Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-sedering kontra sedering med en daglig väckningsprövning hos kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation - Effekter på PTSD

14 mars 2019 uppdaterad av: Palle Toft

Delstudie av NONSEDA-studien (NCT01967680): Icke-sedering kontra sedering med en daglig uppvaknande studie på kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation - Effekter på posttraumatiskt stressyndrom

Genom många år har standardvården varit att använda kontinuerlig sedering av kritiskt sjuka patienter under mekanisk ventilation. Preliminära randomiserade kliniska prövningar indikerar dock att det är fördelaktigt att minska sederingsnivån hos dessa patienter. NONSEDA-studien är en utredare initierad, randomiserad, klinisk, multinationell, multinationell överlägsenhetsstudie i parallellgrupp utformad för att inkludera 700 patienter från minst sex intensivvårdsavdelningar i Danmark, Norge och Sverige, som jämför ingen sedering med sedering och en daglig uppvakningsstudie. vid mekanisk ventilation. Detta är en delstudie av NONSEDA-studien, som omfattar 250 patienter inkluderade på försöksplatsen Kolding, Danmark. Syftet med delstudien är att bedöma effekterna av ingen sedering på posttraumatiskt stressyndrom efter utskrivning från ICU.

Vår hypotes är att kritiskt sjuka patienter som inte sövs under mekanisk ventilation kommer att ha mindre posttraumatiskt stressyndrom efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endotrakealt intuberad
  • Förväntad tid på ventilator > 24 timmar
  • Ålder ≥ 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt huvudtrauma där terapeutisk koma är indicerad
  • Terapeutisk hypotermi där terapeutisk koma är indicerad
  • Status epilepticus där terapeutisk koma är indicerad
  • Patienten har deltagit i studien tidigare
  • Patienten flyttas från annan intensivvårdsavdelning med vårdtid > 48 timmar
  • Patienten är i koma vid inläggningen
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, om sedering är nödvändig för syresättning
  • Patienten talar inte danska, svenska eller norska på en rimlig nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-sedering
Icke-sedation kompletterat med smärtbehandling vid mekanisk ventilation.
Övrig: Icke-sedering
Patienter är vakna eller har naturlig sömn under mekanisk ventilation. Smärta behandlas med morfin iv.
Aktiv komparator: Sedation
Aktuell guldstandard: Sedation med en daglig uppvakningsprovning.
Övrig: Kontroll, sedering (propofol, midazolam)
Kontinuerlig iv-sedation (propofol första 48 timmarna, sedan midazolam) till Ramsey 3-4 med ett dagligt väckningsförsök, där sedering avbryts tills patienten är vaken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från ICU
Antal patienter i varje grupp som diagnostiserats med PTSD av en neuropsykolog, baserat på en intervju inklusive posttraumatiskt stressyndrom index och en allmän utvärdering av patienten utifrån ICD-10 kriterierna.
3 månader efter utskrivning från ICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från ICU
SF-36v2, poäng för mental komponent för varje grupp. Frågeformuläret skickas till deltagarna som fyller i det hemma.
3 månader efter utskrivning från ICU
Depression
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från ICU
Antal patienter i varje grupp som diagnostiserats med depression av neuropsikologen, baserat på personlig intervju och Becks depressionsinventering.
3 månader efter utskrivning från ICU
Ångest
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från ICU
Antal patienter i varje grupp som diagnostiserats med ångest av neuropsikologen, baserat på personlig intervju och Beck ångestinventeringspoäng.
3 månader efter utskrivning från ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palle Toft

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Utredare

  • Huvudutredare: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20130025b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera