Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Clemastine-fumaraat als remyeliniserend middel bij multiple sclerose (ReBUILD)

5 september 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde cross-over-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van clemastinefumaraat als remyeliniserend middel bij multiple sclerose te beoordelen

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van clemastine als een remyeliniserend middel bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose. De studie zal ook de verdraagbaarheid evalueren van clemastine, oorspronkelijk goedgekeurd als antihistaminicum van de eerste generatie, bij patiënten met multiple sclerose. Studieprocedures omvatten beoordelingen voor bewijs van remyelinisatie in het voorste visuele pad en in de hersenen met behulp van elektrofysiologische technieken en magnetische resonantiebeeldvorming. De studie zal ook de robuustheid en stabiliteit van dit klinische effect beoordelen bij patiënten die clemastine gedurende maximaal 3 maanden gebruiken. Patiënten in deze studie kunnen tijdens de duur van de studie hun standaard ziektebeïnvloedende behandeling blijven gebruiken. Patiënten kunnen echter niet gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing remitting multiple sclerose in 2010 Herziene McDonald-criteria
  • Leeftijd 18-60.
  • Latentievertraging > 125 milliseconden op baseline full-field transient pattern reversal visual evoked potential (VEP) in ten minste één oog (elektrofysiologisch bewijs van demyelinisatie)
  • Retinale zenuwvezellaag (RNFL)> 70 micron op Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) in hetzelfde oog dat voldoet aan criteria voor latentievertraging (voldoende axonen)
  • Geen optische neuritis in voorgaande 6 maanden
  • Stabiele immunomodulerende therapie - geen switch of geplande switch in > 6 maanden en geen dosisverandering in 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de proefperiode (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming.
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) 0-6,0 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige oftalmologische aandoening / gelijktijdige oftalmologische stoornissen (bijv. diabetes, maculaire degeneratie, glaucoom, ernstige bijziendheid, enz.).
  • Bijziendheid > -7 dioptrieën (ernstige bijziendheid)
  • Geschiedenis van significante cardiale geleidingsblokkade
  • Geschiedenis van kanker
  • Bekende optische neuritis in betrokken oog > 5 jaar geleden OF ziekteduur > 15 jaar
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
  • Gelijktijdig betrokken bij een ander studieprotocol zonder voorafgaande toestemming. 9. Gelijktijdig gebruik van Dalfampridine (4AP of diamino4AP) of een andere formulering van 4AP of diamino4AP.
  • Gelijktijdig gebruik van een andere vermeende remyeliniserende therapie zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande behandeling met totale lymfoïde bestraling, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie
  • Voorafgaande behandeling met alemtuzumab, mitoxantron of cyclofosfamide
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dl; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Onbehandelde vitamine B12-deficiëntie (zoals bepaald door B12-serologische beoordelingen en metabolieten waaronder methylmalonzuur (MMA) en homocysteïne) of onbehandelde hypothyreoïdie
  • Klinisch significante cardiale, metabolische, hematologische, hepatische, immunologische, urologische, endocrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, psychiatrische allergische, nier- of andere belangrijke ziekten die naar het oordeel van de PI de interpretatie van onderzoeksresultaten of patiëntveiligheid kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante medische ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 maanden Clemastine, 2 maanden Placebo
4 mg clemastine tweemaal daags gedurende de eerste 3 maanden -- cross-over -- equivalente hoeveelheid/frequentie van placebo gedurende de laatste 2 maanden
Geneesmiddel: Clemastine
4 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Clemastine-fumaraat,
  • Tavist -1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags
Actieve vergelijker: 3 maanden Placebo, 2 maanden Clemastine
Placebo voor de eerste 3 maanden -- cross-over -- 4 mg clemastine tweemaal daags gedurende de laatste 2 maanden.
Geneesmiddel: Clemastine
4 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Clemastine-fumaraat,
  • Tavist -1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Full Field Visual Evoked Potential (VEP)
Tijdsspanne: Behandeling van begin tot einde van de behandeling, tot 3 maanden.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van Clemastine in vergelijking met placebo voor het verminderen van P100-latenties op full-field transient pattern reversal visual evoked potentials.Visual evoked potentials (VEP) worden voornamelijk gebruikt om de functionele integriteit van de visuele paden van het netvlies naar het netvlies te meten. visuele cortex van de hersenen. VEP-latenties werden verzameld bij baseline, maand 1, maand 3 en maand 5.
Behandeling van begin tot einde van de behandeling, tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van Clemastine bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: Behandeling van begin tot einde van de behandeling, tot 3 maanden.
Zal de verdraagbaarheid van Clemastine in deze populatie aantonen. Hierbij zal speciale aandacht worden besteed aan vermoeidheid, aangezien dit een belangrijk symptoom is voor patiënten die lijden aan multiple sclerose. Dit zal worden beoordeeld door het afnemen van een vermoeidheidsvragenlijst genaamd de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) bij alle vier de bezoeken gedurende het onderzoek. MAF-schaalbereik is 0-50. Lagere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid en hogere scores op hogere niveaus van vermoeidheid.
Behandeling van begin tot einde van de behandeling, tot 3 maanden.
Myeline-waterfractie (MWF) en magnetisatieoverdrachtsverhoudingen (MTR)
Tijdsspanne: Behandeling van begin tot einde van de behandeling, tot 3 maanden.

Om de werkzaamheid van Clemastine ten opzichte van placebo te evalueren bij het verhogen van de magnetisatieoverdrachtsratio's afgeleid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen tijdens de periode van blootstelling aan actieve behandeling.

Om de werkzaamheid van Clemastine ten opzichte van placebo te evalueren bij het verminderen van de radiale diffusie afgeleid van diffusie tensorbeeldvorming zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens de periode van blootstelling aan actieve medicatie.
Behandeling van begin tot einde van de behandeling, tot 3 maanden.
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 3 maanden
Om de werkzaamheid van Clemastine ten opzichte van placebo te evalueren bij het verlagen van de EDSS-score na 90 dagen in vergelijking met placebo (groep A) en na 150 dagen in vergelijking met dag 90 (groep B). EDSS is een ordinale schaal voor het beoordelen van neurologische stoornissen van MS op basis van een neurologisch onderzoek. Het bestaat uit scores in elk van de zeven functionele systemen (FS) en een ambulatiescore die vervolgens worden gecombineerd om de EDSS te bepalen [variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS)]. De FS's zijn de visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm- en blaas- en cerebrale functies. FSs & EDSS-stappen op een gestandaardiseerde manier beoordeeld. EDSS is een veelgebruikt en geaccepteerd instrument om de invaliditeitsstatus op een bepaald moment en longitudinaal te evalueren, om de progressie van de invaliditeit te beoordelen in klinische onderzoeken naar MS.
Begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen om de gezondheidstoestand te evalueren...
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Serum triglycerideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen om de gezondheidstoestand te evalueren.
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Vitamine B-12-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen om de gezondheidstoestand te evalueren.
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Niveau van humaan choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand
Er zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen om de zwangerschapsstatus van alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd te beoordelen.
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReBUILD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren