機械的換気を受けている重症患者における毎日の覚醒試験による非鎮静と鎮静 - PTSDへの影響
2019年3月14日 更新者：Palle Toft
NONSEDA 試験のサブスタディ (NCT01967680): 機械的換気を受けている重症患者における毎日の覚醒試験による非鎮静と鎮静 - 心的外傷後ストレス障害への影響
長年にわたり、標準的なケアは、人工呼吸中の重症患者の継続的な鎮静を使用することでした。 ただし、予備的なランダム化臨床試験では、これらの患者の鎮静レベルを下げることが有益であることが示されています。 NONSEDA 試験は、デンマーク、ノルウェー、スウェーデンの少なくとも 6 つの ICU から 700 人の患者を対象に設計された、研究者主導の無作為化臨床並行群多国籍優越性試験であり、鎮静なしと毎日の起床試験を比較しています。機械換気中。 これは、NONSEDA 試験のサブスタディであり、デンマークの Kolding にある試験サイトに含まれる 250 人の患者に関するものです。 このサブスタディの目的は、ICU 退院後の心的外傷後ストレス障害に対する鎮静なしの効果を評価することです。
私たちの仮説は、人工呼吸中に鎮静されていない重症患者は、退院後の心的外傷後ストレス障害が少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolding、デンマーク、6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管内挿管
- 人工呼吸器の予想時間 > 24 時間
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 治療用昏睡が必要な重度の頭部外傷
- 治療的昏睡が示される治療的低体温症
- 治療用昏睡が必要なてんかん重積症
- 患者は以前に研究に参加したことがある
- 患者が別の ICU から転送され、滞在期間が 48 時間を超える
- 患者は入院時に昏睡状態
- PaO2/FiO2 ≤ 9、酸素化のために鎮静が必要な場合
- 患者はデンマーク語、スウェーデン語、またはノルウェー語を合理的なレベルで話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非鎮静
人工呼吸中の疼痛管理を補う非鎮静。
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患者は、人工呼吸中、覚醒しているか自然な睡眠をとっています。
疼痛はモルヒネで治療する iv.
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アクティブコンパレータ：鎮静
現在のゴールド スタンダード: 毎日の起床試験による鎮静。
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患者が目覚めるまで鎮静を停止する毎日の起床試行を伴うラムジー 3-4 までの連続静脈内鎮静 (最初の 48 時間はプロポフォール、その後はミダゾラム)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD
時間枠：ICU退院後3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害指数を含むインタビューとICD-10基準に基づく患者の一般的な評価に基づいて、神経心理学者によってPTSDと診断された各グループの患者の数。
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ICU退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された生活の質
時間枠：ICU退院後3ヶ月
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SF-36v2、各グループのメンタル コンポーネント スコア。
アンケートは参加者に郵送され、参加者は自宅で記入します。
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ICU退院後3ヶ月
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うつ
時間枠：ICU退院後3ヶ月
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個人面接とベックうつ病インベントリスコアに基づいて、神経心理学者によってうつ病と診断された各グループの患者の数。
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ICU退院後3ヶ月
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不安
時間枠：ICU退院後3ヶ月
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個人へのインタビューとベック不安インベントリースコアに基づいて、神経心理学者によって不安症と診断された各グループの患者数。
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ICU退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helene Nedergaard, MD、Lillebaelt Hospital, Kolding
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-20130025b
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。