Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клемастина фумарата как ремиелинизирующего агента при рассеянном склерозе (ReBUILD)

22 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики клемастина фумарата в качестве ремиелинизирующего агента при рассеянном склерозе

Основной целью данного исследования является оценка клемастина как ремиелинизирующего средства у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. В исследовании также будет оцениваться переносимость клемастина, первоначально одобренного в качестве антигистаминного препарата первого поколения, у пациентов с рассеянным склерозом. Процедуры исследования будут включать оценку признаков ремиелинизации в переднем зрительном пути и в головном мозге с использованием электрофизиологических методов и магнитно-резонансной томографии. В исследовании также будет оцениваться надежность и стабильность этого клинического эффекта у пациентов, принимающих клемастин в течение 3 месяцев. Пациенты в этом исследовании могут продолжать свое стандартное лечение, модифицирующее заболевание, в течение всего исследования. Однако пациенты не могут одновременно участвовать в каких-либо других экспериментальных исследованиях новых лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий рассеянный склероз по пересмотренным критериям McDonald 2010 г.
  • Возраст 18-60 лет.
  • Латентная задержка > 125 миллисекунд на исходном уровне полного поля переходного паттерна обратного зрительного вызванного потенциала (ЗВП) по крайней мере в одном глазу (электрофизиологические признаки демиелинизации)
  • Слой нервных волокон сетчатки (RNFL) > 70 микрон по данным оптической когерентной топографии Spectralis Domain (SD-OCT) в том же глазу, соответствующий критериям латентной задержки (достаточное количество аксонов)
  • отсутствие неврита зрительного нерва в течение предшествующих 6 мес.
  • Стабильная иммуномодулирующая терапия — без перехода или планового перехода в течение > 6 месяцев и без изменения доз в течение 30 дней до скрининга
  • Использование подходящей контрацепции в период испытаний (женщины детородного возраста)
  • Понять и подписать информированное согласие.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0-6,0 (включительно)

Критерий исключения:

  • Большое офтальмологическое заболевание/сопутствующие офтальмологические заболевания (например, сахарный диабет, дегенерация желтого пятна, глаукома, близорукость тяжелой степени и др.).
  • Близорукость > -7 диоптрий (тяжелая близорукость)
  • История значительной блокады сердечной проводимости
  • История рака
  • Известный неврит зрительного нерва в пораженном глазу > 5 лет назад ИЛИ длительность заболевания > 15 лет
  • Суицидальные мысли или поведение за 6 месяцев до скрининга
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Одновременное участие в другом протоколе исследования без предварительного одобрения. 9. Одновременное применение далфампридина (4АР или диамино4АР) или любой другой формы 4АР или диамино4АР.
  • Сопутствующее использование любой другой предполагаемой ремиелинизирующей терапии, как определено исследователем.
  • Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до скрининга
  • Предшествующее лечение тотальным лимфоидным облучением, вакцинацией Т-клеток или Т-клеточных рецепторов
  • Предварительное лечение алемтузумабом, митоксантроном или циклофосфамидом
  • креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  • Нелеченный дефицит витамина B12 (определяемый серологическими оценками B12 и метаболитами B12, включая метилмалоновую кислоту (ММА) и гомоцистеин) или нелеченный гипотиреоз
  • Клинически значимые сердечные, метаболические, гематологические, печеночные, иммунологические, урологические, эндокринологические, неврологические, легочные, психиатрические, дерматологические, психические аллергические, почечные или другие серьезные заболевания, которые, по мнению ИП, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или безопасность пациента.
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского заболевания или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3 месяца Клемастин, 2 месяца Плацебо
4 мг клемастина два раза в день в течение первых 3 месяцев — перекрестное — эквивалентное количество/частота приема плацебо в течение последних 2 месяцев
Лекарство: Клемастин
4 мг таблетки два раза в день
Другие имена:
  • Клемастина фумарат,
  • Тавист -1
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день
Активный компаратор: 3 месяца Плацебо, 2 месяца Клемастин
Плацебо в течение первых 3 месяцев — перекрестный — 4 мг клемастина два раза в день в течение последних 2 месяцев.
Лекарство: Клемастин
4 мг таблетки два раза в день
Другие имена:
  • Клемастина фумарат,
  • Тавист -1
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнопольный зрительный вызванный потенциал (ЗВП)
Временное ограничение: Лечение от начала до конца лечения, до 3 месяцев.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо для уменьшения латентных периодов P100 при переходных зрительных вызванных потенциалах полного поля. Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) используются в основном для измерения функциональной целостности зрительных путей от сетчатки к зрительная кора головного мозга. Задержки VEP были собраны на исходном уровне, в 1-м, 3-м и 5-м месяцах.
Лечение от начала до конца лечения, до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость клемастина у пациентов с рассеянным склерозом (РС)
Временное ограничение: Лечение от начала до конца лечения, до 3 месяцев.
Продемонстрирует переносимость Клемастина у этой популяции. Это будет включать особое внимание в отношении утомляемости, поскольку это является основным симптомом для пациентов, страдающих рассеянным склерозом. Это будет оцениваться путем введения вопросника усталости, называемого многомерной оценкой усталости (MAF), во время всех четырех посещений на протяжении всего исследования. Диапазон шкалы MAF 0-50. Более низкие баллы указывают на более низкий уровень утомления, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
Лечение от начала до конца лечения, до 3 месяцев.
Водная фракция миелина (MWF) и коэффициенты передачи намагниченности (MTR)
Временное ограничение: Лечение от начала до конца лечения, до 3 месяцев.

Оценить эффективность Клемастина по сравнению с плацебо в увеличении коэффициента передачи намагниченности, полученного по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в период воздействия активного лечения.

Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в снижении радиальной диффузии, полученной с помощью диффузионно-тензорной визуализации, оцененной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в период воздействия активного лекарства.
Лечение от начала до конца лечения, до 3 месяцев.
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 3 месяцев
Оценить эффективность клемастина по сравнению с плацебо в снижении балла по шкале EDSS через 90 дней по сравнению с плацебо (группа А) и через 150 дней по сравнению с 90-м днем ​​(группа В). EDSS — это порядковая шкала для оценки неврологических нарушений при РС на основе неврологического обследования. Он состоит из оценок в каждой из семи функциональных систем (FS) и оценки ходьбы, которые затем объединяются для определения EDSS [от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза)]. FS - это визуальная, стволовая, пирамидальная, мозжечковая, сенсорная, кишечник и мочевой пузырь и церебральные функции. Шаги FS и EDSS оцениваются стандартизированным образом. EDSS является широко используемым и общепринятым инструментом для оценки статуса инвалидности в данный момент времени и в лонгитюдном периоде для оценки прогрессирования инвалидности в клинических исследованиях рассеянного склероза.
От начала лечения до окончания лечения, до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Образец крови будет собираться при каждом посещении для оценки состояния здоровья...
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Образец крови будет собираться при каждом посещении для оценки состояния здоровья.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Уровень витамина B-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Образец крови будет собираться при каждом посещении для оценки состояния здоровья.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) у пациенток детородного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев
Образцы крови и мочи будут собраны для оценки состояния беременности всех женщин-участниц детородного возраста.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReBUILD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться