Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fumaranu klemastyny ​​jako czynnika remielinizującego w stwardnieniu rozsianym (ReBUILD)

5 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo próba krzyżowa fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fumaranu klemastyny ​​jako środka remielinizującego w stwardnieniu rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena klemastyny ​​jako środka remielinizującego u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego. Badanie oceni również tolerancję klemastyny, pierwotnie zatwierdzonej jako lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Procedury badawcze będą obejmować ocenę dowodów remielinizacji w przedniej ścieżce wzrokowej iw mózgu przy użyciu technik elektrofizjologicznych i rezonansu magnetycznego. W badaniu zostanie również oceniona siła i stabilność tego efektu klinicznego u pacjentów przyjmujących clemastynę przez okres do 3 miesięcy. Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogą kontynuować standardowe leczenie modyfikujące przebieg choroby w trakcie badania. Jednak pacjenci nie mogą jednocześnie uczestniczyć w żadnych innych eksperymentalnych badaniach nad nowymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego do 2010 r. Poprawione kryteria McDonalda
  • Wiek 18-60 lat.
  • Opóźnienie > 125 milisekund w stosunku do wyjściowego obrazu przejściowego odwróconego wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) w pełnym polu w co najmniej jednym oku (elektrofizjologiczne dowody demielinizacji)
  • Warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) > 70 mikronów w topografii optycznej koherencji domeny Spectralis (SD-OCT) w tym samym oku spełnia kryteria opóźnienia latencji (wystarczająca liczba aksonów)
  • Brak zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stabilna terapia immunomodulacyjna – brak zmiany lub planowana zmiana w ciągu > 6 miesięcy i brak zmiany dawek w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie próbnym (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 0-6,0 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba okulistyczna / Współistniejące zaburzenia okulistyczne (np. cukrzyca, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, ciężka krótkowzroczność itp.).
  • Krótkowzroczność > -7 dioptrii (ciężka krótkowzroczność)
  • Historia znacznego bloku przewodzenia serca
  • Historia raka
  • Znane zapalenie nerwu wzrokowego w zajętym oku > 5 lat temu LUB czas trwania choroby > 15 lat
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Zaangażowany w inny protokół badania jednocześnie bez uprzedniej zgody. 9. Jednoczesne stosowanie dalfamprydyny (4AP lub diamino4AP) lub jakiejkolwiek innej postaci 4AP lub diamino4AP.
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej domniemanej terapii remielinizującej określonej przez badacza.
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie całkowitym napromienianiem układu limfatycznego, szczepienie limfocytami T lub receptorami limfocytów T
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, mitoksantronem lub cyklofosfamidem
  • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna > 2-krotność górnej granicy normy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 (określony na podstawie badań serologicznych witaminy B12 i metabolitów, w tym kwasu metylomalonowego (MMA) i homocysteiny) lub nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Klinicznie istotne choroby serca, metaboliczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne, psychiatryczne, dermatologiczne, psychiatryczne alergiczne, nerek lub inne poważne choroby, które w ocenie PI mogą wpływać na interpretację wyników badań lub bezpieczeństwo pacjentów.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 miesiące Clemastine, 2 miesiące Placebo
4mg clemastyny ​​dwa razy dziennie przez pierwsze 3 miesiące -- crossover -- równoważna ilość/częstotliwość placebo przez ostatnie 2 miesiące
Lek: Klemastyna
Tabletka 4 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran klemastyny,
  • Tavist -1
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 3 miesiące Placebo, 2 miesiące Clemastine
Placebo przez pierwsze 3 miesiące - crossover - 4mg clemastyny ​​dwa razy dziennie przez ostatnie 2 miesiące.
Lek: Klemastyna
Tabletka 4 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran klemastyny,
  • Tavist -1
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrokowy potencjał wywołany pełnego pola (VEP)
Ramy czasowe: Leczenie od początku do końca leczenia, do 3 miesięcy.
Głównym celem jest ocena skuteczności produktu Clemastine w porównaniu z placebo w zmniejszaniu latencji P100 w odniesieniu do wywołanych potencjałów wzrokowych odwróconych wzorców przejściowego pełnego pola. Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) są wykorzystywane głównie do pomiaru funkcjonalnej integralności dróg wzrokowych od siatkówki do kora wzrokowa mózgu. Opóźnienia VEP zebrano w punkcie odniesienia, miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5.
Leczenie od początku do końca leczenia, do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja klemastyny ​​u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane).
Ramy czasowe: Leczenie od początku do końca leczenia, do 3 miesięcy.
Wykaże tolerancję klemastyny ​​w tej populacji. Obejmuje to szczególną uwagę w odniesieniu do zmęczenia, ponieważ jest to główny objaw u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane. Zostanie to ocenione poprzez podanie kwestionariusza zmęczenia zwanego wielowymiarową oceną zmęczenia (MAF) podczas wszystkich czterech wizyt w trakcie badania. Zakres skali MAF wynosi 0-50. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Leczenie od początku do końca leczenia, do 3 miesięcy.
Frakcja wody mieliny (MWF) i współczynniki przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Leczenie od początku do końca leczenia, do 3 miesięcy.

Aby ocenić skuteczność Clemastine w porównaniu z placebo w zwiększaniu współczynników przenoszenia magnetyzacji pochodzących z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w okresie ekspozycji na aktywne leczenie.

Ocena skuteczności klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zmniejszaniu promieniowej dyfuzyjności uzyskanej z obrazowania tensora dyfuzji, ocenianego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie ekspozycji na aktywne leki.
Leczenie od początku do końca leczenia, do 3 miesięcy.
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca leczenia, do 3 miesięcy
Aby ocenić skuteczność Clemastine w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wyniku EDSS po 90 dniach w porównaniu z placebo (Grupa A) i po 150 dniach w porównaniu do dnia 90 (Grupa B). EDSS to skala porządkowa służąca do oceny neurologicznego upośledzenia SM na podstawie badania neurologicznego. Składa się z wyników w każdym z siedmiu systemów funkcjonalnych (FS) i wyniku chodzenia, które są następnie łączone w celu określenia EDSS [w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego)]. FS to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe i pęcherzowe oraz mózgowe. Kroki FS i EDSS oceniane w znormalizowany sposób. EDSS jest szeroko stosowanym i akceptowanym instrumentem do oceny stanu niepełnosprawności w danym czasie iw czasie, w celu oceny postępu niepełnosprawności w badaniach klinicznych nad SM.
Początek leczenia do końca leczenia, do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Na każdej wizycie pobierana będzie próbka krwi w celu oceny stanu zdrowia...
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Poziom trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Podczas każdej wizyty pobierana będzie próbka krwi w celu oceny stanu zdrowia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Poziom witaminy B-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Podczas każdej wizyty pobierana będzie próbka krwi w celu oceny stanu zdrowia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy
Od wszystkich uczestniczek w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka krwi i moczu w celu oceny stanu ciąży.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReBUILD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj