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Evaluación del fumarato de clemastina como agente remielinizante en la esclerosis múltiple (ReBUILD)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del fumarato de clemastina como agente remielinizante en la esclerosis múltiple

El objetivo principal de este estudio es evaluar la clemastina como agente remielinizante en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. El estudio también evaluará la tolerabilidad de la clemastina, originalmente aprobada como antihistamínico de primera generación, en pacientes con esclerosis múltiple. Los procedimientos del estudio incluirán evaluaciones de evidencia de remielinización en la vía visual anterior y en el cerebro utilizando técnicas electrofisiológicas y resonancia magnética. El estudio también evaluará la solidez y estabilidad de este efecto clínico en pacientes que toman clemastina hasta por 3 meses. Los pacientes en este estudio pueden permanecer en su tratamiento modificador de la enfermedad estándar durante el curso del estudio. Sin embargo, los pacientes no pueden participar en ningún otro estudio de investigación de nuevos medicamentos al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple remitente-recurrente para 2010 Criterios de McDonald revisados
  • Edad 18-60.
  • Retraso de latencia > 125 milisegundos en el potencial evocado visual (VEP) de inversión de patrón transitorio de campo completo inicial en al menos un ojo (evidencia electrofisiológica de desmielinización)
  • Capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) > 70 micras en topografía de coherencia óptica de dominio de Spectralis (SD-OCT) en el mismo ojo que cumple los criterios de retraso de latencia (axones suficientes)
  • Sin neuritis óptica en los últimos 6 meses
  • Terapia inmunomoduladora estable: sin cambio o cambio planificado en > 6 meses y sin cambio en las dosis en los 30 días previos a la selección
  • Uso de métodos anticonceptivos apropiados durante el período de prueba (mujeres en edad fértil)
  • Comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 0-6.0 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oftalmológica mayor / Trastornos oftalmológicos concomitantes (p. diabetes, degeneración macular, glaucoma, miopía severa, etc).
  • Miopía > -7 dioptrías (miopía severa)
  • Antecedentes de bloqueo de conducción cardiaco significativo
  • Historia del cáncer
  • Neuritis óptica conocida en el ojo afectado hace > 5 años O duración de la enfermedad > 15 años
  • Ideación o comportamiento suicida en los 6 meses previos a la selección
  • Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada.
  • Involucrado con otro protocolo de estudio simultáneamente sin aprobación previa. 9. Uso concomitante de dalfampridina (4AP o diamino4AP) o cualquier otra formulación de 4AP o diamino4AP.
  • Uso concomitante de cualquier otra terapia remielinizante putativa según lo determine el investigador.
  • Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos a la selección
  • Tratamiento previo con irradiación linfoide total, vacunación de células T o receptor de células T
  • Tratamiento previo con alemtuzumab, mitoxantrona o ciclofosfamida
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
  • Deficiencia de vitamina B12 no tratada (según lo determinado por evaluaciones serológicas de B12 y metabolitos que incluyen ácido metilmalónico (MMA) y homocisteína) o hipotiroidismo no tratado
  • Enfermedades cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas psiquiátricas, renales u otras enfermedades clínicamente significativas que, a juicio del IP, puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del paciente.
  • Antecedentes o presencia de enfermedades médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3 meses Clemastina, 2 meses Placebo
4 mg de clemastina dos veces al día durante los primeros 3 meses -- cruzado -- cantidad/frecuencia equivalente de placebo durante los últimos 2 meses
Droga: Clemastina
Tableta de 4 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de clemastina,
  • Tavista -1
Droga: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día
Comparador activo: 3 meses Placebo, 2 meses Clemastina
Placebo durante los primeros 3 meses -- cruzamiento -- 4 mg de clemastina dos veces al día durante los últimos 2 meses.
Droga: Clemastina
Tableta de 4 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Fumarato de clemastina,
  • Tavista -1
Droga: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial evocado visual de campo completo (VEP)
Periodo de tiempo: Tratamiento de principio a fin de tratamiento, hasta 3 meses.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Clemastine en relación con el placebo para reducir las latencias P100 en potenciales evocados visuales de inversión de patrón transitorio de campo completo. Los potenciales evocados visuales (PEV) se utilizan principalmente para medir la integridad funcional de las vías visuales desde la retina hasta el corteza visual del cerebro. Las latencias de VEP se recopilaron en la línea de base, el mes 1, el mes 3 y el mes 5.
Tratamiento de principio a fin de tratamiento, hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la clemastina en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Tratamiento de principio a fin de tratamiento, hasta 3 meses.
Demostrará la tolerabilidad de Clemastine en esta población. Esto incluirá un enfoque especial con respecto a la fatiga, ya que es un síntoma importante para los pacientes que padecen esclerosis múltiple. Esto se evaluará mediante la administración de un cuestionario de fatiga llamado Evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) en las cuatro visitas a lo largo del estudio. El rango de la escala MAF es 0-50. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de fatiga y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Tratamiento de principio a fin de tratamiento, hasta 3 meses.
Fracción de agua de mielina (MWF) y relaciones de transferencia de magnetización (MTR)
Periodo de tiempo: Tratamiento de principio a fin de tratamiento, hasta 3 meses.

Evaluar la eficacia de la clemastina en relación con el placebo para aumentar las tasas de transferencia de magnetización derivadas de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro durante el período de exposición al tratamiento activo.

Evaluar la eficacia de la clemastina en relación con el placebo en la reducción de la difusividad radial derivada de las imágenes de tensor de difusión según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (IRM) durante el período de exposición a la medicación activa.
Tratamiento de principio a fin de tratamiento, hasta 3 meses.
Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 3 meses
Evaluar la eficacia de Clemastine en relación con el placebo en la reducción de la puntuación EDSS a los 90 días en comparación con el placebo (Grupo A) ya los 150 días en comparación con el día 90 (Grupo B). EDSS es una escala ordinal para evaluar el deterioro neurológico de la EM basada en un examen neurológico. Consiste en puntajes en cada uno de los siete sistemas funcionales (FS) y un puntaje de deambulación que luego se combinan para determinar el EDSS [que va de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM)]. Los FS son las funciones Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestinal y Vejiga, y Cerebral. Pasos de FSs y EDSS evaluados de manera estandarizada. EDSS es un instrumento ampliamente utilizado y aceptado para evaluar el estado de discapacidad en un momento dado y longitudinalmente, para evaluar la progresión de la discapacidad en estudios clínicos en EM.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Se tomará muestra de sangre en cada visita para evaluar el estado de salud...
Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Nivel de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Se tomará una muestra de sangre en cada visita para evaluar el estado de salud.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Nivel de vitamina B-12
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Se tomará una muestra de sangre en cada visita para evaluar el estado de salud.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Nivel de gonadotropina coriónica humana (hCG) en pacientes femeninas en edad fértil
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses
Se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar el estado de embarazo de todas las mujeres participantes en edad fértil.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ReBUILD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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