富马酸氯马斯汀作为多发性硬化症髓鞘再生剂的评估 (ReBUILD)

纳入标准：

• 到 2010 年修订的麦当劳标准复发缓解型多发性硬化症
• 18-60岁。
• 至少一只眼睛的基线全视野瞬态模式反转视觉诱发电位 (VEP) 的延迟 > 125 毫秒（脱髓鞘的电生理学证据）
• 同一只眼睛的 Spectralis 域光学相干地形图 (SD-OCT) 上的视网膜神经纤维层 (RNFL) > 70 微米满足潜伏期延迟标准（足够的轴突）
• 前6个月无视神经炎
• 稳定的免疫调节疗法 - 在 > 6 个月内没有转换或计划转换，并且在筛选前 30 天内没有改变剂量
• 在试验期间使用适当的避孕措施（有生育能力的女性）
• 了解并签署知情同意书。
• 扩展残疾状况量表 (EDSS) 0-6.0（含）

排除标准：

• 主要眼科疾病/伴随的眼科疾病（例如 糖尿病、黄斑变性、青光眼、严重近视等）。
• 近视 > -7 屈光度（严重近视）
• 明显心脏传导阻滞史
• 癌症史
• 已知的受累眼视神经炎 > 5 年前或病程 > 15 年
• 筛选前 6 个月内有自杀意念或行为
• 怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 未经事先批准同时参与其他研究方案。 9. 同时使用达法吡啶（4AP 或二氨基 4AP）或任何其他 4AP 或二氨基 4AP 制剂。
• 伴随使用由研究者确定的任何其他推定的髓鞘再生疗法。
• 筛选前 30 天内用皮质类固醇治疗
• 预先接受全淋巴照射、T 细胞或 T 细胞受体疫苗接种治疗
• 既往接受阿仑单抗、米托蒽醌或环磷酰胺治疗
• 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍
• 过去一年内吸毒或酗酒的历史
• 未经治疗的维生素 B12 缺乏症（通过 B12 血清学评估和包括甲基丙二酸 (MMA) 和同型半胱氨酸在内的代谢物确定）或未经治疗的甲状腺功能减退症
• 具有临床意义的心脏、代谢、血液、肝脏、免疫、泌尿、内分泌、神经、肺、精神、皮肤、精神过敏、肾脏或其他重大疾病，PI 判断可能影响研究结果的解释或患者安全。
• 临床上显着的医学疾病或实验室异常的病史或存在，研究者认为这些疾病将排除参与研究