Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-sedation versus sedation med et dagligt opvågningsforsøg hos kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation - Effekter på PTSD

14. marts 2019 opdateret af: Palle Toft

Delstudie af NONSEDA-studiet (NCT01967680): Ikke-sedation versus sedation med et dagligt opvågningsforsøg hos kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation - Effekter på posttraumatisk stresslidelse

Gennem mange år har standardbehandlingen været at anvende kontinuerlig sedering af kritisk syge patienter under mekanisk ventilation. Foreløbige randomiserede kliniske forsøg indikerer dog, at det er fordelagtigt at reducere sedationsniveauet hos disse patienter. NONSEDA-studiet er et investigator-initieret, randomiseret, klinisk multinationalt multinationalt superioritetsstudie, der er initieret af en investigator, og som er designet til at omfatte 700 patienter fra mindst seks intensivafdelinger i Danmark, Norge og Sverige, der sammenligner ingen sedation med sedation og et dagligt opvågningsforsøg. under mekanisk ventilation. Dette er et delstudie af NONSEDA-studiet, der omfatter 250 patienter inkluderet på forsøgsstedet Kolding, Danmark. Formålet med delstudiet er at vurdere virkningerne af ingen sedation på posttraumatisk stresslidelse efter udskrivning fra ICU.

Vores hypotese er, at kritisk syge patienter, som ikke er bedøvet under mekanisk ventilation, vil få mindre posttraumatisk stresslidelse efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endotrachealt intuberet
  • Forventet tid på ventilator > 24 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt hovedtraume, hvor terapeutisk koma er indiceret
  • Terapeutisk hypotermi, hvor terapeutisk koma er indiceret
  • Status epilepticus hvor terapeutisk koma er indiceret
  • Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen
  • Patienten overføres fra anden intensivafdeling med liggetid > 48 timer
  • Patienten er i koma ved indlæggelsen
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, hvis sedation er nødvendig for iltning
  • Patienten taler ikke dansk, svensk eller norsk på et rimeligt niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-sedation
Ikke-sedation suppleret med smertebehandling ved mekanisk ventilation.
Andet: Ikke-sedation
Patienter er vågne eller har naturlig søvn under mekanisk ventilation. Smerter behandles med morfin iv.
Aktiv komparator: Sedation
Nuværende guldstandard: Sedation med en daglig opvågningsprøve.
Andet: Kontrol, sedation (propofol, midazolam)
Kontinuerlig iv-sedation (propofol første 48 timer, herefter midazolam) til Ramsey 3-4 med et dagligt opvågningsforsøg, hvor sedationen stoppes, indtil patienten er vågen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Antal patienter i hver gruppe diagnosticeret med PTSD af en neuropsykolog, baseret på et interview inklusive posttraumatisk stresslidelse indeks og en generel evaluering af patienten baseret på ICD-10 kriterierne.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
SF-36v2, mental komponent score for hver gruppe. Spørgeskemaet sendes til deltagerne, som udfylder det hjemme.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Antal patienter i hver gruppe diagnosticeret med depression af neuropsikologen, baseret på personligt interview og Becks depressionsopgørelsesscore.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Antal patienter i hver gruppe diagnosticeret med angst af neuropsikologen, baseret på personligt interview og Beck angstopgørelsesscore.
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palle Toft

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20130025b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ikke-sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner