Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Clemastine Fumarate som et remyeliniserende middel ved multippel sklerose (ReBUILD)

5. september 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase II randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert crossover-forsøk for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Clemastine Fumarate som et remyeliniserende middel ved multippel sklerose

Hovedformålet med denne studien er å vurdere clemastin som et remyeliniserende middel hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose. Studien skal også evaluere tolerabiliteten av clemastin, opprinnelig godkjent som førstegenerasjons antihistamin, hos pasienter med multippel sklerose. Studieprosedyrer vil inkludere vurderinger for bevis på remyelinisering i den fremre synsveien og i hjernen ved bruk av elektrofysiologiske teknikker og magnetisk resonansavbildning. Studien vil også vurdere robustheten og stabiliteten til denne kliniske effekten hos pasienter som tar clemastine i opptil 3 måneder. Pasienter i denne studien kan forbli på sin standard sykdomsmodifiserende behandling i løpet av studien. Pasienter kan imidlertid ikke delta i noen annen undersøkelsesstudie av nye medikamenter samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende remitterende multippel sklerose innen 2010 Reviderte McDonald-kriterier
  • Alder 18-60.
  • Latensforsinkelse > 125 millisekunder på baseline full-field transient pattern reversal visual evoked potential (VEP) i minst ett øye (elektrofysiologiske bevis på demyelinisering)
  • Netthinnenervefiberlag (RNFL) > 70 mikron på Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) i samme øye som oppfyller kriteriene for latensforsinkelse (tilstrekkelige aksoner)
  • Ingen optisk nevritt de siste 6 månedene
  • Stabil immunmodulerende terapi - ingen bytte eller planlagt bytte på > 6 måneder og ingen endring i doser i 30 dager før screening
  • Bruk av passende prevensjon i løpet av prøveperioden (kvinner i fertil alder)
  • Forstå og signere informert samtykke.
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) 0-6,0 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Større oftalmologisk sykdom/Samtidige oftalmologiske lidelser (f.eks. diabetes, makuladegenerasjon, glaukom, alvorlig nærsynthet, etc).
  • Myopi > -7 dioptrier (alvorlig nærsynthet)
  • Historie med betydelig hjerteledningsblokk
  • Historie om kreft
  • Kjent optikusnevritt i involvert øye for > 5 år siden ELLER sykdomsvarighet > 15 år
  • Selvmordstanker eller -adferd i 6 måneder før screening
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.
  • Involvert med annen studieprotokoll samtidig uten forhåndsgodkjenning. 9. Samtidig bruk av Dalfampridin (4AP eller diamino4AP) eller en hvilken som helst annen formulering av 4AP eller diamino4AP.
  • Samtidig bruk av annen antatt remyeliniserende terapi som bestemt av utforsker.
  • Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før screening
  • Tidligere behandling med total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon
  • Tidligere behandling med alemtuzumab, mitoksantron eller cyklofosfamid
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Ubehandlet vitamin B12-mangel (som bestemt av B12-serologiske vurderinger og metabolitter inkludert metylmalonsyre (MMA) og homocystein) eller ubehandlet hypotyreose
  • Klinisk signifikante hjerte-, metabolske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, nevrologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, psykiatriske allergiske, nyre- eller andre alvorlige sykdommer som etter PIs vurdering kan påvirke tolkningen av studieresultater eller pasientsikkerhet.
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3 måneder Clemastine, 2 måneder Placebo
4mg clemastine to ganger daglig i de første 3 månedene -- crossover -- tilsvarende mengde/hyppighet av placebo de siste 2 månedene
Legemiddel: Clemastine
4mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Clemastine Fumarate,
  • Tavist -1
Legemiddel: Placebo
Placebotablett to ganger daglig
Aktiv komparator: 3 måneder Placebo, 2 måneder Clemastine
Placebo de første 3 månedene -- crossover -- 4mg clemastine to ganger daglig de siste 2 månedene.
Legemiddel: Clemastine
4mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Clemastine Fumarate,
  • Tavist -1
Legemiddel: Placebo
Placebotablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full Field Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder.
Hovedmålet er å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo for å redusere P100-latenser på fullfelts transient mønsterreversering av visuelle fremkalte potensialer. Visuelle fremkalte potensialer (VEP) brukes primært til å måle den funksjonelle integriteten til synsveiene fra netthinnen til netthinnen. visuell cortex i hjernen. VEP-forsinkelser ble samlet inn ved baseline, måned 1, måned 3 og måned 5.
Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av Clemastine hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder.
Vil demonstrere tolerabiliteten av Clemastine i denne populasjonen. Dette vil inkludere spesielt fokus med hensyn til tretthet da dette er et hovedsymptom for pasienter som lider av multippel sklerose. Dette vil bli vurdert ved å administrere et tretthetsspørreskjema kalt Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) ved alle fire besøkene gjennom hele studien. MAF-skalaområdet er 0-50. Lavere skår indikerer lavere nivåer av tretthet og høyere skårer indikerer høyere nivåer av tretthet.
Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder.
Myelin vannfraksjon (MWF) og magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder.

For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo i økende magnetiseringsoverføringsforhold avledet fra magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen i løpet av eksponeringsperioden for aktiv behandling.

For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo for å redusere radiell diffusivitet avledet fra diffusjonstensoravbildning, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i løpet av eksponeringsperioden for aktiv medisin.
Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder.
Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av Clemastine i forhold til placebo for å redusere EDSS-skåren ved 90 dager sammenlignet med placebo (gruppe A) og ved 150 dager sammenlignet med dag 90 (gruppe B). EDSS er en ordinalskala for vurdering av nevrologisk svekkelse av MS basert på en nevrologisk undersøkelse. Den består av skårer i hvert av syv funksjonelle systemer (FS) og en ambulasjonsskåre som deretter kombineres for å bestemme EDSS [fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS)]. FS-ene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm- og blærefunksjoner og cerebrale funksjoner. FSs & EDSS trinn vurderes på en standardisert måte. EDSS er et mye brukt og akseptert instrument for å evaluere funksjonshemmingsstatus på et gitt tidspunkt og i lengderetningen, for å vurdere funksjonshemmingsprogresjon i kliniske studier i MS.
Behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatininnivå
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Blodprøver vil bli samlet ved hvert besøk for å evaluere helsestatus...
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Serum triglyseridnivå
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Det vil bli tatt blodprøve ved hvert besøk for å evaluere helsetilstanden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Vitamin B-12 nivå
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Det vil bli tatt blodprøve ved hvert besøk for å evaluere helsetilstanden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Humant koriongonadotropin (hCG) nivå hos kvinnelige pasienter i fertil alder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å vurdere graviditetsstatusen til alle kvinnelige deltakere i fertil alder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReBUILD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere