visuel (VEP) plein champ
Délai: Du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour réduire les latences P100 sur les potentiels évoqués visuels d'inversion de modèle transitoire plein champ. Les potentiels évoqués visuels (PEV) sont principalement utilisés pour mesurer l'intégrité fonctionnelle des voies visuelles de la rétine au cortex visuel du cerveau. Les latences VEP ont été recueillies au départ, au mois 1, au mois 3 et au mois 5.
Du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de la clémastine chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
Délai: Du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois.
Démontrera la tolérance de Clemastine dans cette population. Cela inclura une attention particulière en ce qui concerne la fatigue, car il s'agit d'un symptôme majeur pour les patients souffrant de sclérose en plaques. Cela sera évalué en administrant un questionnaire sur la fatigue appelé évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) lors des quatre visites tout au long de l'étude. La plage d'échelle MAF est de 0 à 50. Des scores plus faibles indiquent des niveaux de fatigue plus faibles et des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois.
Fraction d'eau de myéline (MWF) et rapports de transfert de magnétisation (MTR)
Délai: Du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois.

Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour augmenter les taux de transfert de magnétisation dérivés de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pendant la période d'exposition au traitement actif.

Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo pour réduire la diffusivité radiale dérivée de l'imagerie du tenseur de diffusion telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la période d'exposition au médicament actif.
Du début à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois.
Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois
Évaluer l'efficacité de Clemastine par rapport au placebo dans la réduction du score EDSS à 90 jours par rapport au placebo (groupe A) et à 150 jours par rapport au jour 90 (groupe B). L'EDSS est une échelle ordinale d'évaluation de la déficience neurologique de la SEP basée sur un examen neurologique. Il se compose de scores dans chacun des sept systèmes fonctionnels (FS) et d'un score de marche qui sont ensuite combinés pour déterminer l'EDSS [allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP)]. Les FS sont les fonctions visuelle, du tronc cérébral, pyramidale, cérébelleuse, sensorielle, intestinale et vésicale et cérébrale. Les étapes FS et EDSS sont évaluées de manière standardisée. L'EDSS est un instrument largement utilisé et accepté pour évaluer le statut d'invalidité à un moment donné et longitudinalement, pour évaluer la progression de l'invalidité dans les études cliniques sur la SEP.
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de créatinine sérique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite pour évaluer l'état de santé...
Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Niveau de triglycérides sériques
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite pour évaluer l'état de santé.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Niveau de vitamine B-12
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite pour évaluer l'état de santé.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Taux de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) chez les patientes en âge de procréer
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour évaluer l'état de grossesse de toutes les participantes en âge de procréer.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReBUILD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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