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Non sedazione contro sedazione con una prova quotidiana di risveglio in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica - Effetti sul disturbo da stress post-traumatico da stress

14 marzo 2019 aggiornato da: Palle Toft

Sottostudio dello studio NONSEDA (NCT01967680): Prova senza sedazione contro sedazione con risveglio quotidiano in pazienti critici che ricevono ventilazione meccanica - Effetti sul disturbo da stress post-traumatico

Per molti anni, la cura standard è stata quella di utilizzare la sedazione continua dei pazienti critici durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, studi clinici preliminari randomizzati indicano che è vantaggioso ridurre il livello di sedazione in questi pazienti. Lo studio NONSEDA è uno studio clinico di superiorità, randomizzato, a gruppi paralleli, multinazionale, avviato dallo sperimentatore, progettato per includere 700 pazienti di almeno sei ICU in Danimarca, Norvegia e Svezia, che confronta l'assenza di sedazione con la sedazione e uno studio di risveglio quotidiano durante la ventilazione meccanica. Questo è un sottostudio dello studio NONSEDA, riguardante 250 pazienti inclusi presso il trialsite di Kolding, in Danimarca. Lo scopo del sottostudio è valutare gli effetti della mancata sedazione sul disturbo da stress post-traumatico dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

La nostra ipotesi è che i pazienti critici che non sono sedati durante la ventilazione meccanica avranno meno disturbi da stress post-traumatico dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato endotrachealmente
  • Tempo previsto sul ventilatore > 24 ore
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico in cui è indicato il coma terapeutico
  • Ipotermia terapeutica in cui è indicato il coma terapeutico
  • Stato epilettico in cui è indicato il coma terapeutico
  • Il paziente ha già partecipato allo studio
  • Il paziente viene trasferito da un'altra terapia intensiva con durata della degenza > 48 ore
  • Il paziente è in coma al momento del ricovero
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, se la sedazione è necessaria per l'ossigenazione
  • Il paziente non parla danese, svedese o norvegese a un livello ragionevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non sedazione
Non sedazione integrata con gestione del dolore durante la ventilazione meccanica.
Altro: Non sedazione
I pazienti sono svegli o dormono naturalmente durante la ventilazione meccanica. Il dolore è trattato con morfina iv.
Comparatore attivo: Sedazione
Gold standard attuale: sedazione con una prova giornaliera di risveglio.
Altro: Controllo, sedazione (propofol, midazolam)
Sedazione iv continua (propofol per le prime 48 ore, poi midazolam) a Ramsey 3-4 con un tentativo di risveglio giornaliero, in cui la sedazione viene interrotta fino a quando il paziente non è sveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Numero di pazienti in ciascun gruppo con diagnosi di PTSD da parte di un neuropsicologo, sulla base di un'intervista che includeva l'indice del disturbo da stress post-traumatico e una valutazione generale del paziente basata sui criteri ICD-10.
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
SF-36v2, punteggio della componente mentale per ciascun gruppo. Il questionario viene inviato ai partecipanti, che lo completano a casa.
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Numero di pazienti in ciascun gruppo con diagnosi di depressione da parte del neuropsicologo, sulla base del colloquio personale e del punteggio dell'inventario della depressione di Beck.
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Numero di pazienti in ciascun gruppo con diagnosi di ansia da parte del neuropsicologo, sulla base dell'intervista personale e del punteggio dell'inventario dell'ansia di Beck.
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palle Toft

Collaboratori

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20130025b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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