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Avaliação do fumarato de clemastina como agente remielinizante na esclerose múltipla (ReBUILD)

5 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo cruzado de Fase II randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do fumarato de clemastina como agente remielinizante na esclerose múltipla

O principal objetivo deste estudo é avaliar a clemastina como agente remielinizante em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla. O estudo também avaliará a tolerabilidade da clemastina, originalmente aprovada como anti-histamínico de primeira geração, em pacientes com esclerose múltipla. Os procedimentos do estudo incluirão avaliações para evidências de remielinização na via visual anterior e no cérebro usando técnicas eletrofisiológicas e ressonância magnética. O estudo também avaliará a robustez e a estabilidade desse efeito clínico em pacientes que tomam clemastina por até 3 meses. Os pacientes neste estudo podem permanecer em seu tratamento padrão modificador da doença durante o curso do estudo. No entanto, os pacientes não podem participar de nenhum outro estudo experimental de pesquisa de novos medicamentos simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose Múltipla Remitente Recorrente até 2010 Critérios McDonald Revisados
  • Idade 18-60.
  • Atraso de latência > 125 milissegundos no potencial evocado visual (VEP) reverso do padrão transitório de campo completo em pelo menos um olho (evidência eletrofisiológica de desmielinização)
  • Camada de fibras nervosas da retina (RNFL) > 70 mícrons na Topografia de Coerência Óptica de Domínio Spectralis (SD-OCT) no mesmo olho que atende aos critérios de atraso de latência (axônios suficientes)
  • Sem neurite óptica nos últimos 6 meses
  • Terapia imunomoduladora estável - nenhuma troca ou troca planejada em > 6 meses e nenhuma mudança nas doses em 30 dias antes da triagem
  • Uso de contracepção apropriada durante o período de teste (mulheres com potencial para engravidar)
  • Entenda e assine o consentimento informado.
  • Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) 0-6,0 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Doença oftalmológica grave / Distúrbios oftalmológicos concomitantes (p. diabetes, degeneração macular, glaucoma, miopia grave, etc).
  • Miopia > -7 dioptrias (miopia grave)
  • História de bloqueio de condução cardíaca significativo
  • História de câncer
  • Neurite óptica conhecida no olho envolvido > 5 anos atrás OU duração da doença > 15 anos
  • Ideação ou comportamento suicida nos 6 meses anteriores à triagem
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar.
  • Envolvido com outro protocolo de estudo simultaneamente sem aprovação prévia. 9. Uso concomitante de Dalfampridina (4AP ou diamino4AP) ou qualquer outra formulação de 4AP ou diamino4AP.
  • Uso concomitante de qualquer outra terapia remielinizante putativa conforme determinado pelo investigador.
  • Tratamento com corticosteroides nos 30 dias anteriores à triagem
  • Tratamento prévio com irradiação linfoide total, vacinação com células T ou receptores de células T
  • Tratamento prévio com alentuzumabe, mitoxantrona ou ciclofosfamida
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL; aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Deficiência de vitamina B12 não tratada (conforme determinado por avaliações sorológicas de B12 e metabólitos, incluindo ácido metilmalônico (MMA) e homocisteína) ou hipotireoidismo não tratado
  • Doenças cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas psiquiátricas, renais ou outras doenças clinicamente significativas que, no julgamento do PI, podem afetar a interpretação dos resultados do estudo ou a segurança do paciente.
  • História ou presença de doença médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3 meses Clemastine, 2 meses Placebo
4 mg de clemastina duas vezes ao dia nos primeiros 3 meses -- crossover -- quantidade/frequência equivalente de placebo nos últimos 2 meses
Medicamento: Clemastina
Comprimido de 4mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de clemastina,
  • Tavist -1
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Comparador Ativo: 3 meses Placebo, 2 meses Clemastina
Placebo nos primeiros 3 meses -- crossover -- 4 mg de clemastina duas vezes ao dia nos últimos 2 meses.
Medicamento: Clemastina
Comprimido de 4mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Fumarato de clemastina,
  • Tavist -1
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial Evocado Visual de Campo Completo (VEP)
Prazo: Tratamento do início ao fim do tratamento, até 3 meses.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo para reduzir as latências de P100 em potenciais evocados visuais de padrão transitório de campo completo. córtex visual do cérebro. As latências de VEP foram coletadas na linha de base, mês 1, mês 3 e mês 5.
Tratamento do início ao fim do tratamento, até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da Clemastina em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)
Prazo: Tratamento do início ao fim do tratamento, até 3 meses.
Irá demonstrar a tolerabilidade de Clemastine nesta população. Isso incluirá um foco especial em relação à fadiga, pois este é um sintoma importante para pacientes que sofrem de esclerose múltipla. Isso será avaliado pela administração de um questionário de fadiga denominado Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) em todas as quatro visitas ao longo do estudo. A escala da escala MAF é 0-50. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de fadiga e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
Tratamento do início ao fim do tratamento, até 3 meses.
Fração de água de mielina (MWF) e taxas de transferência de magnetização (MTR)
Prazo: Tratamento do início ao fim do tratamento, até 3 meses.

Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo no aumento das taxas de transferência de magnetização derivadas da ressonância magnética (MRI) do cérebro durante o período de exposição ao tratamento ativo.

Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo na redução da difusividade radial derivada da imagem do tensor de difusão avaliada por ressonância magnética (MRI) durante o período de exposição à medicação ativa.
Tratamento do início ao fim do tratamento, até 3 meses.
Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 3 meses
Avaliar a eficácia de Clemastine em relação ao placebo na redução da pontuação EDSS em 90 dias em comparação com o placebo (Grupo A) e em 150 dias em comparação com o dia 90 (Grupo B). EDSS é uma escala ordinal para avaliar o comprometimento neurológico da EM com base em um exame neurológico. Consiste em pontuações em cada um dos sete sistemas funcionais (SF) e uma pontuação de deambulação que são então combinadas para determinar o EDSS [variando de 0 (normal) a 10 (morte devido a MS)]. Os FSs são as funções Visual, Tronco Encefálico, Piramidal, Cerebelar, Sensorial, Intestinal e Bexiga e Cerebral. Etapas de FSs e EDSS avaliadas de maneira padronizada. A EDSS é um instrumento amplamente utilizado e aceito para avaliar o estado da incapacidade em um determinado momento e longitudinalmente, para avaliar a progressão da incapacidade em estudos clínicos em EM.
Do início ao fim do tratamento, até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Amostra de sangue será coletada em cada visita para avaliar o estado de saúde...
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Nível sérico de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Amostra de sangue será coletada em cada visita para avaliar o estado de saúde.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Nível de vitamina B-12
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Amostra de sangue será coletada em cada visita para avaliar o estado de saúde.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Nível de gonadotrofina coriônica humana (hCG) em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses
Amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliar o estado de gravidez de todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReBUILD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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