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다발성 경화증에서 재수초화제로서 Clemastine Fumarate의 평가 (ReBUILD)

2025년 9월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

다발성 경화증에서 재수초화제로서 클레마스틴 푸마레이트의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 교차 시험

이 연구의 주요 목적은 재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 재수초화제로서 클레마스틴을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 다발성 경화증 환자에서 원래 1세대 항히스타민제로 승인된 클레마스틴의 내약성을 평가할 것입니다. 연구 절차에는 전기생리학적 기술과 자기 공명 영상을 사용하여 전방 시각 경로 및 뇌에서 재수초화의 증거에 대한 평가가 포함됩니다. 이 연구는 또한 최대 3개월 동안 클레마스틴을 복용하는 환자에서 이 임상 효과의 견고성과 안정성을 평가할 것입니다. 이 연구의 환자는 연구 과정 동안 표준 질병 수정 치료를 계속 받을 수 있습니다. 그러나 환자는 다른 임상시험 신약 연구에 동시에 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2010 개정 맥도날드 기준까지 재발 완화 다발성 경화증
  • 18-60세.
  • 적어도 한쪽 눈의 기준선 전체 필드 과도 패턴 반전 시각적 유발 전위(VEP)에서 지연 지연 > 125밀리초(탈수초화의 전기생리학적 증거)
  • 망막 신경 섬유층(RNFL) > 잠복기 지연(충분한 축삭)에 대한 기준을 충족하는 동일한 안구에서 SD-OCT(Spectralis Domain Optical Coherence Topography)에서 70미크론 초과
  • 이전 6개월 동안 시신경염 없음
  • 안정적인 면역조절 요법 - > 6개월 내에 전환 또는 계획된 전환 없음 및 스크리닝 전 30일 동안 용량 변경 없음
  • 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용(가임 여성)
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0-6.0(포함)

제외 기준:

  • 주요 안과 질환 / 수반되는 안과 질환(예: 당뇨병, 황반 변성, 녹내장, 심한 근시 등).
  • 근시 > -7 디옵터(심한 근시)
  • 중요한 심장 전도 차단의 병력
  • 암의 역사
  • 침범된 눈에 알려진 시신경염 > 5년 전 또는 질병 지속 기간 > 15년
  • 스크리닝 전 6개월 동안의 자살 생각 또는 행동
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 사전 승인 없이 동시에 다른 연구 프로토콜에 관여합니다. 9. Dalfampridine(4AP 또는 diamino4AP) 또는 4AP 또는 diamino4AP의 다른 제형의 동시 사용.
  • 연구자에 의해 결정된 임의의 다른 추정 재수초화 요법의 동시 사용.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 치료
  • 전체 림프계 방사선 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종을 통한 선행 치료
  • 알렘투주맙, 미톡산트론 또는 시클로포스파미드로 사전 치료
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배
  • 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 치료되지 않은 비타민 B12 결핍(B12 혈청학적 평가 및 메틸말론산(MMA) 및 호모시스테인을 포함한 대사산물에 의해 결정됨) 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증
  • 임상적으로 유의한 심장, 대사, 혈액, 간, 면역, 비뇨기, 내분비, 신경, 폐, 정신과, 피부과, 정신과 알레르기, 신장 또는 PI의 판단에 따라 연구 결과의 해석이나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 질병.
  • 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3개월 클레마스틴, 2개월 위약
처음 3개월 동안 클레마스틴 4mg 1일 2회 -- 교차 -- 지난 2개월 동안 위약과 동일한 양/빈도
의약품: 클레마스틴
1일 2회 4mg 정제
다른 이름들:
  • 클레마스틴 푸마레이트,
  • 타비스트 -1
의약품: 위약
매일 두 번 플라시보 태블릿
활성 비교기: 3개월 위약, 2개월 클레마스틴
처음 3개월 동안 위약 -- 교차 -- 마지막 2개월 동안 매일 2회 클레마스틴 4mg.
의약품: 클레마스틴
1일 2회 4mg 정제
다른 이름들:
  • 클레마스틴 푸마레이트,
  • 타비스트 -1
의약품: 위약
매일 두 번 플라시보 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 필드 시각 유발 전위(VEP)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 3개월.
1차 목적은 전체 필드 일시적 패턴 역전 시각 유발 전위에 대한 P100 잠복기를 감소시키기 위한 위약에 비해 클레마스틴의 효능을 평가하는 것입니다. 시각 유발 전위(VEP)는 망막에서 뇌의 시각 피질. VEP 대기 시간은 기준선, 1개월, 3개월 및 5개월에서 수집되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증(MS) 환자에서 클레마스틴의 내약성
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 3개월.
이 모집단에서 클레마스틴의 내약성을 입증할 것입니다. 피로는 다발성 경화증을 앓고 있는 환자의 주요 증상이므로 피로에 대한 특별한 초점이 포함될 것입니다. 이것은 연구 전반에 걸쳐 4번의 방문 모두에서 MAF(다차원적 피로 평가)라는 피로 설문지를 관리하여 평가할 것입니다. MAF 척도 범위는 0-50입니다. 점수가 낮을수록 피로도가 낮고 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 3개월.
Myelin Water Fraction(MWF) 및 자화 이동 비율(MTR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 3개월.

활성 치료에 노출된 기간 동안 뇌의 자기 공명 영상(MRI)에서 파생된 자화 전달 비율을 증가시키는 데 있어 위약에 비해 클레마스틴의 효능을 평가합니다.

활성 약물에 노출된 기간 동안 자기공명영상(MRI)으로 평가한 확산 텐서 영상에서 파생된 방사상 확산을 감소시키는 데 있어서 위약과 비교한 클레마스틴의 효능을 평가합니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 최대 3개월.
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 3개월
위약(그룹 A)과 비교하여 90일에서 및 90일(그룹 B)과 비교하여 150일에서 EDSS 점수 감소에 있어서 위약과 비교하여 클레마스틴의 효능을 평가하기 위함. EDSS는 신경학적 검사를 기반으로 MS의 신경학적 손상을 평가하기 위한 순서 척도입니다. 그것은 7가지 기능 시스템(FS) 각각의 점수와 EDSS[0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)]를 결정하기 위해 결합되는 보행 점수로 구성됩니다. FS는 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 기능입니다. FS 및 EDSS 단계는 표준화된 방식으로 평가됩니다. EDSS는 다발성 경화증의 임상 연구에서 장애 진행을 평가하기 위해 주어진 시간 및 종방향으로 장애 상태를 평가하기 위해 널리 사용되고 수용되는 도구입니다.
치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
건강 상태를 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다...
기준선, 1개월, 3개월, 5개월
혈청 중성 지방 수치
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
건강 상태를 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 5개월
비타민 B-12 수준
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
건강 상태를 평가하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 5개월
가임기 여성 환자의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수치
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자의 임신 상태를 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReBUILD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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