Não sedação versus sedação com um teste de despertar diário em pacientes gravemente enfermos recebendo ventilação mecânica - Efeitos no TEPT
14 de março de 2019 atualizado por: Palle Toft
Subestudo do estudo NONSEDA (NCT01967680): Não sedação versus sedação com uma tentativa de despertar diário em pacientes criticamente enfermos recebendo ventilação mecânica - Efeitos no transtorno de estresse pós-traumático
Por muitos anos, o tratamento padrão tem sido o uso de sedação contínua de pacientes gravemente enfermos durante a ventilação mecânica. No entanto, ensaios clínicos randomizados preliminares indicam que é benéfico reduzir o nível de sedação nesses pacientes. O estudo NONSEDA é um estudo de superioridade clínico, randomizado, iniciado pelo investigador, de grupos paralelos, multinacional, projetado para incluir 700 pacientes de pelo menos seis UTIs na Dinamarca, Noruega e Suécia, comparando sem sedação com sedação e um estudo de despertar diário durante a ventilação mecânica. Este é um subestudo do ensaio NONSEDA, envolvendo 250 pacientes incluídos no local de ensaio Kolding, Dinamarca. O objetivo do subestudo é avaliar os efeitos da falta de sedação no transtorno de estresse pós-traumático após a alta da UTI.
Nossa hipótese é que pacientes críticos que não são sedados durante a ventilação mecânica terão menos transtorno de estresse pós-traumático após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entubado endotraquealmente
- Tempo esperado no ventilador > 24 horas
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano grave em que o coma terapêutico é indicado
- Hipotermia terapêutica em que o coma terapêutico é indicado
- Estado de mal epiléptico em que o coma terapêutico é indicado
- O paciente já participou do estudo antes
- Paciente é transferido de outra UTI com tempo de internação > 48 horas
- O paciente está em coma na admissão
- PaO2/FiO2 ≤ 9, se sedação for necessária para oxigenação
- O paciente não fala dinamarquês, sueco ou norueguês em um nível razoável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não sedação
Não sedação complementada com controle da dor durante a ventilação mecânica.
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Os pacientes estão acordados ou têm sono natural durante a ventilação mecânica.
A dor é tratada com morfina iv.
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Comparador Ativo: Sedação
Padrão ouro atual: Sedação com um teste de despertar diário.
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Sedação IV contínua (propofol nas primeiras 48 horas, a partir daí midazolam) para Ramsey 3-4 com uma tentativa diária de despertar, onde a sedação é interrompida até que o paciente acorde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEPT
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Número de pacientes em cada grupo com diagnóstico de TEPT por um neuropsicologista, com base em uma entrevista incluindo o índice de transtorno de estresse pós-traumático e uma avaliação geral do paciente com base nos critérios da CID-10.
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3 meses após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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SF-36v2, pontuação do componente mental para cada grupo.
O questionário é enviado por correio aos participantes, que o preenchem em casa.
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3 meses após alta da UTI
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Depressão
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Número de pacientes em cada grupo com diagnóstico de depressão pelo neuropsicologista, com base em entrevista pessoal e escore do inventário de depressão de Beck.
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3 meses após alta da UTI
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Ansiedade
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Número de pacientes em cada grupo com diagnóstico de ansiedade pelo neuropsicólogo, com base na entrevista pessoal e no escore do inventário de ansiedade de Beck.
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3 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- S-20130025b
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