Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Clemastine fumarátu jako remyelinizačního činidla u roztroušené sklerózy (ReBUILD)

5. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky clemastin fumarátu jako remyelinizačního činidla u roztroušené sklerózy

Hlavním účelem této studie je posoudit clemastin jako remyelinizační činidlo u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy. Studie bude také hodnotit snášenlivost clemastinu, původně schváleného jako antihistaminikum první generace, u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studijní postupy budou zahrnovat hodnocení důkazů remyelinizace v přední zrakové dráze a v mozku pomocí elektrofyziologických technik a zobrazování magnetickou rezonancí. Studie také posoudí robustnost a stabilitu tohoto klinického účinku u pacientů užívajících clemastin po dobu až 3 měsíců. Pacienti v této studii mohou v průběhu studie zůstat na své standardní chorobu modifikující léčbě. Pacienti se však nemohou souběžně účastnit žádné další výzkumné studie nového léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující remitující roztroušená skleróza do roku 2010 Revidovaná McDonaldova kritéria
  • Věk 18-60 let.
  • Zpoždění latence > 125 milisekund na základní linii plného pole přechodného vzoru reverzního vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) alespoň v jednom oku (elektrofyziologický důkaz demyelinizace)
  • Vrstva nervových vláken sítnice (RNFL) > 70 mikronů na Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) ve stejném oku splňující kritéria pro zpoždění latence (dostatečné axony)
  • Žádná optická neuritida v předchozích 6 měsících
  • Stabilní imunomodulační léčba – žádná změna nebo plánovaná změna za > 6 měsíců a žádná změna dávek během 30 dnů před screeningem
  • Používání vhodné antikoncepce během zkušebního období (ženy ve fertilním věku)
  • Pochopte a podepište informovaný souhlas.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0–6,0 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné oftalmologické onemocnění/současné oftalmologické poruchy (např. diabetes, makulární degenerace, glaukom, těžká krátkozrakost atd.).
  • Myopie > -7 dioptrií (těžká myopie)
  • Anamnéza významného převodního bloku srdce
  • Historie rakoviny
  • Známá optická neuritida v postiženém oku před > 5 lety NEBO trvání onemocnění > 15 let
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování během 6 měsíců před screeningem
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  • Souběžně zapojen s jiným protokolem studie bez předchozího schválení. 9. Současné užívání dalfampridinu (4AP nebo diamino4AP) nebo jakékoli jiné formulace 4AP nebo diamino4AP.
  • Současné použití jakékoli jiné domnělé remyelinizační terapie, jak určil zkoušející.
  • Léčba kortikosteroidy do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí léčba celkovým ozářením lymfoidů, vakcinací T lymfocytů nebo T lymfocytů receptorem
  • Předchozí léčba alemtuzumabem, mitoxantronem nebo cyklofosfamidem
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normálu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Neléčený nedostatek vitamínu B12 (stanovený sérologickým vyšetřením B12 a metabolity včetně kyseliny methylmalonové (MMA) a homocysteinu) nebo neléčená hypotyreóza
  • Klinicky významná srdeční, metabolická, hematologická, jaterní, imunologická, urologická, endokrinologická, neurologická, plicní, psychiatrická, dermatologická, psychiatrická alergická, ledvinová nebo jiná závažná onemocnění, která podle úsudku PI mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost pacienta.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3 měsíce Clemastine, 2 měsíce Placebo
4 mg clemastinu dvakrát denně po dobu prvních 3 měsíců -- křížení -- ekvivalentní množství/frekvence placeba za poslední 2 měsíce
Lék: Clemastin
4 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Klemastin fumarát,
  • Tavist -1
Lék: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: 3 měsíce Placebo, 2 měsíce Clemastine
Placebo po dobu prvních 3 měsíců -- crossover -- 4 mg clemastinu dvakrát denně po dobu posledních 2 měsíců.
Lék: Clemastin
4 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Klemastin fumarát,
  • Tavist -1
Lék: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Full Field Visual Evoked Potential (VEP)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku Clemastine ve srovnání s placebem na snížení latencí P100 na zrakově evokovaných potenciálech s přechodným reverzním obrazem v plném poli. Vizuální evokované potenciály (VEP) se používají především k měření funkční integrity zrakových drah od sítnice k zraková kůra mozku. Latence VEP byly shromažďovány ve výchozím stavu, v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 5.
Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost klemastinu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce.
Prokáže snášenlivost Clemastinu v této populaci. To bude zahrnovat zvláštní pozornost s ohledem na únavu, protože ta je hlavním příznakem u pacientů trpících roztroušenou sklerózou. To bude hodnoceno podáváním dotazníku o únavě zvaného Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF) při všech čtyřech návštěvách v průběhu studie. Rozsah stupnice MAF je 0-50. Nižší skóre znamená nižší úroveň únavy a vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce.
Myelinová vodní frakce (MWF) a přenosové poměry magnetizace (MTR)
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce.

Vyhodnotit účinnost přípravku Clemastin ve srovnání s placebem při zvyšování převodových poměrů magnetizace odvozených z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku během období expozice aktivní léčbě.

Vyhodnotit účinnost přípravku Clemastin ve srovnání s placebem při snižování radiální difuzivity odvozené ze zobrazení difuzního tenzoru, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) během období expozice aktivní medikaci.
Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce.
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce
Vyhodnotit účinnost přípravku Clemastine ve srovnání s placebem při snižování skóre EDSS po 90 dnech ve srovnání s placebem (skupina A) a po 150 dnech ve srovnání s 90. dnem (skupina B). EDSS je ordinální stupnice pro hodnocení neurologického postižení RS na základě neurologického vyšetření. Skládá se ze skóre v každém ze sedmi funkčních systémů (FS) a skóre ambulace, které jsou poté kombinovány za účelem stanovení EDSS [v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS)]. FS jsou funkce zraku, mozkového kmene, pyramidy, mozečku, smyslů, střev a močového měchýře a mozkové funkce. Kroky FS a EDSS hodnoceny standardizovaným způsobem. EDSS je široce používaný & uznávaný nástroj pro hodnocení stavu invalidity v daném čase a longitudinálně, pro hodnocení progrese postižení v klinických studiích u RS.
Začátek léčby do konce léčby, až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve k posouzení zdravotního stavu...
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Hladina triglyceridů v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve k posouzení zdravotního stavu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Hladina vitaminu B-12
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve k posouzení zdravotního stavu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Hladina lidského choriového gonadotropinu (hCG) u pacientek ve fertilním věku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců
Bude odebrán vzorek krve a moči k posouzení stavu těhotenství všech žen ve fertilním věku.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReBUILD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit