Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Clemastine Fumarat som et remyeliniserende middel ved multipel sklerose (ReBUILD)

5. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret krydsningsforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Clemastine Fumarat som et remyeliniserende middel ved multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere clemastin som et remyeliniserende middel hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose. Studiet vil også evaluere tolerabiliteten af ​​clemastin, oprindeligt godkendt som førstegenerations antihistamin, hos patienter med multipel sklerose. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte vurderinger for tegn på remyelinisering i den forreste synsvej og i hjernen ved hjælp af elektrofysiologiske teknikker og magnetisk resonansbilleddannelse. Studiet vil også vurdere robustheden og stabiliteten af ​​denne kliniske effekt hos patienter, der tager clemastine i op til 3 måneder. Patienter i denne undersøgelse kan forblive på deres standard sygdomsmodificerende behandling i løbet af undersøgelsen. Patienter kan dog ikke deltage i nogen anden ny undersøgelse af nye lægemidler samtidig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende remitterende multipel sklerose inden 2010 Reviderede McDonald-kriterier
  • Alder 18-60.
  • Latency delay > 125 millisekunder på baseline fuldfelt transient mønster reversal visual evoked potential (VEP) i mindst ét ​​øje (elektrofysiologisk bevis for demyelinisering)
  • Nethindenervefiberlag (RNFL) > 70 mikron på Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) i det samme øje, der opfylder kriterierne for latensforsinkelse (tilstrækkelige axoner)
  • Ingen optisk neuritis i de foregående 6 måneder
  • Stabil immunmodulerende terapi - ingen skift eller planlagt skift i > 6 måneder og ingen ændring i doser i 30 dage før screening
  • Brug af passende prævention i løbet af forsøgsperioden (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Forstå og underskriv informeret samtykke.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0-6,0 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Større oftalmologisk sygdom/Samtidige oftalmologiske lidelser (f. diabetes, makuladegeneration, glaukom, svær nærsynethed osv.).
  • Myopi > -7 dioptrier (alvorlig nærsynethed)
  • Anamnese med betydelig hjerteledningsblok
  • Historie om kræft
  • Kendt optisk neuritis i involveret øje > 5 år siden ELLER sygdomsvarighed > 15 år
  • Selvmordstanker eller -adfærd i 6 måneder før screening
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  • Involveret i anden undersøgelsesprotokol samtidigt uden forudgående godkendelse. 9. Samtidig brug af Dalfampridin (4AP eller diamino4AP) eller enhver anden formulering af 4AP eller diamino4AP.
  • Samtidig brug af enhver anden formodet remyeliniserende terapi som bestemt af investigator.
  • Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  • Forudgående behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination
  • Forudgående behandling med alemtuzumab, mitoxantron eller cyclophosphamid
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Ubehandlet vitamin B12-mangel (som bestemt ved B12-serologiske vurderinger og metabolitter, herunder methylmalonsyre (MMA) og homocystein) eller ubehandlet hypothyroidisme
  • Klinisk signifikante hjerte-, metaboliske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, neurologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, psykiatriske allergiske, nyre- eller andre større sygdomme, som efter PI's vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller patientsikkerheden.
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 måneder Clemastine, 2 måneder Placebo
4mg clemastine to gange dagligt i de første 3 måneder -- crossover -- tilsvarende mængde/hyppighed af placebo i de sidste 2 måneder
Medicin: Clemastine
4 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Clemastine Fumarat,
  • Tavist -1
Medicin: Placebo
Placebotablet to gange dagligt
Aktiv komparator: 3 måneder Placebo, 2 måneder Clemastine
Placebo i de første 3 måneder -- crossover -- 4 mg clemastine to gange dagligt i de sidste 2 måneder.
Medicin: Clemastine
4 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Clemastine Fumarat,
  • Tavist -1
Medicin: Placebo
Placebotablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Field Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslut, op til 3 måneder.
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at reducere P100-latenserne på fuldfelts transient mønster reversal visual evoked potentials.Visual evoked potentials (VEP) bruges primært til at måle den funktionelle integritet af de visuelle veje fra nethinden til hjernens visuelle cortex. VEP-latenstider blev indsamlet ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 5.
Behandlingsstart til behandlingsslut, op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Clemastine hos patienter med multipel sklerose (MS).
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslut, op til 3 måneder.
Vil demonstrere tolerabiliteten af ​​Clemastine i denne population. Dette vil omfatte særligt fokus med hensyn til træthed, da dette er et væsentligt symptom for patienter, der lider af multipel sklerose. Dette vil blive vurderet ved at administrere et træthedsspørgeskema kaldet Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) ved alle fire besøg gennem hele undersøgelsen. MAF skalaområdet er 0-50. Lavere score indikerer lavere niveauer af træthed og højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Behandlingsstart til behandlingsslut, op til 3 måneder.
Myelin vandfraktion (MWF) og magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslut, op til 3 måneder.

At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at øge magnetiseringsoverførselsforhold afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen i perioden med eksponering for aktiv behandling.

At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at reducere radial diffusivitet afledt af diffusionstensorbilleddannelse som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i perioden med eksponering for aktiv medicin.
Behandlingsstart til behandlingsslut, op til 3 måneder.
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsafslutning, op til 3 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Clemastine i forhold til placebo til at reducere EDSS-score efter 90 dage sammenlignet med placebo (Gruppe A) og efter 150 dage sammenlignet med dag 90 (Gruppe B). EDSS er en ordinalskala til vurdering af neurologisk svækkelse af MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Den består af scores i hvert af syv funktionelle systemer (FS) og en ambulationsscore, der derefter kombineres for at bestemme EDSS [spænder fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS)]. FS'erne er de visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm og blære og cerebrale funktioner. FS'er & EDSS-trin vurderet på en standardiseret måde. EDSS er et meget brugt & accepteret instrument til at evaluere handicapstatus på et givet tidspunkt og i længderetningen for at vurdere handicapprogression i kliniske studier i MS.
Behandlingsstart til behandlingsafslutning, op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg for at evaluere sundhedsstatus...
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Serum triglycerid niveau
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg for at evaluere sundhedstilstanden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Vitamin B-12 niveau
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg for at evaluere sundhedstilstanden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Humant choriongonadotropinniveau (hCG) hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at vurdere graviditetsstatus for alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Anslået)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReBUILD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Clemastine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner